YY 0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求

ICS1104099

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0571—2013

代替

YY0571—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthe

qp:q

safetyofelectricallyoperatedhospitalbeds

(IEC60601-2-38:1996,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0571—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

第一篇概述

…………………1

適用范圍和目的

1…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………2

通用要求

3…………………3

分類(lèi)

5………………………3

識(shí)別標(biāo)記和文件

6、…………………………3

第二篇環(huán)境條件

……………5

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

…………………5

隔離

17………………………5

保護(hù)接地功能接地和電位均衡

18、………………………5

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

…………………5

機(jī)械強(qiáng)度

21…………………5

運(yùn)動(dòng)部件

22…………………6

面角和邊

23、………………6

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

24……………………7

振動(dòng)和噪聲

26………………7

懸掛物

28……………………7

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

……………8

電磁兼容性

36………………8

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

………………8

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)

………………8

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性

44、、、、、、、………9

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止

……………9

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)

:……………9

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

52………………9

第十篇結(jié)構(gòu)要求

…………………………10

概述

54……………………10

元器件和組件

56…………………………10

網(wǎng)電源部分元器件和布線

57、……………10

附錄規(guī)范性附錄引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物

L()———…………22

附錄資料性附錄特定條款的導(dǎo)則和原理說(shuō)明

AA()…………………23

附錄資料性附錄對(duì)醫(yī)院電動(dòng)床的可能的考慮和試驗(yàn)

BB()…………26

Ⅰ

YY0571—2013

圖醫(yī)院電動(dòng)床總體布置

101…………11

圖試驗(yàn)時(shí)安全工作載荷的分布

102……………………12

圖橫向穩(wěn)定性試驗(yàn)載荷布置俯視圖

103:()……………13

圖縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)載荷布置俯視圖

104:()……………14

圖橫向穩(wěn)定性試驗(yàn)載荷布置正視圖

105:()……………15

圖縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)載荷布置側(cè)視圖

106:()……………15

圖床功能控制器和或調(diào)節(jié)器功能圖示符號(hào)的導(dǎo)引

107/:……………16

圖安全工作載荷的圖示符號(hào)

108………………………17

圖擠壓和剪切點(diǎn)的典型間隔

109………………………17

圖屏障周?chē)拈g隙測(cè)量

110……………18

圖應(yīng)用部分的區(qū)域和電位均衡

111……………………18

圖各種結(jié)構(gòu)的床墊支承臺(tái)的背板與腿板大腿板間的最小夾角見(jiàn)

112/[56.10c)]…19

圖邊欄試驗(yàn)中的施力

113………………20

圖具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子

114…………21

圖試驗(yàn)錐體

115…………………………22

圖沖擊器

BB.1……………29

圖加載位置

BB.2…………………………30

圖載荷墊

BB.3……………30

圖床墊支承臺(tái)的各板的推薦調(diào)節(jié)范圍

BB.4……………31

圖拉升桿手柄的位置

BB.5………………32

Ⅱ

YY0571—2013

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

———2:。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)屬于第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求本部分是對(duì)醫(yī)用電

2:。GB9706.1—2007《

氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充

1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY0571—2005。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要差異包括

YY0571—2005,:

刪除了重復(fù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

———GB9706.1—2007。

修改標(biāo)準(zhǔn)中的編輯性錯(cuò)誤

———YY0571—2005。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)院

IEC60601-2-38:1996《2:

電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求及修改件

》1:1999。

本標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求及修改件

IEC60601-2-38:1996《2:》1:

的差異主要表現(xiàn)在

1999:

第章電磁兼容性部分由于及修改件引用的

———36。IEC60601-2-38:19961:1999IEC60601-1-2

標(biāo)準(zhǔn)為年版而對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的標(biāo)準(zhǔn)為版所以本標(biāo)

1993,YY0505—2012IEC60601-1-22004。

準(zhǔn)對(duì)原有及修改件中的第章進(jìn)行了必要的合理的且原理等同的

IEC60601-2-38:19961:199936、

修改

。

此外本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)對(duì)及修改件做了下列編輯性修改

,IEC60601-2-38:19961:1999:

用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)

———“.”“,”;

刪除標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言

———IEC60601-2-38;

本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與保持一致

———GB9706.1—2007;

為明確標(biāo)準(zhǔn)中引用到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修改了資料性附錄

———,L。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為國(guó)

———,,

家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/

提出并歸口

SC5)。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉炯徐進(jìn)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2005。

Ⅲ

YY0571—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章及條適用

,。

1適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,。

11適用范圍

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由所定義的醫(yī)院電動(dòng)床以下簡(jiǎn)稱(chēng)床的安全要求

2.2.101()。

12*目的

.

替換

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是使患者操作者和環(huán)境在安全方面的危險(xiǎn)保持得盡可能低并且描述了驗(yàn)證這

、,

些要求達(dá)到的試驗(yàn)

。

13專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)修改并補(bǔ)充了一組國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以下統(tǒng)稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)它由醫(yī)用電

,“”,GB9706.1—2007《

氣設(shè)備第部分安全通用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要

1:》GB9706.15—2008《1-1:

求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求所組成

:》。

為簡(jiǎn)明起見(jiàn)本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中將稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求而將稱(chēng)為并

,GB9706.1“”“”,GB9706.15“

列標(biāo)準(zhǔn)

”。

術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)包括了本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)及任何并列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的含義

“”。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的相對(duì)應(yīng)對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的改變通過(guò)使用下列

、