YY 0619-2007硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

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犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

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２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

ＹＹ０６１９—２００７

中國標準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１１月第一版

書號：１５５０６６·２１８２０７

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢０６１９—２００７

前言

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應(yīng)對病變組織進行切割和凝血等手術(shù)治療的一

種醫(yī)療器械。

本標準的術(shù)語和定義及試驗方法的制定參照了ＩＳＯ８６００《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件》標準中的相

關(guān)內(nèi)容。

本標準全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》；ＧＢ９７０６．４—１９９９

《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部

分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》，并將要求的內(nèi)容列為附錄Ａ（規(guī)范性附錄）。

本標準的環(huán)境要求遵循ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。生物學評價遵

循ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗》。

本標準的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。

本標準主要起草人：郭勝利、高明賢、紀念訓(xùn)、張長安。

Ⅰ

書

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

１范圍

本標準規(guī)定了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說

明書、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于硬性電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡稱電切鏡）。電切鏡適用于臨床醫(yī)療檢查，并利用高頻

電流熱效應(yīng)對病變組織進行切割、凝血等手術(shù)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價