標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0742-2009 胃腸X射線機專用技術(shù)條件》是針對胃腸X射線機的技術(shù)規(guī)范,該標(biāo)準(zhǔn)由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。其主要目的是確保胃腸X射線機的質(zhì)量與安全性能達到一定水平,適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于胃腸道檢查的X射線設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對胃腸X射線機的基本要求包括但不限于以下幾個方面:

  1. 結(jié)構(gòu)與組成:詳細(xì)描述了機器應(yīng)該具備的基本結(jié)構(gòu)及其組成部分,比如影像增強器、高壓發(fā)生器等關(guān)鍵部件。
  2. 性能指標(biāo):規(guī)定了如空間分辨率、對比度分辨率、噪聲特性等多項重要性能參數(shù)的具體要求,以保證圖像質(zhì)量能滿足臨床診斷需求。
  3. 電氣安全:涵蓋了電氣絕緣、泄漏電流限制值等方面的規(guī)定,旨在保護患者及操作人員免受電擊傷害。
  4. 輻射防護:強調(diào)了對于患者和醫(yī)護人員的有效劑量控制措施,包括使用適當(dāng)屏蔽材料減少散射輻射,并設(shè)置有效的警告標(biāo)識等。
  5. 環(huán)境適應(yīng)性:考慮到不同使用環(huán)境下可能遇到的問題,如溫度變化、濕度影響等因素,提出了相應(yīng)的要求。
  6. 標(biāo)志與說明書:明確了產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容以及隨附文件中必須包含的安全指導(dǎo)說明等內(nèi)容。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0742-2009胃腸X射線機專用技術(shù)條件_第1頁
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YY/T 0742-2009胃腸X射線機專用技術(shù)條件-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040.50

犆43

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0742—2009

胃腸犡射線機專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犵犪狊狋狉狅犻狀狋犲狊狋犻狀犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

20091115發(fā)布20101201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0742—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/

TC10/SC1)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:盧金明、金玉博、孫麗娟、徐強。

犢犢/犜0742—2009

胃腸犡射線機專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸X射線機(以下簡稱胃腸機)的分類、要求、試驗方法等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途具有胃腸檢查功能的X射線機。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用平板探測器的胃腸機。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)

GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

(idtIEC6060127:1998)

GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用

要求(idtIEC60601228:1993)

GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻

射防護通用要求(idtIEC6060113:1994)

GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

(idtIEC60601232:1994)

GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求(IEC6060111:2000,IDT)

GB/T10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第31部分:X射線攝影和透視系統(tǒng)用

X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC6122331:1999,IDT)

YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗

(IEC6060112:2001,IDT)

YY/T0608—2007醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0743—2009X射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件

3術(shù)語和定義

GB/T10149確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

圖像亮度穩(wěn)定度狆狉犲犮犻狊犻狅狀狅犳犻犿犪犵犲狊

溫馨提示

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