標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1417-2016 64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》是針對64層螺旋CT（Computed Tomography）設(shè)備制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類醫(yī)療影像設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)及質(zhì)量控制。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了從基本性能要求到特定功能測試的多個方面。

在結(jié)構(gòu)與組成部分，明確了64層螺旋CT系統(tǒng)應(yīng)包含的主要組件及其相互間的關(guān)系，比如掃描架、檢查床、高壓發(fā)生器等，并對這些部件提出了具體的技術(shù)指標(biāo)和安全要求。

對于圖像質(zhì)量而言，本標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了空間分辨率、低對比度分辨力、噪聲水平等多項關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值或范圍，確保所生成的醫(yī)學(xué)影像能夠滿足臨床診斷的需求。此外，還涉及到了劑量管理方面的內(nèi)容，包括但不限于患者接受輻射劑量的最大限值設(shè)定，以及如何通過優(yōu)化掃描協(xié)議來降低不必要的輻射暴露風(fēng)險。

關(guān)于軟件功能，《YY/T 1417-2016》同樣給出了明確指導(dǎo)，涵蓋了圖像重建算法的選擇與應(yīng)用、三維可視化處理能力等方面的要求，以支持更準(zhǔn)確有效的疾病檢測與分析。

最后，在電氣安全性和電磁兼容性方面，該標(biāo)準(zhǔn)遵循國際上通用的相關(guān)準(zhǔn)則，確保設(shè)備在正常使用條件下不會對人體造成電擊傷害或其他形式的危害，同時也保證其能夠在復(fù)雜的醫(yī)院環(huán)境中穩(wěn)定運行而不受干擾。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1417-201664層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件_第1頁
YY/T 1417-201664層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件_第2頁
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文檔簡介

ICS114050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1417—2016

64層螺旋X射線計算機體層攝影

設(shè)備技術(shù)條件

SpecificationsofX-rayequipmentfor64slicehelicalcomputedtomography

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1417—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

Ⅰ

YY/T1417—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X

歸口

(SAC/TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限

:,、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柳晶波由洪順楊義濤王建軍侯耀芳單旭孟昭陽王立新

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1417—2016

64層螺旋X射線計算機體層攝影

設(shè)備技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了層螺旋射線計算機體層攝影設(shè)備以下簡稱層掃描裝置的術(shù)語和定

64X(64CT)

義分類組成要求和試驗方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于層掃描裝置

64CT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.112:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護通

GB9706.121:.X

用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB9706.182:X

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151X、

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體層攝影設(shè)

GB/T19042.5—20063-5:X

備成像性能驗收試驗

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2016X

射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T0310—2015X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149、GB9706.18、GB/T19042.5YY0637。

31

.

64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備X-rayequipmentfor64slicehelicalcomputedtomography

射線源旋轉(zhuǎn)時獲得到的圖像層數(shù)為層具有螺旋掃描功能且其探測器在排及以上的

X360°

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