標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 2766-2006 穿鰓式止血鉗 通用技術(shù)條件》與《GB 2766-1995 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和調(diào)整。首先，新標(biāo)準(zhǔn)增加了對材料的要求，明確了用于制造穿鰓式止血鉗的材料應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且需要具有良好的耐腐蝕性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對于特殊用途（如磁共振兼容）的產(chǎn)品，其材料選擇需滿足特定需求。

其次，《GB/T 2766-2006》細(xì)化了產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的要求，包括但不限于尺寸精度、表面處理等方面的具體指標(biāo)，以確保器械在使用過程中能夠達(dá)到預(yù)期效果并保證操作者的安全。比如，規(guī)定了鉗頭閉合時(shí)兩葉片之間的最大允許間隙值等細(xì)節(jié)參數(shù)。

再者，該版本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對生產(chǎn)過程控制及質(zhì)量管理體系的要求，要求生產(chǎn)企業(yè)建立完善的產(chǎn)品追溯體系，從原材料采購到成品出廠每個(gè)環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，還增加了關(guān)于包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的具體指導(dǎo)原則，旨在進(jìn)一步保障產(chǎn)品的衛(wèi)生安全以及延長使用壽命。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2766-2022
  • 2006-08-24 頒布
  • 2007-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國國自家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2766—2006代替GB2766-1995穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件Haemostaticforcepswithboxjoint-GeneralspecificationsCISO7151:1988.Surgicalinstruments--non-cutting,articulatedinstruments-Generalrequirementsandtestmethods,NEQ)2006-08-24發(fā)布2007-01-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T2766—2006本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7151:1988《外科器械-非切割鉸接器械般要求和試驗(yàn)方法》對應(yīng)關(guān)系為非等效,其中彈性牢固性試驗(yàn)方法采用ISO7151:1988的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T2766—1995《穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件》和YY/T0194—1994《止血鉗頭端擺動(dòng)量測定方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB2766-1995的主要差異如下：刪去鎖合力、脫開力：增加了制造材料的選用范圍：更改彈性牢固性的試驗(yàn)材料；增加周期檢驗(yàn)；將YY/T0194—1994《止血鉗頭端擺動(dòng)量測定方法》的內(nèi)容歸入附錄A中,并調(diào)整了K的取值范圍本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章紅霞。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB2766-1981、GB2766-1988、GB2766--1995：-WS./Z22~23-1975、YY/T0194-1994.

GB/T2766—2006穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿鰓式止血鉗類產(chǎn)品(以下簡稱止血鉗)的材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、定存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿鰓式止血鉗類產(chǎn)品。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T230.1—2004金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法（A.B、C、D、E、F、G、H.K、N、T標(biāo)尺）ISO6508-1:1999.MOD)GB/T1220—1992不銹鋼棒(neqJISG4303:1988)GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T8938-1988打字紙GB/T12655-1998卷煙紙YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T1052—2004手術(shù)器械標(biāo)志3材料止血鉗應(yīng)以2Cr13Mo或GB/T1220—1992中規(guī)定的2Cr13、1Cr13及其他適用的材料制成要求4.1止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性4.2止血鉗鎖止牙全部鎖合時(shí),唇頭齒應(yīng)吻合：有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合.不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象4.3止血銷開閉應(yīng)輕松靈活，擺動(dòng)量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.4止血鉗頭端寬、厚度尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.5止血鉗應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1硬度材料二片硬度值相差2Cr13、2Cr13Mo40HRC~48HRC1Cr1

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