YY 0983-2016激光治療設(shè)備紅寶石激光治療機(jī)

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0983—2016

激光治療設(shè)備紅寶石激光治療機(jī)

Therapeuticlaserequipment—RubyLaserequipmentfortherapy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0983—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院天津市天大精密科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人杜堃葉岳順撒昱葉志生任國權(quán)

:、、、、。

Ⅰ

YY0983—2016

激光治療設(shè)備紅寶石激光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅寶石3+激光治療機(jī)的組成與基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)

(Cr:Al2O3)、、、

志標(biāo)簽包裝等要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為的紅寶石激光治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)治療機(jī)利用紅寶石激光

694.3nm()。

的選擇性光熱作用原理用于體表治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

3組成與基本參數(shù)

31治療機(jī)的組成

.

治療機(jī)的組成如下

:

紅寶石激光器

a);

激光電源

b);

光束傳輸系統(tǒng)

c);

控制及安全防護(hù)系統(tǒng)

d);

冷卻系統(tǒng)

e);

應(yīng)用附件可包括應(yīng)用手具等

f)();

瞄準(zhǔn)光裝置若有

g)();

其他附件可包括防護(hù)鏡腳踏開關(guān)等

h)(、)。

32治療機(jī)基本參數(shù)

.

制造商應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出下列基