標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0780-2010 電針治療儀》是一項(xiàng)針對(duì)電針治療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了電針治療儀的基本安全要求、性能要求以及試驗(yàn)方法等，旨在確保產(chǎn)品的安全性與有效性，適用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)電針治療儀的過(guò)程。

在基本安全方面，《YY 0780-2010 電針治療儀》對(duì)電氣安全做出了詳細(xì)的規(guī)定，包括但不限于保護(hù)接地、絕緣電阻測(cè)試等方面的要求，以防止使用過(guò)程中可能發(fā)生的電擊危險(xiǎn)或其他形式的電氣傷害。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于患者直接接觸部分（如針灸針）的安全防護(hù)措施，比如限制輸出電流強(qiáng)度等，從而保障使用者的身體健康不受損害。

性能要求部分則涵蓋了電針治療儀應(yīng)具備的功能特性及其技術(shù)參數(shù)范圍，例如頻率調(diào)節(jié)范圍、脈沖寬度設(shè)置等。這些內(nèi)容不僅關(guān)系到儀器能否滿足不同病癥治療的需求，也直接影響著用戶體驗(yàn)和療效。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還明確了關(guān)于顯示清晰度、操作簡(jiǎn)便性等方面的考量，確保醫(yī)護(hù)人員可以方便準(zhǔn)確地進(jìn)行各項(xiàng)設(shè)置調(diào)整。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述所有要求的具體步驟和條件，包括環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試、耐久性測(cè)試等多項(xiàng)內(nèi)容。通過(guò)執(zhí)行這些測(cè)試程序，制造商能夠全面評(píng)估其生產(chǎn)的電針治療儀是否達(dá)到了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的各項(xiàng)指標(biāo)。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0780—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并

YY0607—2007《2:》

進(jìn)行了修訂及補(bǔ)充

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人紀(jì)彩彥楊國(guó)涓韓漠孫惠麗劉博

:、、、、。

Ⅰ

YY0780—2010

電針治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的電針治療儀以下簡(jiǎn)稱治療儀

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

針灸針

GB2024—1994

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器

。

32

.

應(yīng)用部分appliedpart

治療時(shí)與患者接觸或可能接觸的部件包括電極針和所有與之有導(dǎo)電連接的部分

,。

33

.

電針electroacupuncture

電針是一種療法即針刺入穴位獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激治療疾

,,,,

病的一種方法

。

34

.

負(fù)

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