GB 11244-2005醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求

CS11.040.55C40中華人民共和國國家有GB11244-4一2005代替GB11244-—1989醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求Generalreguirementsforthemedicalendoscopeandendoscopeaccessories2005-07-21發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB11244—2005本標準是根據(jù)國際標準ISO8600:1997《醫(yī)用內窺鏡及內窺鏡附件》進行制定的。在技術內容上非等效采用IS08600:1997.與本標準配套使用的是GB9706.19—2000《醫(yī)用電氣設備、第2部分：內窺鏡設備專用安全要求》。本標準與ISO8600的主要技術差異如下：將ISO8600-3和ISO8600-4的檢驗方法與ISO8600-1中的檢驗條文全并人本標準中,環(huán)境試驗根據(jù)我國的實際情況采用GB/T14710的有關規(guī)定，增加照明光源和觀察視場的重合要求,對目鏡的形狀和尺寸等同采用DIN58105《醫(yī)用內窺鏡的要求和檢驗》的規(guī)定，并增加了檢驗規(guī)則、包裝、運輸和貼存的要求。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海醫(yī)用光學儀器廠本標準主要起草人：買秀琴、李雅芬、薛小國、錢曉陽。

GB11244—2005醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求范圍本標準給出了醫(yī)療臨床中使用的內窺鏡和內窺鏡附件的名詞術語、通用技術要求、通用試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸及財存。各種類型內窺鏡的專用技術要求應符合相應專用標準的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備專用安全要求(idtIEC60601-2-18:1996）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)術語和定義下列術語和定義適用于本標準內窺鏡endoscope具有觀察目的的醫(yī)學儀器.有或沒有鏡片.深入人體自然的或通過外科手術打開的孔道進行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。注：內窺鏡可以是硬管或軟管型的，可以有不同型式的成像系統(tǒng)(如通過透鏡或超聲探頭)和不同型式的圖像傳輸系統(tǒng)(如光學的.通過透鏡,纖維束或電子的)。32內窺鏡附件endoscopeaccessory可以把內窺鏡深人人體自然的或通過外科手術打開的孔道的醫(yī)療器械.或可通過用內窺鏡進行檢查、治療或診斷的醫(yī)療器械。?。簝雀Q鏡附件包括可使內窺鏡或內窺鏡附件插人的部件,如導管、套管或滑管等,內窺鏡附件還包括可插入孔道中的附件，除非對內窺鏡來說,其孔道是用來在內窺鏡檢查中保證所使用附件的安全性能。3.3硬管內窺鏡rigidendoscope插入部不能彎曲地進入人體的自然或外科手術打開的孔道或器械通道的內窺鏡(內窺鏡附件）3.4軟管內窺鏡flexibleendoscope插入部可自由彎曲地