標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0071-2008 直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡》與《YY 0071-1992》相比,在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。首先,新標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)語和定義部分進(jìn)行了更加詳細(xì)的描述,確保了專業(yè)術(shù)語的一致性和準(zhǔn)確性,這有助于減少因理解差異而產(chǎn)生的歧義。

其次,在產(chǎn)品分類上,《YY 0071-2008》版本提供了更細(xì)致的劃分,不僅包括了不同類型直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡的基本要求,還特別強調(diào)了對于特殊用途設(shè)備的具體規(guī)定,比如是否適用于兒童患者等。

再者,關(guān)于性能指標(biāo),《YY 0071-2008》提高了對圖像清晰度的要求,并增加了關(guān)于光源亮度、色彩還原性等方面的測試方法及合格標(biāo)準(zhǔn),旨在提高診斷準(zhǔn)確性。同時,該版標(biāo)準(zhǔn)也加強了對電氣安全性的考量,引入了更多國際通用的安全規(guī)范。

此外,新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了對制造商在使用說明書編寫方面的指導(dǎo)原則,要求提供更為詳盡的操作指南以及維護(hù)保養(yǎng)信息,以幫助使用者更好地理解和操作設(shè)備。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0071-2018
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡_第1頁
YY 0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡_第2頁
YY 0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡_第3頁
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YY 0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040

犆40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0071—2008

代替YY0071—1992

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

犛犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆狔犪狀犱狉犲犮狋狅狊犮狅狆狔狊犲狋

20080425發(fā)布20091201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0071—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0071—1992《直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡》。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0071—1992的差異如下:

———增加定義和分類;

———增加了照度、耐腐蝕性和生物相容性等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉萍、徐天松、劉世源。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———WSZ244—1977;

———YY0071—1992。

犢犢0071—2008

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸

和貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡(以下簡稱窺鏡),窺鏡主要用于檢查肛腸內(nèi)病變和/或配合常規(guī)

手術(shù)器械進(jìn)行治療。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于具有光學(xué)系統(tǒng)的窺鏡。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件中的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191—2000包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求(idtIEC6011:1988)

GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求(idtIEC60601218:

1996)

GB/T14975—2002結(jié)構(gòu)用不銹鋼無縫鋼管(idtISO15223:2000)

GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部分:評價與試驗(idtISO109331:1997)

GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(ISO109935:1999,

IDT)

GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

(ISO1099310:2002,IDT)

YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(ISO15233:2000,IDT)

YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

3定義和組成

3.1術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆

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