YY 9706.250-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706250—2021

代替.

YY0669—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分

:

嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-50Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

infantphototherapyequipment

(IEC60601-2-50:2009+A1:2016,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706250—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………8

對超溫和其他危險的防護

201.11…………9

控制器與儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12………9

危險情況和故障狀態(tài)

201.13……………11

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………11

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………11

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

設(shè)備與系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

電磁兼容性

202……………12

附錄

…………………………13

附錄資料性附錄特定指南與原理說明

AA()…………14

參考文獻

……………………18

圖患者眼罩的安全標(biāo)識

201.101…………5

圖測量網(wǎng)格示例

201.102………………10

圖重量試驗裝置的布局

201.103………………………11

表符號縮略語及首字母縮略詞列表

201.101、…………3

表紫外輻射曝輻限值和光譜加權(quán)函數(shù)

AA.1…………16

Ⅰ

YY9706250—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-50。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求與

YY0669—2008《2:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0669—2008,:

增加了術(shù)語和定義嬰兒見

———“”(201.3.202);

刪除了術(shù)語和定義輻照度參量見的

———”(YY0669—20082.12.101);

刪除了術(shù)語和定義膽紅素總輻照度的均勻性見的

———“”(YY0669—20082.12.103);

修改了測量位置見的

———“”(201.5.4.102,YY0669—20084.6.102);

修改了空間布置見的

———“”(201.5.4.104,YY0669—20084.6.104);

修改了置于患者下方的嬰兒光治療設(shè)備見的

———“”(201.6.3.101,YY0669—20085.3.101);

增加了患者眼罩的安全標(biāo)識見

———“”(201.7.2.101);

修改了警告和安全須知見的

———“”(201.7.9.2.2,YY0669—20086.8.2);

增加了附件附加設(shè)備使用的材料見

———“、、”(201.7.9.2.14);

增加了附件的支架和安裝架見

———“”(201.9.8.101);

增加了設(shè)備的供電電源供電網(wǎng)中斷見

———“ME/”(201.11.8);

修改了預(yù)老化后的膽紅素總輻照度見的

———“”(201.12.1.105,YY0669—200850.104);

增加了重量秤見

———“”(201.12.1.107);

修改了抗擾度測試等級見的

———“”(202.8.9,YY0669—200836.202);

修改了紫外輻射曝輻限值和光譜加權(quán)函數(shù)見表的表

———“”(AA.1,YY0669—2008AA.1)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分

IEC60601-2-50:2009+A1:2016《2-50:

嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其

IEC60601-2-50:2009+A1:2016,

外側(cè)頁邊空白位置的垂直單線進行了標(biāo)示本部分與的技術(shù)性差

(|)。IEC60601-2-50:2009+A1:2016

異及其原因如下

:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“201.2”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102IEC60601-1-2;

修改了患者眼罩的安全標(biāo)識見使要求更加明確

———(201.7.2.101),;

修改了見附錄與相對應(yīng)

———201.11.1.2.2(AA),201.11.1.2.2。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了中的部分注

———IEC60601-2-50:2009+A1:2016。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅲ

YY9706250—2021

.

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC

歸口

1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本部分主要起草人葉岳順杜堃郭永兵方春子林定余吳夷

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0669—2008。

Ⅳ

YY9706250—2021

.

引言

本部分涉及嬰兒光治療設(shè)備的安全性本部分是對以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)的修訂和補

。GB9706.1()

充本部分的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

。。

本部分要求的指南和基本原理包含在附錄中

AA。

了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)而且能及時地加快由于臨床實踐的變化

,

或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而需修訂標(biāo)準(zhǔn)的進程盡管如此這個附錄不是本部分要求的組成部分

。,。

標(biāo)有星號的章條在本部分的附錄特定條款的指南和基本原理中給出了解釋性說明

(*)、AA“”。

Ⅴ

YY9706250—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分

:

嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求然而若制造商已在其風(fēng)險管理文檔中表明與通過設(shè)

。,,

備治療帶來的好處相比相關(guān)危害風(fēng)險能維持在可接受范圍內(nèi)則符合特定條款且具有同等安全性的替

,,

代方法將不被視為違反相關(guān)規(guī)定

。

本部分適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能也稱為設(shè)備

,ME。

若某個條款或子條款特定地只適用于設(shè)備或系統(tǒng)則該條款或子條款的標(biāo)題和內(nèi)容將明

MEME,

確說明這一點若沒有明確說明則該條款或子條款適用于相關(guān)的設(shè)備和系統(tǒng)

。,MEME。

除通用標(biāo)準(zhǔn)中和外本部分的專用要求不包括本部分范圍內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)

7.2.138.4.1,MEME

的預(yù)期生理機能的固有危害

。

注見通用標(biāo)準(zhǔn)中

:4.2。

本部分不適用于

:

在醫(yī)療使用中通過毯子襯墊或床墊提供熱量的裝置信息見

———