GB/T 32467-2015化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語及定義

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T32467—2015

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

術語及定義

Verificationandvalidationofmethodsandinternalqualitycontorlonchemical

analysis—Termsanddefinitions

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T32467—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗檢測院中檢華納北京質量技術中心有限公司瀘州

:、()、

老窖股份有限公司中檢聯(lián)盟北京質檢技術研究院有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元市產(chǎn)

、()、、

品質量監(jiān)督檢驗所成都宏億實業(yè)集團有限公司

、。

本標準主要起草人鄭衛(wèi)東王明尹建軍李煒胡丹張喜翠張宿義成桂紅范志剛

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T32467—2015

引言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內部質量控制系列

(InternalQualityControl,IQC)

標準之一建議化學分析實驗室將本標準和系列標準中的其他標準結合起來使用

。。

本標準給出了化學分析方法驗證確認和內部質量控制的系列定義及術語在定義中根據(jù)需要以實

,,

例和注的形式給出了說明信息和注意事項本標準旨在促進我國化學分析方法驗證確認和實驗室內部

。

質量控制術語的一致性

。

本標準與下列標準給出的術語及定義構成化學分析方法驗證確認和內部質量控制的術語及定義

,。

本標準中提出的化學分析方法驗證確認和實驗室內部質量控制的術語及定義一是將現(xiàn)有標準中不適

,

用的個別術語及定義修改之后納入本標準二是對目前化學分析方法驗證確認和內部質量控制缺失的

,;

術語進行界定給出定義納入本標準

,,。

統(tǒng)計學詞匯及符號第部分一般統(tǒng)計術語與用于概率的術語

GB/T3358.1—20091:

統(tǒng)計學詞匯及符號第部分應用統(tǒng)計

GB/T3358.2—20092:

統(tǒng)計學詞匯及符號第部分實驗設計

GB/T3358.3—20093:

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1—2006()1:

分析化學術語

GB/T14666—2003

標準樣品工作導則標準樣品常用術語及定義

GB/T15000.2—1994(2)

海洋監(jiān)測規(guī)范第部分數(shù)據(jù)處理與分析質量控制

GB/T17378.2—20072:

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2008

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

檢測能力第部分術語及定義

ISO11843-1:19971:(Capabilityofdetection—Part1:Terms

anddefinitions)

國內外分析化學界在使用系列術語準確度正確度偏倚精密度方面較為混亂與國際標

“”、“”、“”、“”,

準化組織發(fā)布的我國等同轉化為系列

(InternationalStandardOrganizedISO)ISO5725(GB/T6379)

標準所給出的定義有較大的差距為強調此系列術語在化學分析方法驗證確認和質量控制中的重要

。

性規(guī)范和統(tǒng)一在化學分析領域的正確使用本標準直接引用了給出的

,,GB/T6379.1(IDTISO5725-1)

術語及定義

。

本標準附錄為資料性附錄內容為檢測能力術語及定義與化學分析中常用的術語及定義的對照

,。

本標準給出此附錄的目的在于幫助化學分析實驗室理解和使用系列標準

ISO11843。

Ⅱ

GB/T32467—2015

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

術語及定義

1范圍

本標準規(guī)定了化學分析檢測過程方法檢測能力回收率線性和校準質控樣品檢測方法管理

、、、、、、、

化學分析方法驗證確認和內部質量控制的術語及定義

。

本標準適用于實驗室化學分析方法驗證確認和內部質量控制

。

2檢測過程術語及定義

21

.

檢驗inspection

通過檢測試驗或估量結合觀察和判斷所進行的符合性評價

、,。

注改寫定義

:GB/T19000—2008,3.8.2。

22

.

檢測test

對給定的產(chǎn)品按照規(guī)定程序確定一種或多種特性進行處理或提供服務所組成的技術操作

,、。

注改寫定義

:JJF1001—2011,9.46。

23

.

目標分析物objectiveanalytes

分析物analytes

目標組分objectivecomponents

存在于檢測樣品中由方法指定的被檢測的組分

,。

注目標分析物可以是單一的組分也可以是混合的組分

:,。

24

.

分析序列analyticalseries

分析批analyticalrun

一定數(shù)量常規(guī)樣和質控樣組成的集合

。

注參見定義

:GB/T3358.2—2009,3.5.11。

25

.

分析程序analyticalprocedures

檢測程序determinationprocedures