YY 0309-1998醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

備案號：1483-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0309一1998idtIEC60601-2-44:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment--Part2：ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforcomputedtomography1998-05-21發(fā)布1998-09-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0309-1998二IEC前言第一篇范圍和目的2術(shù)語和定義6識別、標(biāo)記和文件·第二篇環(huán)境條件…第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)……第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…22運(yùn)動部件…27氣動和液壓動力……第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)·第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止…50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性·….·.·.….·….·..·第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)表101CT掃描裝貿(mào)的半價(jià)層圖101直角坐標(biāo)系……附錄AA(提示的附錄）已定義的術(shù)語索引

YY0309-1998本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-44:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層影像設(shè)備安全專用要求》。制定本標(biāo)準(zhǔn)，使我國CT掃描裝置的組裝、生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗(yàn)在安全方面有一個(gè)統(tǒng)一的要求，以保證和促進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置（簡稱CT）,雖然歸屬于X射線設(shè)備，但同傳統(tǒng)的X射線機(jī)在結(jié)構(gòu)上、成像原理及性能要求上，有著較大的區(qū)別，因此，傳統(tǒng)×射線機(jī)的現(xiàn)行安全方面的-些標(biāo)準(zhǔn),已不能完全適用于CT掃描裝置。目前,已制定的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995(idtIEC60601-1:1988）醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.3-92（idtIEC60601-2-7:1987）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》GB9706.12-1997idtIEC60601-1-3:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)今斷義射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》GB9706.14一1997(idtIEC60601-2-32:1994)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)將與上述標(biāo)準(zhǔn)配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王建軍、屈艷、牟利、王壽民

YY0309-1998IEC前言1）IEC（國際電工委員會）是由各國家電工委員會組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動領(lǐng)域的所有間題的國際間的合作。同時(shí)出版IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定淮備工作將由技術(shù)委員會承擔(dān)。對所有感興趣的間題，任何一個(gè)國家的技術(shù)委員會都可以參與。另外，同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定，同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔(dān)，在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這-問題的見解和意見充分的給子體現(xiàn)和表述。3）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版，這種認(rèn)識,已被各國家委員會所接受4）為了促進(jìn)國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí),則應(yīng)在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式，同時(shí).對聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)6）請注意這種可能，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素可能涉及到專利權(quán)的間題，對其，不管標(biāo)志如何.IEC都將不負(fù)任何責(zé)任。EC60601-2-44這份國際標(biāo)準(zhǔn)，是由IEC第62技術(shù)委員會（醫(yī)用電氣設(shè)備）第62B分技術(shù)委員會（診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本專用標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)。最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）表決報(bào)省62B/$/FDIS62B/$/RVD本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部資料，可查閱上表中所給出的表決報(bào)省附錄AA是本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)組成部分。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求YY0309-1998idtIEC60601-2-44:1998Medicalelectricalequipment-Part2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforcomputedtomographs第一篇除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用1.11范圍增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及將要作為另外-份文本的主題內(nèi)容的高壓發(fā)生器的安全要求，1.2目的替換本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對CT掃描裝置制定一個(gè)邊今為止在通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)或其他專用標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的運(yùn)行安全方面的要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)(以下稱為本標(biāo)準(zhǔn))是對一組相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及IEC出版物(以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn))的修改和補(bǔ)充，這些標(biāo)準(zhǔn)和出版物包括GB9706.1一1995(IEC60601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及其第1號（1991和第2號（1995)修正案以及相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章、條的療號與通用標(biāo)準(zhǔn)的序號相對應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)條文的變化，用以下詞語表述：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本標(biāo)準(zhǔn)的條文所代替?！ぴ鲅a(bǔ)"指在通用標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求的基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)又有增加和補(bǔ)充的條文，“更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本標(biāo)準(zhǔn)的表述修改。在通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加的章條或圖從101開始編號，增加的附錄被記作AA、BB等，增加的分條為e)、bb）等。首本標(biāo)準(zhǔn)中沒有對應(yīng)的篇、章