GB/T 17006.7-2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-7部分:穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-7:ConstancytestsEguipmentforintra-oraldentalradiographyexcludingdentalpanoramicequipment(IEC61223-2-7：1999.IDT)2003-06-24發(fā)布2003-12-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999前言L范圍和目的1.1范圍1.2目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語3.1要求的程度3.2，術(shù)語的使用3.8定義···················4穩(wěn)定性試驗概述4.1影響試驗程序的一般條件4.2基準值的建立…4.3穩(wěn)定性試驗頻次4.4設備、檢測儀器和試驗條件的標識·4.5測定功能參數(shù)5試驗·……5.1試驗設備5.2武驗步驃5.3數(shù)據(jù)評價5.4應用準則5.5采取的措施6符合性聲明……附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語索引附錄B（資料性附錄)試驗報告標準格式示例附錄C（資料性附錄）采取措施指南·附錄D（資料性附錄)可能的故障和糾正措施圖1口內(nèi)牙科X射線攝影設備的測量布局….

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999前GB/T17006《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗》共分為十一部分：第第1部分：總則：第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗：-第2-2部分：X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗；第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗；第2-4部分：硬烤貝照相機穩(wěn)定性試驗；第第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗；-第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩(wěn)定性試驗；第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備：第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視和間接攝影X射線設備：第2-10部分：穩(wěn)定性試驗：乳腺X射線攝影設備；-第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設備本部分是GB/T17006的第7部分.本部分與IEC61223-2-7:1999《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗—第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備》英文版)的一致性程度為等同。對IEC61223-2-7.本部分還做了下列編輯性修改：“本標準”一詞改為“本部分”；b用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的","；刪除了國際標準前言："IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"：3.2術(shù)語的使用按照我國標準的編排、表述和印刷習慣進行了修改本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分的附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：上海醫(yī)療器械廠、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本部分主要起草人：袁菊芬、牟莉。

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備圍和目的1.1范圍GB/T17006的本部分適用于口內(nèi)設置有X射線攝影膠片或電子設備（傳感器)的診斷X射線系統(tǒng)放射設備。但不包括牙科全景設備本部分是系列專用出版物(標準和技術(shù)報告)的一部分,它給出了診斷義射線設備各子系統(tǒng)工作穩(wěn)定性的試驗方法。GB/T17006的本部分適用于不帶數(shù)字圖像裝置的口內(nèi)牙科X射線攝影設備1.2目的本部分通過功能參數(shù)描述了口內(nèi)牙科×射線設備在安裝、校準和調(diào)整后所產(chǎn)生的圖像質(zhì)量穩(wěn)定性的試驗方法。本部分規(guī)定：-功能參數(shù)是描述與口內(nèi)牙科X射線攝影檢查有關(guān)的x射線設備的性能：檢檢查方法考慮到所測定功能參數(shù)的變化是否符合已確立的準則.以保證維持適當?shù)某上裥阅軛l件，從而避免對患者不必要的輻射。這些方法是建立在使用適當?shù)脑囼炂骷射線攝影信息進行評估的基礎上。這些方法的目的是：-按照驗收試驗和初始穩(wěn)定性試驗建立一個性能基準水平；-發(fā)現(xiàn)和驗證可能需要采取糾正措施的任何功能參數(shù)的顯著變化。由于放射設備彼此間有很大差異，因此本部分不可能指定一個參數(shù)目標值和誤差值，使其作為通常用于驗收性能的標準。然而,對于可能需要采取適當措施的單個參數(shù)測量值變化的程度，本部分中給出了指導本部分給出了診斷x射線設備性能穩(wěn)定性試驗方法·如GB/T17006.1所述（見第2章)。本部分不涉及：機械和電氣方面的安全性;對×射線輻射的直接防護方法有效性的檢查;成成像性能的最優(yōu)化。一般而言·推薦使用光密度計來檢測感光密度。然而.為簡化起見·本部分僅用簡單的試驗器件,以初始穩(wěn)定性試驗膠片為參照.對均勻穩(wěn)定性試驗膠片的目視比較，這被認為已足夠了。關(guān)于測量方面.有關(guān)出版物所描述的方法可作為參考。但為實用起見，宜優(yōu)先應用專用出