GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１４７１０—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

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２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜１４７１０—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４運(yùn)輸試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５對(duì)電源的適應(yīng)能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６基準(zhǔn)試驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７特殊情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８試驗(yàn)程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９試驗(yàn)順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０試驗(yàn)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜１４７１０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相比，主要變化如下：

———增加了運(yùn)輸試驗(yàn)可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置的要求；

———修改了基準(zhǔn)試驗(yàn)條件的要求；

———增減了有關(guān)特殊情況的要求；

———修改了對(duì)電源的適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法；

———增加了附錄Ａ“試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、石戴峰。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３。

Ⅲ

犌犅／犜１４７１０—２００９

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)

能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的

細(xì)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

注：例如符合ＧＢ９７０６．１標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備、ＧＢ４７９３．１標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備及ＧＢ９７０６．１５

標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)等。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＪＴＧＢ０１—２００３公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境分組

設(shè)備按使用條件分為三個(gè)基本組別：

ａ）Ⅰ組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

ｂ）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

ｃ）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無(wú)保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

３．２設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個(gè)基本組