GB 15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

ICS1104050

F91..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB15213—2016

代替

GB15213—1994

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

Medicalelectronaccelerators—Functional

performancecharacteristicsandtestmethods

(IEC60976:2007,NEQ)

2016-06-14發(fā)布2018-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20169

*

書號(hào)

:155066·1-54785

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB15213—2016

目次

前言

…………………………Ⅶ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

環(huán)境條件

4…………………4

通用要求

4.1……………4

運(yùn)輸和貯存

4.2…………………………4

供電電源

4.3……………5

要求

5………………………5

劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

5.1………………………5

通用要求

5.1.1………………………5

重復(fù)性

5.1.2…………………………5

線性

5.1.3……………5

隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系

5.1.4…………………6

隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系

5.1.5………………………6

隨輻射野形狀的變化關(guān)系

5.1.6……………………6

測(cè)量的穩(wěn)定性

5.1.7…………………6

移動(dòng)束治療的穩(wěn)定性

5.1.8…………7

深度吸收劑量特性

5.2…………………8

輻射

5.2.1X…………………………8

電子輻射

5.2.2………………………8

輻射野的均勻性

5.3……………………9

輻射

5.3.1X…………………………9

電子輻射

5.3.2………………………11

輻射野的半影

5.3.3…………………12

輻射野的指示

5.4………………………13

輻射

5.4.1X…………………………13

電子輻射

5.4.2………………………16

輻射和電子輻射的可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)的幾何形狀和運(yùn)動(dòng)速度

5.4.3X……………17

光野的照度和對(duì)比度

5.4.4…………17

輻射束軸的指示

5.5……………………18

通用要求

5.5.1………………………18

輻射束軸在患者入射表面的指示

5.5.2……………18

輻射束軸在患者出射面的指示

5.5.3………………18

等中心

5.6………………19

輻射束軸相對(duì)等中心的偏移

5.6.1…………………19

等中心的指示

5.6.2…………………19

Ⅰ

GB15213—2016

沿輻射束軸的距離指示

5.7……………19

指示裝置

5.7.1………………………19

輻射源到等中心距離可變的設(shè)備和非等中心設(shè)備的附加的指示裝置

5.7.2……20

旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺的零刻度位置

5.8………………………20

通用要求

5.8.1………………………20

對(duì)隨機(jī)文件的要求

5.8.2……………20

性能指標(biāo)

5.8.3………………………20

前后輻射野的重合性

5.9………………20

對(duì)隨機(jī)文件的要求

5.9.1……………20

性能指標(biāo)

5.9.2………………………21

治療床的運(yùn)動(dòng)

5.10……………………21

通用要求

5.10.1……………………21

治療床的垂直運(yùn)動(dòng)

5.10.2…………21

治療床的等中心旋轉(zhuǎn)

5.10.3………………………21

治療床旋轉(zhuǎn)軸的平行度

5.10.4……………………21

治療床的剛度

5.10.5………………22

電子成像裝置例如

5.11(EPID)………………………22

通用要求

5.11.1……………………22

支撐結(jié)構(gòu)的機(jī)械規(guī)格

5.11.2………………………23

成像規(guī)格

5.11.3……………………23

隨機(jī)文件

5.12…………………………25

性能指標(biāo)

5.12.1……………………25

可使用的標(biāo)稱能量和吸收劑量率

5.12.2…………25

可使用的輻射野

5.12.3……………25

正常治療距離

5.12.4………………25

可使用的楔形輻射野

5.12.5X……………………25

可使用的均整過(guò)濾器

5.12.6………………………25

準(zhǔn)備時(shí)間

5.12.7……………………25

影響量

5.12.8………………………26

維護(hù)

5.12.9…………………………26

性能指標(biāo)值的給出

5.12.10…………26

在輻射頭內(nèi)部和輻射頭到等中心區(qū)域內(nèi)限束裝置的尺寸和間隔

5.12.11………26

5.12.12IMRT………………………26

試驗(yàn)方法

6…………………26

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件

6.1………………………26

通用說(shuō)明

6.1.1………………………26

角度位置

6.1.2………………………26

體模的材料和位置

6.1.3……………27

測(cè)試點(diǎn)的位置

6.1.4…………………27

輻射探測(cè)器

6.1.5……………………27

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試深度

6.1.6…………………27

輻射野

6.1.7…………………………27

試驗(yàn)期間的調(diào)整

6.1.8………………28

Ⅱ

GB15213—2016

使用射線攝影膠片或可替換的成像方法

6.1.9X…………………28

劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

6.2………………………28

通用要求

6.2.1………………………28

重復(fù)性

6.2.2…………………………28

線性

6.2.3……………28

隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系

6.2.4…………………29

隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系

6.2.5………………………30

隨輻射野形狀的變化關(guān)系

6.2.6……………………31

測(cè)量的穩(wěn)定性

6.2.7…………………31

移動(dòng)束治療的穩(wěn)定性

6.2.8…………32

深度吸收劑量特性

6.3…………………33

輻射

6.3.1X…………………………33

電子輻射

6.3.2………………………34

輻射野的均勻性

6.4……………………35

輻射

6.4.1X…………………………35

電子輻射

6.4.2………………………39

輻射野的半影

6.4.3…………………40

輻射野的指示

6.5………………………41

輻射

6.5.1X…………………………41

電子輻射

6.5.2………………………44

輻射和電子輻射的可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)的幾何形狀和運(yùn)動(dòng)速度

