標準解讀

《GB/T 32465-2015 化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求》是一項國家標準,旨在為化學實驗室提供一套系統(tǒng)的方法來確保其采用的分析方法的有效性及可靠性。該標準適用于所有需要進行化學分析的領域,包括但不限于環(huán)境監(jiān)測、食品安全、藥品檢驗等。

在內(nèi)容上,《GB/T 32465-2015》首先定義了幾個關鍵術語,如“方法驗證”、“方法確認”以及“內(nèi)部質(zhì)量控制”。其中,“方法驗證”指的是通過一系列預定實驗來證明某特定條件下所使用的方法能夠達到預期目的的過程;而“方法確認”則是指當實驗室引入已驗證過的方法時,需對該方法在其特定條件下的適用性進行評估的過程?!皟?nèi)部質(zhì)量控制”則強調(diào)的是實驗室日常工作中對檢測結果準確性與精密度持續(xù)監(jiān)控的重要性。

接著,《GB/T 32465-2015》詳細規(guī)定了實施方法驗證或確認時應考慮的因素,包括但不限于選擇合適的樣品類型、確定合理的測量范圍、設定適當?shù)木人降?,并且還提供了具體的操作指南,比如如何設計實驗方案、收集數(shù)據(jù)、分析結果等步驟。此外,對于內(nèi)部質(zhì)量控制活動,《GB/T 32465-2015》也給出了明確指示,建議定期開展空白測試、重復性測試、加標回收率測定等活動以保證長期穩(wěn)定可靠的檢測能力。


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....

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  • 2015-12-31 頒布
  • 2016-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T32465—2015

化學分析方法驗證確認和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

Requirementsforverification&validationofdetectionmethodsand

internalqualitycontrolonchemicalanalysis

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T32465—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法選擇

4…………………1

總則

5………………………2

非標準方法溯源性要求

6…………………2

對方法性能指標驗證和確認的要求

7……………………2

分析系統(tǒng)適應性

7.1……………………2

空白檢測

7.2……………3

正確度

7.3………………3

精密度

7.4………………3

檢出限和定量限

7.5……………………5

線性及校準

7.6…………………………5

選擇性

7.7………………6

穩(wěn)定性

7.8………………6

耐用性

7.9………………7

回收率

7.10………………7

檢測能力

7.11……………7

測量不確定度評定

7.12…………………7

8SOP………………………7

要求

9IQC…………………8

質(zhì)控樣品的基本要求

9.1………………8

對分析批的要求

9.2……………………8

組成

9.3IQC……………8

檢測過程質(zhì)量控制要求

9.4……………8

記錄

9.5…………………9

分析系統(tǒng)核查

9.6………………………9

附錄資料性附錄色譜分析領域方法調(diào)整準則

A()……………………12

附錄資料性附錄與質(zhì)量保證措施的關系

B()IQC……………………15

參考文獻

……………………16

GB/T32465—2015

前言

本標準按照的要求起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質(zhì)量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院中檢華納北京質(zhì)量技術中心有限公司瀘州

:、()、

老窖股份有限公司中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術研究院有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元市產(chǎn)

、()、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成都宏億實業(yè)集團有限公司

、。

本標準主要起草人鄭衛(wèi)東胡丹尹建軍張喜翠范志剛李煒王明張宿義

:、、、、、、、。

GB/T32465—2015

引言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制系列

(InternalQualityControl,IQC)

標準之一建議化學分析實驗室將該標準和系列標準中的其他標準結合起來使用

。。

方法驗證或確認是實驗室建立可靠分析系統(tǒng)的基礎是化學分析中的一個必要程序在實施分析

,。

檢測過程中實驗室質(zhì)量控制的目的一是確保建立的分析系統(tǒng)穩(wěn)定可靠二是實施分析系統(tǒng)核查以監(jiān)

,,;

控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性實現(xiàn)此兩個目的都離不開以方法驗證或確認的結果作為基礎

,。

本標準提出實驗室化學分析實施方法驗證確認建立可靠的分析系統(tǒng)以及建立內(nèi)部質(zhì)量控制體

、,,

系的要求

。

標準由方法選擇總則非標準方法溯源性要求對方法性能指標驗證和確認的要求標準操作程序

、、、、

內(nèi)部質(zhì)量控制要求以及兩個資料性附錄構成

(StandardOperationProcedures,SOP)、,。

GB/T32465—2015

化學分析方法驗證確認和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

1范圍

本標準規(guī)定了化學分析方法驗證確認和實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的要求

。

本標準適用于化學分析方法驗證確認和實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制但本標準只涉及定量分析方法且不

,,

包括采樣部分

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1—2004()1:

質(zhì)量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2008

基于標準樣品的線性校準

GB/T22554

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008

實驗室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術評價分析測量系統(tǒng)的性能

GB/T27407

化學分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

GB/T32464—2015

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制術語和定義

GB/T32467—2015

檢測能力第部分術語和定義

ISO11843-1:20081:(Capabilityofdetection—Part1:Terms

anddefinitions)

檢測能力第部分線性校正方法

ISO11843-22:(Capabilityofdetection—Part2:Methodology

inthelinearcalibrationcase)

檢測能力第部分無校準數(shù)據(jù)使用時反應變量臨界值測定

ISO11843-33:(Capabilityof

detection—Part3:Methodologyfordeterminationofthecriticalvaluefortheresponsevariablewhen

nocalibrationdataareused)

檢測能力

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