標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 35655-2017 化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南 色譜分析》是一份針對使用色譜技術(shù)進行化學(xué)成分分析時，如何對分析方法的有效性進行驗證、確認(rèn)及實施內(nèi)部質(zhì)量控制的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類實驗室中采用氣相色譜法、液相色譜法等色譜技術(shù)開展的定量或定性檢測工作。

根據(jù)文件內(nèi)容，首先明確了術(shù)語定義，包括但不限于“方法驗證”、“方法確認(rèn)”以及“內(nèi)部質(zhì)量控制”，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定了基礎(chǔ)。其中，“方法驗證”指的是通過一系列實驗來證明所選擇的方法能夠滿足預(yù)定用途要求的過程；而“方法確認(rèn)”則是在特定條件下應(yīng)用已驗證過的方法前對其適用性的再次評估；“內(nèi)部質(zhì)量控制”是指實驗室為了確保其測試結(jié)果準(zhǔn)確性而采取的一系列措施。

接著，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了進行方法驗證時需要考慮的關(guān)鍵參數(shù)，如精密度（重復(fù)性和中間精密度）、準(zhǔn)確度、線性范圍、檢出限與定量限、耐用性等，并給出了具體的操作建議。對于方法確認(rèn)階段，則強調(diào)了當(dāng)引入新儀器設(shè)備、改變樣品基質(zhì)或者調(diào)整某些操作條件后重新評價方法性能的重要性。

此外，《GB/T 35655-2017》還特別關(guān)注于如何建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括但不限于空白試驗、平行樣測定、加標(biāo)回收率測試、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定期校準(zhǔn)儀器等方面的內(nèi)容。這些措施旨在保證日常分析過程中數(shù)據(jù)的真實可靠。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于記錄保存的要求，指出所有相關(guān)活動（包括但不限于方法驗證/確認(rèn)過程中的原始數(shù)據(jù)收集、計算、報告編寫）都應(yīng)被妥善記錄并歸檔，以便日后查閱或外部審核時提供支持。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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GB/T 35655-2017化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南色譜分析_第1頁
GB/T 35655-2017化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南色譜分析_第2頁
GB/T 35655-2017化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南色譜分析_第3頁
GB/T 35655-2017化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南色譜分析_第4頁
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文檔簡介

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35655—2017

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實施指南色譜分析

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodandinternal

qualitycontrol—Chromatography

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T35655—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

方法驗證確認(rèn)技術(shù)

5………………………2

分析系統(tǒng)適應(yīng)性

5.1……………………2

選擇性

5.2………………3

穩(wěn)定性

5.3………………3

耐用性

5.4………………4

線性及校準(zhǔn)

5.5…………………………4

回收率

5.6………………6

檢出限和定量限

5.7……………………6

正確度

5.8………………6

精密度

5.9………………8

測量不確定度

5.10………………………9

檢測過程質(zhì)量控制

6………………………10

分析系統(tǒng)核查

7……………10

總則

7.1…………………10

參加能力驗證或測量審核計劃

7.2……………………10

組織實驗室間比對

7.3…………………10

使用控制圖核查分析系統(tǒng)

7.4…………11

附錄資料性附錄校準(zhǔn)曲線線性評價示例

A()…………13

附錄資料性附錄回收率顯著性評價示例

B()…………28

附錄資料性附錄檢出限和定量限評價示例

C()………31

附錄資料性附錄正確度評價示例

D()…………………41

附錄資料性附錄精密度評價示例

E()…………………44

附錄資料性附錄測量不確定度評定示例

F()…………52

附錄資料性附錄控制圖應(yīng)用示例

G()…………………60

參考文獻

……………………70

GB/T35655—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實驗室檢測方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制系列標(biāo)準(zhǔn)之一該系列標(biāo)準(zhǔn)包括以下

。

標(biāo)準(zhǔn)

:

化學(xué)分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

———GB/T32464;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

———GB/T32465;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

———GB/T32467;

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南報告定性結(jié)果的方法

———GB/T35656;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司中檢

:、()、

聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品監(jiān)督檢驗院廣東省東莞市質(zhì)量監(jiān)督檢測中心

()、、、

北京穎泰嘉和分析技術(shù)有限公司四川理工學(xué)院江蘇聯(lián)化科技有限公司湖北三寧化工股份有限公司

、、、、

成都宏億實業(yè)集團有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東范志剛黃瑛余曉琴張麗萍付大友譚文淵林紅王俊芳何雪芬

:、、、、、、、、、、

賴毅東李紅霞溫華珍程曉宏李萬清

、、、、。

Ⅰ

GB/T35655—2017

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實施指南色譜分析

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了基于色譜分析的方法驗證確認(rèn)和建立實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制體系的指南包括總

,

則方法驗證確認(rèn)技術(shù)檢測過程質(zhì)量控制和分析系統(tǒng)核查

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于色譜分析的方法驗證確認(rèn)和建立實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制體系

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

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