標準解讀

《YY/T 0105-2020 皮內(nèi)針》與《YY 0105-1993》相比，在多個方面進行了更新和修訂。新版標準對術語定義、分類、要求、試驗方法等內(nèi)容進行了詳細規(guī)定，旨在提高產(chǎn)品的安全性和有效性。

首先，在術語和定義部分，《YY/T 0105-2020》增加了新的定義，以確保行業(yè)內(nèi)對于關鍵概念有一致的理解。這些新增加或修改的術語更加精確地描述了皮內(nèi)針的特點及其使用條件，有助于減少因理解差異導致的應用問題。

其次，新版本對產(chǎn)品分類做出了調(diào)整，根據(jù)材料、結(jié)構(gòu)設計等因素將皮內(nèi)針分為不同類型，并針對每種類型提出了具體的要求。這種細化分類有利于指導制造商根據(jù)不同應用場景選擇合適的設計方案，同時也便于監(jiān)管機構(gòu)進行質(zhì)量控制。

再者，《YY/T 0105-2020》加強了對皮內(nèi)針物理性能、化學性能以及生物相容性的要求。比如，明確規(guī)定了針尖鋒利度、抗彎強度等指標的具體數(shù)值范圍；強化了對重金屬含量限制的規(guī)定；增加了更多關于皮膚刺激性、細胞毒性等方面的測試項目。通過提高技術門檻，可以更好地保障使用者的安全。

此外，該標準還改進了檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸及貯存等方面的要求。例如，對于出廠檢驗和型式檢驗的內(nèi)容做了更詳盡的規(guī)定；強調(diào)了產(chǎn)品標簽上必須包含的信息如生產(chǎn)日期、有效期等；并給出了合理的儲存條件建議，以保證產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
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YY/T 0105-2020皮內(nèi)針_第1頁
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YY/T 0105-2020皮內(nèi)針-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0105—2020

代替

YY0105—1993

皮內(nèi)針

Intradermalneedles

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0105—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格

4、…………………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………6

包裝

7………………………7

標志

8………………………7

運輸和貯存

9………………8

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………9

附錄規(guī)范性附錄針體與針柄的牢固度

B()……………10

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0105—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替撳針并修改名稱為皮內(nèi)針與相比除編輯性修

YY0105—1993《》,《》,YY0105—1993,

改外主要技術變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,19931);

修改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容見第章年版的第章

———(2,19932);

增加了術語和定義的內(nèi)容見第章年版的第章

———(3,19933);

增加了顆粒型皮內(nèi)針的型式見

———。(3.2);

修改了皮內(nèi)針尺寸的要求見年版的

———(5.1,19934.2);

修改了針尖強度和鋒利度的要求和試驗方法見年版的

———(5.2、6.3,19934.4、5.4.1);

修改了針體硬度的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.4,19934.5、5.4.2);

增加了針體與針柄的牢固度的要求和試驗方法見

———(5.6、6.7);

增加了無菌的要求和試驗方法見

———(5.7、6.8);

增加了對生物相容性的要求和試驗方法見

———(5.8、6.9);

修改了外觀的要求見年版的

———(5.9,19934.4、4.6、4.8);

修改了包裝標志及貯存的要求見第章年版的第章

———、(7、8,19937);

刪除了皮內(nèi)針制造材料的要求年版的

———(19934.3);

刪除了檢驗規(guī)則的內(nèi)容年版的第章

———(19936)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:、。

本標準主要起草人楊國涓張路高向輝張龍飛陳成徐愛民

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0105—1993。

Ⅲ

YY/T0105—2020

皮內(nèi)針

1范圍

本標準規(guī)定了皮內(nèi)針的結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格要求試驗方法包裝標志運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于供中醫(yī)皮內(nèi)針療法使用的皮內(nèi)針

。

本標準適用于針體材料符合中規(guī)定的或其他奧氏體不銹鋼的皮

GB/T4240—201906Cr19Ni10

內(nèi)針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

針灸針

GB2024—2016

不銹鋼絲

GB/T4240—2019

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

31

.

皮內(nèi)針intradermalneedles

皮下埋入式小型針刺工具

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