GB/T 35656-2017化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南報(bào)告定性結(jié)果的方法

ICS0312010

A00..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35656—2017

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)施指南報(bào)告定性結(jié)果的方法

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodand

internalqualitycontrol—Methodonreportingqualitativetestreports

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35656—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

化學(xué)分析方法分類

4.1…………………2

報(bào)告定性結(jié)果方法的特點(diǎn)

4.2…………2

報(bào)告定性結(jié)果方法驗(yàn)證確認(rèn)的要求

4.3………………2

限度測(cè)試

4.4……………2

定性廣譜篩查方法

4.5…………………3

編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序

4.6…………………3

對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的要求

5……………………3

靈敏度

5.1………………3

選擇性和特異性

5.2……………………3

閾值

5.3…………………4

假陰性率和假陽(yáng)性率

5.4………………4

檢出限

5.5………………5

內(nèi)部質(zhì)量控制

6……………5

附錄資料性附錄方法的閾值計(jì)算示例

A()……………6

附錄資料性附錄靈敏度特異性能指標(biāo)確認(rèn)示例

B()…………………10

附錄資料性附錄干擾試驗(yàn)及消除干擾的示例

C()……………………16

附錄資料性附錄方法閾值確定示例

D()………………21

附錄資料性附錄t檢驗(yàn)的臨界值表

E()………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

GB/T35656—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)與下列標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)以及建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制體系系列

標(biāo)準(zhǔn)

:

化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

———GB/T32464;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

———GB/T32465;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語(yǔ)和定義

———GB/T32467;

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南色譜分析

———GB/T35655;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司四川

:、()、

理工學(xué)院中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院安徽省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

、()、、

督檢驗(yàn)研究院北京穎泰嘉和分析技術(shù)有限公司成都宏億實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東張麗萍胡丹付大友譚文淵黃瑛余曉琴林森范志剛王俊芳

:、、、、、、、、、、

林吉柏丁媛麗林紅王玥

、、、。

Ⅰ

GB/T35656—2017

引言

報(bào)告定性結(jié)果的檢測(cè)是化學(xué)分析中重要的一類分析形式其特點(diǎn)表現(xiàn)為檢測(cè)結(jié)果以定性的方式報(bào)

,

告定性結(jié)果的表述分為兩種情況一是直接使用定性檢測(cè)的方法得出并報(bào)告定性的結(jié)果二是使用

。。,;

定量的方法檢測(cè)得出連續(xù)的定量結(jié)果使用特定的方法將定量結(jié)果轉(zhuǎn)化為定性結(jié)果最后報(bào)告定性結(jié)

,,,

果二元分類測(cè)試是定量分析和定性分析中的特殊情況檢出未檢出試驗(yàn)或

。,/(presence/absencetest)

陽(yáng)性陰性試驗(yàn)是二元分類測(cè)試的兩種典型情況限度測(cè)試和定性

/(positive/negativetest)。(limittest)

廣譜篩查即為使用二元分類測(cè)試技術(shù)的兩種

[qualitativeBroad-band(non-targeted)analytescreening]

典型報(bào)告定性結(jié)果的方法

。

實(shí)驗(yàn)室要正確掌握和使用定性結(jié)果表述方法除了按照中的規(guī)定實(shí)施方法驗(yàn)

,GB/T32465—2015,

證確認(rèn)和建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系以外還應(yīng)關(guān)注這類方法在檢測(cè)和報(bào)告結(jié)果方面的特殊性

,。

Ⅱ

GB/T35656—2017

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)施指南報(bào)告定性結(jié)果的方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了化學(xué)分析中報(bào)告定性結(jié)果方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的要求和實(shí)施指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析中報(bào)告定性結(jié)果方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采樣

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

分析化學(xué)術(shù)語(yǔ)

GB/T14666

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

GB/T19000

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025—2008

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

GB/T32465—2015

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語(yǔ)及定義

GB/T32467

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

GB/T33464

檢測(cè)能力第部分術(shù)語(yǔ)和定義

ISO11843-11:(Capabilityofdetection—Part1:Termsanddefi-

nitions)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定

GB/T6379.1、GB/T14666、GB/T19000、GB/T32467ISO11843-1

義適用于本文件

。

31

.

陽(yáng)性預(yù)測(cè)值positivepredictivevaluesPPV

;

檢測(cè)所得到的真實(shí)陽(yáng)性結(jié)果與總陽(yáng)性結(jié)果之比