GB/T 17006.1-2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則

IcS.11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T17006.1—2000idtIEC61223-1:1993醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart1:Generalaspects2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17006.1-2000前言IEC前言引言1范圍和目的1.1范圍1.2目的2引用標準3術語3.11術語的使用3.2定義4質量保證4.1總則4.2成本效益4.3技術4.4管理4.5性能測試的幾種類型56評價質量保證程序的有效性7醫(yī)用X射線裝置穩(wěn)定性試驗表1性能測試的類型………·圖1X射線診斷裝置性能檢測流程圖附錄A(標準的附錄）術語索引附錄B（提示的附錄）文獻目錄

GB/T17006.1-2000本標準等同采用國際電工委員會IEC61223-1:1993《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則》。制定本標準的目的是為了滿足診斷X射線設備和附屬裝置的生產(chǎn)、使用等單位制造與應用的需要，以適應國際貿易、技術和經(jīng)濟交流以及采用國際標準發(fā)展的需要，本標準是醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗總標題下的第1部分。在這個總標題下.分為以下部分：第1部分：總則第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗第2-2部分：射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗第2-4部分：硬烤貝照相機穩(wěn)定性試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩(wěn)定性試驗本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B是提示的附錄本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所，本標準主要起草人：王澈、牟莉、李天立

GB/T17006.1-2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組織。IEC的目的是促進在電氣與電子領域中所有標準化問題上的國際合作。為此目的.IEC除了開展其他活動外，還發(fā)布國際標準.其準備工作委托給各技術委員會，任何對所涉及的主題感興趣的IEC國家委員會都可以參與準備工作,與IC有聯(lián)系的國際組織、政府機構及非政府機構也可參與準備工作。IEC根據(jù)與國際標準化組織(ISO)之間協(xié)議所確定的條件進行緊密地合作。2）IEC關于技術問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些問題特別感興趣的各國家委員會的代表組成的技術委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3）這些決議或協(xié)定以標準、技術報告或導則的形式發(fā)布，推薦國際上使用,并在此意義上被各國家委員會接受。4）為了促進國際上的統(tǒng)一.IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標準盡可能地采用IEC國際標淮。IEC標準與相應的國家和地區(qū)標準之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標準中清楚地加以說明。IEC61223-1國際標準是由IEC第62技術委員會(醫(yī)用電氣設備)第62B分委員會(診斷成像設備)制定的。本標準正文以下列文件為基礎六月規(guī)則表決報告二月規(guī)則表決報告62B（CO）6762B（CO)7662B(CO)8362B（CO)89從上述表格中均可查到表決的所有技術報告的內容本標準為IEC61223第1部分：總則,其余部分為；第2-1部分：穩(wěn)定性試驗洗洗片機第2-2部分：穩(wěn)定性試驗放射攝影暗甲和換片器-屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度第2-3部分：穩(wěn)定性試驗暗室安全照明狀態(tài)第2-4部分：穩(wěn)定性試驗硬烤貝照相機第2-5部分：穩(wěn)定性試驗圖像顯示裝置第2-6部分;穩(wěn)定性試驗X射線計算機體層攝影設備第2-7部分:穩(wěn)定性試驗傳統(tǒng)的X射線齒科攝影設備第2-8部分：穩(wěn)定性試驗防護屏、隔板及器具第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視與間接攝影X射線設備第2-10部分：穩(wěn)定性試驗乳腺攝影X射線設備第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設備第2-12部分：穩(wěn)定性試驗觀片燈

GB/T17006.1-2000近幾年，質量保證程序開始在一些國家，大多數(shù)是以地區(qū)為基礎,也有時是在國家范圍內實施，其目的既是維護又是改善X射線診斷部門日常工作中的質量。由于這些工作取決于使用的設備.作為這個領域中的一部分國際組織正朝著更為一致的方面努力國際電工委員會發(fā)布了特別引用標準(國際標準或技術報告).其中敘述了一些方法和提供了建立質量保證程序的準則,適用于X射線診斷部門的設備系統(tǒng)或設備中的某個獨立器件。一個有效的質量保證程序將幫助您實現(xiàn)和維持：以臨床診斷為目的的高質量的臨床放射學信息給患者和醫(yī)務人員以最小的輻射劑量，同時獲得高質量的臨床放射學信息；最大程度地節(jié)省時間和物質的消耗(如降低廢片率)。并可通過提高臨床診斷部門的專業(yè)技術和公共服務的信譽而獲得效益本系列出版物(國際標準或技術報告)敘述了建立有效的質量保證程序的導則和與之有關的觀察設備的影像性能的測試方法。為促進在大部分X射線診斷部門中采用這些測試方法.重點放在操作者對日常集中使用的設備更易于實施的各種測試方法上.質量保證的有效實施，要受到各級質量管理部門和質量控制技術的制約。質量管理部門要保證：-由受過訓練的專門人員按有效的程序完成測試工作;分析測試結果，以確定是否存在問題；如有需要還要采取其他相應的校準措施。質量控制技術包括物理測試及觀察設備的性能，以決定是否實行校準和進行必要的設備調整，以保特所要求的臨床放射學信息質量。X射線診斷部門的使用者要負責對設備做預防性的和正確的保養(yǎng)質量保證程序應包含不斷地評估質量控制的充分性和有效性。質量保證程序和質量控制都必須進行評審和修改，以保持適宜的連續(xù)不斷的有效性

中華人民共和國國家標準醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則GB/T17006:1-2000idtIEc61223-1：1993EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart1:Generalaspects范圍和目的圍本標準適用于能夠發(fā)生、影響傳送、探測X射線并能處理、顯示和存儲臨床放射學信息的診斷X射線設備和附屬裝置。1.2目的本標準閘述X射線診斷部門的質量保證概念，并介紹由用戶實施的一系列的試驗方法本標準介紹的試驗方法僅涉及X射線設備、輔助設備的性能穩(wěn)定性監(jiān)測.使用易于操作的測試儀器和試驗裝置除設備和裝置的功能是提供安全性外，本試驗方法未包括安全方面的檢測，如機械和電氣安全性檢質量控制的試驗方法在IEC公開發(fā)表的各出版物中已有說明。在X射線診斷部門內實施的試驗·必須與本標準所閘述的質量保證程序相結合本標準不涉及患者管理方面的臨床評價。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T6583一1994質量管理和質量保證術語（idtISO8402:1994)GB9706.1:1995醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T17006.2—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗(idtIEC61223-2-1:1993)IEC60788:1984醫(yī)用放射學——術語?。篒EC60788：19