YY/T 0290.6-2021眼科光學人工晶狀體第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02906—2021

代替.

YY/T0290.6—2009

眼科光學人工晶狀體

第6部分有效期和運輸穩(wěn)定性

:

Ophthalmicoptics—Intraocularlenses—

Part6Shelf-lifeandtransortstabilit

:py

(ISO11979-6:2014,Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part6:Shelf-lifeandtransportstabilitytesting,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02906—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

測試方法和抽樣

5…………………………5

附錄資料性附錄有效期試驗范例

A()…………………6

附錄資料性附錄有效期試驗所需的試驗項目

B()……………………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

YY/T02906—2021

.

前言

眼科光學人工晶狀體分為個部分

YY/T0290《》9:

第部分術語

———1:;

第部分光學性能及其測試方法

———2:;

第部分機械性能及其測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY/T02906。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學人工晶狀體第部分有效期和運輸穩(wěn)定性與

YY/T0290.6—2009《6:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0290.6—2009,:

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20092);

修改了一般要求見年版的

———“”(4.1,20094.1);

修改了試驗參數(shù)見年版的

———“”(4.3.2.1,20094.3.2.1);

增加了預裝式系統(tǒng)見

———“”(4.3.2.2);

修改了試驗程序見年版的

———“”(4.3.2.3,20094.3.2.3);

修改了加速有效期試驗見年版的

———“”(4.3.3,20094.3.3);

修改了包裝完整性見年版的

———“”(4.4,20094.4);

修改了運輸穩(wěn)定性試驗要求見年版的

———(4.5,20094.5);

修改了結論見年版的

———“”(4.6,20094.6);

修改了附錄見附錄年版的附錄

———“A”(A,2009A)。

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分有效期

ISO11979-6:2014《6:

和運輸穩(wěn)定性

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白

ISO11979-6:2014,

位置的垂直單線進行了標示本部分與的技術性差異及原因如下

(|)。ISO11979-6:2014:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB/T16886.5ISO10993-5;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T16886.12ISO10993-12;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19633.2ISO11607-2;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0290.1ISO11979-1;

增加引用了

●YY/T0942;

修改了細胞毒性試驗內(nèi)容見以適合我國國情

———[4.3.2.1k)],;

Ⅲ

YY/T02906—2021

.

修改了預裝式系統(tǒng)和人工晶狀體材料之間的化學反應要求以注的形式說明見以

———,(4.3.2.2),

適合我國國情

;

修改了實際存貯條件見以適合我國國情

———[4.3.2.3c)],。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———;

增加一般要求內(nèi)容中的注見

———(4.3.1);

增加附錄中樣品數(shù)量及表中零時間點的樣品數(shù)量

———AA.3A.1;

修改了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院愛爾康中國眼科產(chǎn)品有限公司愛博諾德北京

:、()、()

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本部分主要起草人馮勤宋婷楊志芳王韶華張莉胡潔峰駱永潔陸佳俊

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0290.6—1997、YY/T0290.6—2009。

Ⅳ

YY/T02906—2021

.

引言

穩(wěn)定性研究的目的是確定在指定的一系列環(huán)境條件影響下經(jīng)過足夠長的時間之后人工晶狀體是

,,

否仍能保持原有的特性

。

在對新的人工晶狀體材料人工晶狀體材料的新的化合物新的包裝材料或者新的制造過程的整體

、、

調查研究中人工晶狀體材料的存貯穩(wěn)定性是一個重要的因素對在貯存容器內(nèi)的晶狀體進行老化實

,。

驗研究可用于評估人工晶狀體的存貯穩(wěn)定性

。

材料成分材料供應商制造環(huán)境包括滅菌過程包裝設計或材料的變化都可能影響人工晶狀體

、、()、

有效期的長短從而需要對人工晶狀體進行新的試驗以確定其有效期對產(chǎn)品穩(wěn)定性包裝完整性和運

,。、

輸穩(wěn)定性的研究的必要性可根據(jù)進行評估

YY/T0316。

穩(wěn)定性實驗的設計應當基于已知人工晶狀體材料特性以及人工晶狀體使用建議進行貯存或加速

。

老化試驗之后所得到的萃取物質的量和特性鑒別對于評估新的人工晶狀體材料有重要的作用

。

可根據(jù)獲得信息推薦相應的運輸和貯存條件從而在建議的有效期內(nèi)能確保人工晶狀體的安全性

,、

有效性和可接受性獲得的結果也適用于確定人工晶狀體的失效期

。。

由于穩(wěn)定性試驗是針對人工晶狀體的材料及完整性包裝所進行的實驗因此人工晶狀體的穩(wěn)定性

。

研究的是材料的特性在人工晶狀體材料包裝材料及生產(chǎn)工藝不變的情況下可對一個型號的人工晶

,、,

狀體進行實驗驗證結果應具有代表性

,。

Ⅴ

YY/T02906—2021

.

眼科光學人工晶狀體

第6部分有效期和運輸穩(wěn)定性

:

1范圍

的本部分規(guī)定了確定完整包裝下的無菌人工晶狀體有效期的試驗這些試驗包

YY/T0290(IOLs),

括了建立人工晶狀體在經(jīng)銷和貯存期間穩(wěn)定性的程序

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本部分的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本部分

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2017,ISO10993-12:2012,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

GB/T19633.22:、

(GB/T19633.2—2015,ISO11607-1:2006,IDT)