YY 0875-2013直線型吻合器及組件

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

Linearstaplerandcartridge

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0875—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海醫(yī)療器械集團(tuán)

:、、()

有限公司手術(shù)器械廠

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗所常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司強生中國醫(yī)

:、、()

療器材有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人袁棟坤翁秉豪劉偉群

:、、。

Ⅰ

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗方法標(biāo)志使用說明書及包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直線型吻合器以下簡稱吻合器吻合器適用于消化道重建臟器切除手術(shù)中縫合組

(),、

織器官的殘端和切口

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標(biāo)尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

聚碳酸酯樹脂

HG/T2503

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料

ISO13782:1996

3使用狀態(tài)

31組件

.

內(nèi)置吻合釘僅使用一次

,。

32重復(fù)性使用吻合器

.