YY 0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動(dòng)靜脈插管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Arteriovenouscannulaforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0948—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通劉鵬劉貽聲何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動(dòng)靜脈插管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管以下簡(jiǎn)稱(chēng)動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方

()、、

法標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)靜脈插管供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液

,,

時(shí)使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.1—20091:

3分類(lèi)與結(jié)構(gòu)

31動(dòng)靜脈插管由插頭管身接頭為主要組成部件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖所示

.、、。1。

注本示意圖僅說(shuō)明動(dòng)靜脈插管的結(jié)構(gòu)并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式

:,