GB/T 17006.1-2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則

IcS.11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006.1—2000idtIEC61223-1:1993醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart1:Generalaspects2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17006.1-2000前言IEC前言引言1范圍和目的1.1范圍1.2目的2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語3.11術(shù)語的使用3.2定義4質(zhì)量保證4.1總則4.2成本效益4.3技術(shù)4.4管理4.5性能測(cè)試的幾種類型56評(píng)價(jià)質(zhì)量保證程序的有效性7醫(yī)用X射線裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)表1性能測(cè)試的類型………·圖1X射線診斷裝置性能檢測(cè)流程圖附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）術(shù)語索引附錄B（提示的附錄）文獻(xiàn)目錄

GB/T17006.1-2000本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC61223-1:1993《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則》。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了滿足診斷X射線設(shè)備和附屬裝置的生產(chǎn)、使用等單位制造與應(yīng)用的需要，以適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)交流以及采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要，本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)總標(biāo)題下的第1部分。在這個(gè)總標(biāo)題下.分為以下部分：第1部分：總則第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-2部分：射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-4部分：硬烤貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王澈、牟莉、李天立

GB/T17006.1-2000IEC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)擁有所有國(guó)家電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是促進(jìn)在電氣與電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上的國(guó)際合作。為此目的.IEC除了開展其他活動(dòng)外，還發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).其準(zhǔn)備工作委托給各技術(shù)委員會(huì)，任何對(duì)所涉及的主題感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)都可以參與準(zhǔn)備工作,與IC有聯(lián)系的國(guó)際組織、政府機(jī)構(gòu)及非政府機(jī)構(gòu)也可參與準(zhǔn)備工作。IEC根據(jù)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)之間協(xié)議所確定的條件進(jìn)行緊密地合作。2）IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對(duì)這些問題特別感興趣的各國(guó)家委員會(huì)的代表組成的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際上對(duì)于所涉及的這些問題的一致意見。3）這些決議或協(xié)定以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國(guó)際上使用,并在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際上的統(tǒng)一.IEC各國(guó)家委員會(huì)同意在其國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)盡可能地采用IEC國(guó)際標(biāo)淮。IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧，必須在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以說明。IEC61223-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分委員會(huì)(診斷成像設(shè)備)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)六月規(guī)則表決報(bào)告二月規(guī)則表決報(bào)告62B（CO）6762B（CO)7662B(CO)8362B（CO)89從上述表格中均可查到表決的所有技術(shù)報(bào)告的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)為IEC61223第1部分：總則,其余部分為；第2-1部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)洗洗片機(jī)第2-2部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)放射攝影暗甲和換片器-屏-片接觸和屏-厘組件相對(duì)靈敏度第2-3部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)暗室安全照明狀態(tài)第2-4部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)硬烤貝照相機(jī)第2-5部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)圖像顯示裝置第2-6部分;穩(wěn)定性試驗(yàn)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備第2-7部分:穩(wěn)定性試驗(yàn)傳統(tǒng)的X射線齒科攝影設(shè)備第2-8部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)防護(hù)屏、隔板及器具第2-9部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)間接透視與間接攝影X射線設(shè)備第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺攝影X射線設(shè)備第2-11部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)普通直接攝影X射線設(shè)備第2-12部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)觀片燈

GB/T17006.1-2000近幾年，質(zhì)量保證程序開始在一些國(guó)家，大多數(shù)是以地區(qū)為基礎(chǔ),也有時(shí)是在國(guó)家范圍內(nèi)實(shí)施，其目的既是維護(hù)又是改善X射線診斷部門日常工作中的質(zhì)量。由于這些工作取決于使用的設(shè)備.作為這個(gè)領(lǐng)域中的一部分國(guó)際組織正朝著更為一致的方面努力國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了特別引用標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)報(bào)告).其中敘述了一些方法和提供了建立質(zhì)量保證程序的準(zhǔn)則,適用于X射線診斷部門的設(shè)備系統(tǒng)或設(shè)備中的某個(gè)獨(dú)立器件。一個(gè)有效的質(zhì)量保證程序?qū)椭鷮?shí)現(xiàn)和維持：以臨床診斷為目的的高質(zhì)量的臨床放射學(xué)信息給患者和醫(yī)務(wù)人員以最小的輻射劑量，同時(shí)獲得高質(zhì)量的臨床放射學(xué)信息；最大程度地節(jié)省時(shí)間和物質(zhì)的消耗(如降低廢片率)。并可通過提高臨床診斷部門的專業(yè)技術(shù)和公共服務(wù)的信譽(yù)而獲得效益本系列出版物(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)報(bào)告)敘述了建立有效的質(zhì)量保證程序的導(dǎo)則和與之有關(guān)的觀察設(shè)備的影像性能的測(cè)試方法。為促進(jìn)在大部分X射線診斷部門中采用這些測(cè)試方法.重點(diǎn)放在操作者對(duì)日常集中使用的設(shè)備更易于實(shí)施的各種測(cè)試方法上.質(zhì)量保證的有效實(shí)施，要受到各級(jí)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量控制技術(shù)的制約。質(zhì)量管理部門要保證：-由受過訓(xùn)練的專門人員按有效的程序完成測(cè)試工作;分析測(cè)試結(jié)果，以確定是否存在問題；如有需要還要采取其他相應(yīng)的校準(zhǔn)措施。質(zhì)量控制技術(shù)包括物理測(cè)試及觀察設(shè)備的性能，以決定是否實(shí)行校準(zhǔn)和進(jìn)行必要的設(shè)備調(diào)整，以保特所要求的臨床放射學(xué)信息質(zhì)量。X射線診斷部門的使用者要負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備做預(yù)防性的和正確的保養(yǎng)質(zhì)量保證程序應(yīng)包含不斷地評(píng)估質(zhì)量控制的充分性和有效性。質(zhì)量保證程序和質(zhì)量控制都必須進(jìn)行評(píng)審和修改，以保持適宜的連續(xù)不斷的有效性

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則GB/T17006:1-2000idtIEc61223-1：1993EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart1:Generalaspects范圍和目的圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠發(fā)生、影響傳送、探測(cè)X射線并能處理、顯示和存儲(chǔ)臨床放射學(xué)信息的診斷X射線設(shè)備和附屬裝置。1.2目的本標(biāo)準(zhǔn)閘述X射線診斷部門的質(zhì)量保證概念，并介紹由用戶實(shí)施的一系列的試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)介紹的試驗(yàn)方法僅涉及X射線設(shè)備、輔助設(shè)備的性能穩(wěn)定性監(jiān)測(cè).使用易于操作的測(cè)試儀器和試驗(yàn)裝置除設(shè)備和裝置的功能是提供安全性外，本試驗(yàn)方法未包括安全方面的檢測(cè)，如機(jī)械和電氣安全性檢質(zhì)量控制的試驗(yàn)方法在IEC公開發(fā)表的各出版物中已有說明。在X射線診斷部門內(nèi)實(shí)施的試驗(yàn)·必須與本標(biāo)準(zhǔn)所閘述的質(zhì)量保證程序相結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)不涉及患者管理方面的臨床評(píng)價(jià)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T6583一1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語（idtISO8402:1994)GB9706.1:1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T17006.2—2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)(idtIEC61223-2-1:1993)IEC60788:1984醫(yī)用放射學(xué)——術(shù)語住：IEC60788：19