GB/T 17006.7-2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-7部分:穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-7:ConstancytestsEguipmentforintra-oraldentalradiographyexcludingdentalpanoramicequipment(IEC61223-2-7：1999.IDT)2003-06-24發(fā)布2003-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999前言L范圍和目的1.1范圍1.2目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)3.1要求的程度3.2，術(shù)語(yǔ)的使用3.8定義···················4穩(wěn)定性試驗(yàn)概述4.1影響試驗(yàn)程序的一般條件4.2基準(zhǔn)值的建立…4.3穩(wěn)定性試驗(yàn)頻次4.4設(shè)備、檢測(cè)儀器和試驗(yàn)條件的標(biāo)識(shí)·4.5測(cè)定功能參數(shù)5試驗(yàn)·……5.1試驗(yàn)設(shè)備5.2武驗(yàn)步驃5.3數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)5.4應(yīng)用準(zhǔn)則5.5采取的措施6符合性聲明……附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語(yǔ)索引附錄B（資料性附錄)試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)格式示例附錄C（資料性附錄）采取措施指南·附錄D（資料性附錄)可能的故障和糾正措施圖1口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備的測(cè)量布局….

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999前GB/T17006《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)》共分為十一部分：第第1部分：總則：第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)：-第2-2部分：X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-4部分：硬烤貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)；第第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)；-第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備：第2-9部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)間接透視和間接攝影X射線設(shè)備：第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)：乳腺X射線攝影設(shè)備；-第2-11部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)普通直接攝影X射線設(shè)備本部分是GB/T17006的第7部分.本部分與IEC61223-2-7:1999《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)—第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備》英文版)的一致性程度為等同。對(duì)IEC61223-2-7.本部分還做了下列編輯性修改：“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”；b用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的","；刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言："IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"：3.2術(shù)語(yǔ)的使用按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的編排、表述和印刷習(xí)慣進(jìn)行了修改本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分的附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：上海醫(yī)療器械廠、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本部分主要起草人：袁菊芬、牟莉。

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備圍和目的1.1范圍GB/T17006的本部分適用于口內(nèi)設(shè)置有X射線攝影膠片或電子設(shè)備（傳感器)的診斷X射線系統(tǒng)放射設(shè)備。但不包括牙科全景設(shè)備本部分是系列專用出版物(標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告)的一部分,它給出了診斷義射線設(shè)備各子系統(tǒng)工作穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。GB/T17006的本部分適用于不帶數(shù)字圖像裝置的口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備1.2目的本部分通過(guò)功能參數(shù)描述了口內(nèi)牙科×射線設(shè)備在安裝、校準(zhǔn)和調(diào)整后所產(chǎn)生的圖像質(zhì)量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。本部分規(guī)定：-功能參數(shù)是描述與口內(nèi)牙科X射線攝影檢查有關(guān)的x射線設(shè)備的性能：檢檢查方法考慮到所測(cè)定功能參數(shù)的變化是否符合已確立的準(zhǔn)則.以保證維持適當(dāng)?shù)某上裥阅軛l件，從而避免對(duì)患者不必要的輻射。這些方法是建立在使用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)器件對(duì)X射線攝影信息進(jìn)行評(píng)估的基礎(chǔ)上。這些方法的目的是：-按照驗(yàn)收試驗(yàn)和初始穩(wěn)定性試驗(yàn)建立一個(gè)性能基準(zhǔn)水平；-發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證可能需要采取糾正措施的任何功能參數(shù)的顯著變化。由于放射設(shè)備彼此間有很大差異，因此本部分不可能指定一個(gè)參數(shù)目標(biāo)值和誤差值，使其作為通常用于驗(yàn)收性能的標(biāo)準(zhǔn)。然而,對(duì)于可能需要采取適當(dāng)措施的單個(gè)參數(shù)測(cè)量值變化的程度，本部分中給出了指導(dǎo)本部分給出了診斷x射線設(shè)備性能穩(wěn)定性試驗(yàn)方法·如GB/T17006.1所述（見(jiàn)第2章)。本部分不涉及：機(jī)械和電氣方面的安全性;對(duì)×射線輻射的直接防護(hù)方法有效性的檢查;成成像性能的最優(yōu)化。一般而言·推薦使用光密度計(jì)來(lái)檢測(cè)感光密度。然而.為簡(jiǎn)化起見(jiàn)·本部分僅用簡(jiǎn)單的試驗(yàn)器件,以初始穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)z片為參照.對(duì)均勻穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)z片的目視比較，這被認(rèn)為已足夠了。關(guān)于測(cè)量方面.有關(guān)出版物所描述的方法可作為參考。但為實(shí)用起見(jiàn)，宜優(yōu)先應(yīng)用專用出