YY 0309-1998醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

備案號：1483-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0309一1998idtIEC60601-2-44:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment--Part2：ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforcomputedtomography1998-05-21發(fā)布1998-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0309-1998二IEC前言第一篇范圍和目的2術(shù)語和定義6識別、標(biāo)記和文件·第二篇環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護……第四篇對機械危險的防護…22運動部件…27氣動和液壓動力……第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止…50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性·….·.·.….·….·..·第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗表101CT掃描裝貿(mào)的半價層圖101直角坐標(biāo)系……附錄AA(提示的附錄）已定義的術(shù)語索引

YY0309-1998本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-44:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：X射線計算機體層影像設(shè)備安全專用要求》。制定本標(biāo)準(zhǔn)，使我國CT掃描裝置的組裝、生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗在安全方面有一個統(tǒng)一的要求，以保證和促進提高產(chǎn)品質(zhì)量。X射線計算機體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置（簡稱CT）,雖然歸屬于X射線設(shè)備，但同傳統(tǒng)的X射線機在結(jié)構(gòu)上、成像原理及性能要求上，有著較大的區(qū)別，因此，傳統(tǒng)×射線機的現(xiàn)行安全方面的-些標(biāo)準(zhǔn),已不能完全適用于CT掃描裝置。目前,已制定的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995(idtIEC60601-1:1988）醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.3-92（idtIEC60601-2-7:1987）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》GB9706.12-1997idtIEC60601-1-3:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)今斷義射線設(shè)備輻射防護通用要求》GB9706.14一1997(idtIEC60601-2-32:1994)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)將與上述標(biāo)準(zhǔn)配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王建軍、屈艷、牟利、王壽民

YY0309-1998IEC前言1）IEC（國際電工委員會）是由各國家電工委員會組成的一個世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動領(lǐng)域的所有間題的國際間的合作。同時出版IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定淮備工作將由技術(shù)委員會承擔(dān)。對所有感興趣的間題，任何一個國家的技術(shù)委員會都可以參與。另外，同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定，同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔(dān)，在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這-問題的見解和意見充分的給子體現(xiàn)和表述。3）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式出版，這種認(rèn)識,已被各國家委員會所接受4）為了促進國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時,則應(yīng)在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式，同時.對聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)6）請注意這種可能，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素可能涉及到專利權(quán)的間題，對其，不管標(biāo)志如何.IEC都將不負(fù)任何責(zé)任。EC60601-2-44這份國際標(biāo)準(zhǔn)，是由IEC第62技術(shù)委員會（醫(yī)用電氣設(shè)備）第62B分技術(shù)委員會（診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本專用標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)。最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）表決報省62B/$/FDIS62B/$/RVD本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部資料，可查閱上表中所給出的表決報省附錄AA是本標(biāo)準(zhǔn)的一個組成部分。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求YY0309-1998idtIEC60601-2-44:1998Medicalelectricalequipment-Part2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforcomputedtomographs第一篇除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用1.11范圍增補本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及將要作為另外-份文本的主題內(nèi)容的高壓發(fā)生器的安全要求，1.2目的替換本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對CT掃描裝置制定一個邊今為止在通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)或其他專用標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的運行安全方面的要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補：本專用標(biāo)準(zhǔn)(以下稱為本標(biāo)準(zhǔn))是對一組相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及IEC出版物(以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn))的修改和補充，這些標(biāo)準(zhǔn)和出版物包括GB9706.1一1995(IEC60601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及其第1號（1991和第2號（1995)修正案以及相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章、條的療號與通用標(biāo)準(zhǔn)的序號相對應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)條文的變化，用以下詞語表述：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本標(biāo)準(zhǔn)的條文所代替?！ぴ鲅a"指在通用標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求的基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)又有增加和補充的條文，“更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本標(biāo)準(zhǔn)的表述修改。在通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加的章條或圖從101開始編號，增加的附錄被記作AA、BB等，增加的分條為e)、bb）等。首本標(biāo)準(zhǔn)中沒有對應(yīng)的篇、章