標準解讀
《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》與之前的《YY 0043-2005, YY 0666-2008》相比,在多個方面進行了更新和調(diào)整,以更好地符合當前醫(yī)療行業(yè)的需求和技術(shù)發(fā)展。在新標準中,對醫(yī)用縫合針的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸、貯存等方面都做了詳細的規(guī)定。
具體來說,《YY/T 0043-2016》增加了對于縫合針材料性能的要求,包括但不限于硬度、耐腐蝕性等關(guān)鍵指標,并且明確了不同類型縫合針的具體尺寸范圍。此外,該版本還加強了對產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求,比如提高了部分測試的標準,如彎曲強度測試條件更加嚴格;同時引入了更多種類的安全性評估方法,旨在確保產(chǎn)品使用過程中的安全性和有效性。
在術(shù)語定義部分,《YY/T 0043-2016》也做了一定程度上的修訂和完善,使得相關(guān)概念更加清晰準確,便于理解和執(zhí)行。另外,新版標準還特別強調(diào)了制造商需提供的信息內(nèi)容,包括產(chǎn)品的適用范圍、使用說明及注意事項等,以便于用戶正確選擇和使用產(chǎn)品。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0043—2016
代替
YY0043—2005,YY0666—2008
醫(yī)用縫合針
Medicalsutureneedle
2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0043—2016
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替醫(yī)用縫合針和針尖鋒利度和強度試驗方法
YY0043—2005《》YY0666—2008《》。
本標準以醫(yī)用縫合針為主整合針尖鋒利度和強度試驗方法
YY0043—2005《》,YY0666—2008《》
的內(nèi)容與相比除編輯性修改外主要區(qū)別如下
,YY0043—2005,:
規(guī)定了縫合針制造材料
———;
增加了縫合針規(guī)格
———;
按材料規(guī)定了縫合針的硬度
———;
增加了三角針切割力的要求
———60°;
增加了材料耐腐蝕的要求
———;
增加了非滅菌產(chǎn)品的初始污染菌的要求
———。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
,。
本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAT/TC94)。
本標準起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股
:、、
份有限公司
。
本標準參與單位淮陰醫(yī)療器械有限公司
:。
本標準的主要起草人余國恩黃書澤張延青金耀明王鳳才
:、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB3152—1982;
———GB3153—1982;
———GB3154—1982;
———GB3155—1982;
———YY0043—1991;
———YY0043—2005;
———YY0666—2008。
Ⅰ
YY/T0043—2016
醫(yī)用縫合針
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產(chǎn)品分類標示和材料要求試驗方法檢驗規(guī)則包裝標志和使用說
、、、、、、
明書及貯存
。
本標準適用于供縫合內(nèi)臟軟組織皮膚等用的醫(yī)用縫合針以下簡稱縫合針
、、()。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼絲
GB/T4240
金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法
GB/T4340.11:
醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.5—20035:
醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.7—20017:
醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T16886.10—200510:
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0149—2006
非吸收性外科縫線
YY0167—2005
外科器械包裝標志和使用說明
YY/T0171—2008、、
中華人民共和國藥典年版二部
(2010·)
3分類標示和材料
、
31縫合針分為滅菌和非滅菌兩種交貨狀態(tài)
.。
32縫合針的形式弧形針孔參見附錄
.、、A。
33縫合針的形式弧形針孔和規(guī)格的標示可用下列方法表示也可用文字表示
.、、,,。
·×—
規(guī)格
針孔
弧形
形式
其中
:
形式用文字和
溫馨提示
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