標準解讀

《YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》與《YY/T 0291-2007 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整，具體包括但不限于以下幾點：

一、標準范圍有所擴展。新版標準不僅涵蓋了對醫(yī)用X射線設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性要求，還增加了對于特定條件下使用時的安全性和可靠性考量。

二、環(huán)境條件分類更加細化。根據(jù)設(shè)備可能遇到的不同應(yīng)用場景（如室內(nèi)固定安裝、移動式應(yīng)用等），新版本提供了更為詳細的分類，并針對每一類情況制定了相應(yīng)的測試條件與方法。

三、增加了電磁兼容性（EMC）的要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及電子設(shè)備日益增多的應(yīng)用場景，電磁干擾成為影響醫(yī)用X射線設(shè)備正常工作的因素之一。因此，《YY/T 0291-2016》中加入了關(guān)于電磁兼容性的規(guī)定，確保設(shè)備能夠在復(fù)雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定運行。

四、提高了部分性能指標。例如，在溫度變化、濕度控制等方面提出了更嚴格的標準，以適應(yīng)更高水平的醫(yī)療服務(wù)需求。

五、試驗方法得到了優(yōu)化和完善。基于最新的科學(xué)研究成果和技術(shù)進步，《YY/T 0291-2016》修訂了原有的某些測試流程，并引入了一些新的檢測手段，旨在提高測試結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

六、加強了對文檔記錄的要求。為了便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量信息，《YY/T 0291-2016》強調(diào)了在生產(chǎn)過程中需要詳細記錄各項數(shù)據(jù)，并明確了相關(guān)資料保存期限。

這些變動反映了行業(yè)發(fā)展趨勢以及用戶對于高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)日益增長的需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 0291-2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法_第3頁
YY/T 0291-2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0291—2016

代替

YY/T0291—2007

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

EnvironmentalrequirementsandtestmethodsformedicalX-rayequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31096

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0291—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0291—2007,:

規(guī)范性引用文件中增加公路工程技術(shù)標準

———JTGB01—2014;

增加了術(shù)語和定義章節(jié)

———;

修改了環(huán)境分組的表述見見年版的

———(4,20073);

修改了要求的表述見見年版的和

———(5,20074.1、4.24.3);

修改了特殊情況表述見見年版的

———(6.3,20075.1);

修改了試驗順序的表述見見年版的

———(6.1.2,20075.2.2);

修改了試驗內(nèi)容的表述見見年版的

———(6.2,20075.2.3);

修改了環(huán)境試驗方法的表述見見年版的

———(6.2,20075.3);

修改了恢復(fù)時間的要求和對電源適應(yīng)能力要求的表述見表見年版的表

———(A.1,2007A.1);

增加了環(huán)境試驗時序圖附錄為資料性附錄

———B。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所上海西門子醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人金玉博趙進劉聰智梅偉銘

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0291—1997、YY/T0291—2007。

Ⅰ

YY/T0291—2016

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用射線設(shè)備以下簡稱設(shè)備的環(huán)境分組要求試驗方法

X()、、。

本標準適用于醫(yī)用射線設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB9706.18—20062:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備及乳腺立體定位裝置安全

GB9706.24—20052-45:X

專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

公路工程技術(shù)標準

JTGB01—2014

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

4環(huán)境分組

41氣候環(huán)境分組

.

設(shè)備按使用條件分為兩個組別

:

組在良好的環(huán)境中使用通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用見

a)Ⅰ:,,

中

GB/T14710—20093.1a);

組在一般的環(huán)境中使用通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用見

b)Ⅱ:,,GB/T14710—

中

20093.1b)。

42機械環(huán)境分組

.

設(shè)備按運輸流通條件分為兩個組別

、:

組操作時需細心運輸流通時可受到輕微的振動和沖擊的設(shè)備一般指固定位置很少移

a)Ⅰ:,、。、

動的設(shè)備見中例如醫(yī)用射線計算機體層攝影設(shè)備

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