標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》相較于《YY 0031-1990》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和調(diào)整。首先，在標(biāo)準(zhǔn)名稱上增加了“T”，表明這是一個推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這反映了國家對于醫(yī)療器械管理政策的變化趨勢。

其次，《YY/T 0031-2008》對適用范圍做了更加明確的界定，不僅涵蓋了輸液、輸血用途下的硅橡膠管路及其配件，還特別強(qiáng)調(diào)了適用于一次性使用的產(chǎn)品，這一點(diǎn)在舊版標(biāo)準(zhǔn)中并未如此詳細(xì)地說明。

此外，《YY/T 0031-2008》加強(qiáng)了對原材料的要求，明確規(guī)定了用于制造硅橡膠制品的基礎(chǔ)材料應(yīng)符合特定的安全性和生物相容性要求，并且增加了對添加劑種類與用量的具體限制，以確保產(chǎn)品對人體無害。

在物理性能方面，《YY/T 0031-2008》新增了一些測試項(xiàng)目，如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等指標(biāo)，同時提高了某些已有項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)，比如提高了耐壓能力的要求，使得產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床使用的需要。

另外，《YY/T 0031-2008》還增加了對生產(chǎn)過程控制的要求，包括但不限于清潔度控制、環(huán)境條件監(jiān)控等內(nèi)容，旨在通過規(guī)范化的生產(chǎn)流程來進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0031-2008輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0031—2008

代替

YY0031—1990

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

Siliconetubesandelastomericpartsforinfusionandtransfusion

2008-10-17發(fā)布2010-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

YY/T0031—2008

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第二版

20207

*

書號

:155066·2-19297

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0031—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替硅橡膠輸液血管

YY0031—1990《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY0031—1990:

由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)

———;

標(biāo)準(zhǔn)名稱由硅橡膠輸液血管改為輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

———《()》《、》;

對輸液輸血管路的材料物理機(jī)械性能增加了耐蒸汽要求

———、;

增加了硅橡膠彈性件的要求

———;

生物學(xué)性能執(zhí)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)的規(guī)定

———GB/T16886.1《1:》;

取消了檢驗(yàn)規(guī)則運(yùn)輸和貯存的要求

———、。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄和附錄都是規(guī)范性附錄

A、BC。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位濟(jì)南晨生醫(yī)用硅橡膠制品有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葛正禮于吉明

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)于年月首次發(fā)布

199012。

Ⅰ

YY/T0031—2008

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液輸血用硅橡膠管路以下簡稱管路及彈性件的通用要求和試驗(yàn)方法

、(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品包括但不限于

():

重復(fù)性使用的靜脈輸注藥液的體外轉(zhuǎn)移管路

———;

一次性使用血液處理產(chǎn)品中的硅橡膠彈性件如泵管閥門或流量控制裝置的密封墊注射

———,、、

件等

;

一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件如注射件輸注泵的硅橡膠貯液囊等

———,、;

一次性使用壓力輸液管路中的泵管閥門注射件等

———、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括插入或植入人體的硅橡膠導(dǎo)管和人工心肺機(jī)泵管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528(GB/T528—1998,eqvISO37:

1994)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)(GB/T529—

1999,eqvISO34-1:1994)

橡膠袖珍硬度計壓入硬度試驗(yàn)方法

GB/T531(GB/T531—1999,idtISO7619:1986)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T3512(GB/T3512—2001,eqvISO188:

1998)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO10993-1:

1997)

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466、(YY0466—2003,ISO15223:

2000,IDT)

3產(chǎn)品分類

31本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品分為管路和彈性件兩類

.

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