6.5.3X……………45

光野的照度和對(duì)比度

6.5.4…………45

輻射束軸的指示

6.6……………………45

通用要求

6.6.1………………………45

輻射束軸在患者射入表面的指示

6.6.2……………46

輻射束軸在患者出射面的指示

6.6.3………………47

等中心

6.7………………47

輻射束軸相對(duì)等中心的偏移

6.7.1…………………47

等中心的指示

6.7.2…………………48

沿輻射束軸的距離指示

6.8……………49

指示裝置

6.8.1………………………49

輻射源到等中心距離可變的設(shè)備和非等中心設(shè)備的附加的指示裝置

6.8.2……49

旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺的零刻度位置

6.9………………………49

通用要求

6.9.1………………………49

對(duì)隨機(jī)文件的要求

6.9.2……………49

性能指標(biāo)

6.9.3………………………50

前后輻射野的重合性

6.10……………50

對(duì)隨機(jī)文件的要求

6.10.1…………50

性能指標(biāo)

6.10.2……………………51

治療床的運(yùn)動(dòng)

6.11……………………51

通用要求

6.11.1……………………51

治療床的垂直運(yùn)動(dòng)

6.11.2…………51

治療床的等中心旋轉(zhuǎn)

6.11.3………………………52

Ⅲ

GB15213—2016

治療床旋轉(zhuǎn)軸的平行度

6.11.4……………………52

治療床的剛度

6.11.5………………52

電子成像裝置例如

6.12(EPID)………………………54

概述

6.12.1…………………………54

成像裝置特性測(cè)試

6.12.2…………54

圖像質(zhì)量穩(wěn)定性測(cè)試

6.12.3………………………54

隨機(jī)文件

6.13…………………………54

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)章條號(hào)與章條號(hào)對(duì)照表

A()IEC60976:2007……………68

附錄資料性附錄性能指標(biāo)值給出的參照格式

B()……………………71

索引

…………………………84

圖楔形過(guò)濾器角度的定義

1……………55

圖旋轉(zhuǎn)式機(jī)架

2…………………………56

圖安裝在墻上或地板上的機(jī)架

3………………………57

圖安裝在天花板上的機(jī)架

4……………58

圖輻射野內(nèi)的均整面積陰影區(qū)域

5()…………………59

圖沿主軸或?qū)蔷€的吸收劑量曲線圖例

6……………60

圖電子輻射野均整度說(shuō)明

7……………61

圖中所述測(cè)量等中心的最佳布局圖

85.6………………62

圖試驗(yàn)

9.3………………………63

圖位于輻射頭的輻射限束裝置和附件見

10X(5.12.10)……………64

圖用于測(cè)量輻射半影的多元限束裝置的輻射野見

11X(5.3.3)……65

圖體模位置

12……………66

圖劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的線性

13………………67

表重復(fù)性的試驗(yàn)條件

1…………………28

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)線性的試驗(yàn)條件

2……………………29

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)隨設(shè)備位置變化關(guān)系的試驗(yàn)條件

3…………………30

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系的試驗(yàn)條件

4………………31

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)隨輻射野形狀的變化關(guān)系的試驗(yàn)條件

5……………31

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量穩(wěn)定性的試驗(yàn)條件

6……………32

表劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在移動(dòng)束治療中穩(wěn)定性的試驗(yàn)條件

7………………33

表輻射深度劑量特性的試驗(yàn)條件

8X…………………34

表電子輻射深度劑量特性的試驗(yàn)條件

9………………34

表電子輻射穿透性穩(wěn)定性的試驗(yàn)條件

10………………35

表圖所示的均整區(qū)域

115………………36

表輻射野均整度和對(duì)稱性的試驗(yàn)條件

12X……………36

表方形輻射野的劑量分布隨角位的變化的試驗(yàn)條件

13X…………37

Ⅳ

GB15213—2016

表輻射野中最大吸收劑量比的試驗(yàn)條件

14……………37

表楔形因子的試驗(yàn)條件

15………………38

表楔形角的試驗(yàn)條件

16…………………38

表電子輻射野均整度對(duì)稱性劑量分布隨角度位置的變化和最大吸收劑量比的試驗(yàn)條件

17、、……39

表膠片定標(biāo)條件

18………………………42

表數(shù)字野指示和光野指示的試驗(yàn)條件

19………………42

表輻射野重復(fù)性的試驗(yàn)條件

20X………………………43

表電子輻射光野指示器的試驗(yàn)條件

21…………………44

表限束系統(tǒng)幾何形狀的試驗(yàn)條件

22……………………45

表輻射束軸在患者入射表面的指示的試驗(yàn)條件

23……………………46

表輻射束軸在患者出射面的指示的試驗(yàn)條件

24………47

表等中心指示的試驗(yàn)條件

25……………48

表治療床的垂直運(yùn)動(dòng)的試驗(yàn)條件

26……………………51

表治療床的等中心旋轉(zhuǎn)的試驗(yàn)條件

27…………………52

表治療床旋轉(zhuǎn)軸平行度的試驗(yàn)條件

28…………………53

表治療床的橫向剛度的試驗(yàn)條件

29……………………53

表本標(biāo)準(zhǔn)章條號(hào)與章條號(hào)對(duì)照表

A.1IEC60976:2007………………68

Ⅴ

GB15213—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法與相比主要技

GB15213—1994《》,GB15213—1994

術(shù)變化如下

:

增加了第章術(shù)語(yǔ)和定義

a)3;

將環(huán)境條件單獨(dú)列為第章

b)4;

第章增加了對(duì)隨機(jī)文件的要求

c)5;

第章和第章增加了下述新技術(shù)的性能和試驗(yàn)方法

d)56:

動(dòng)態(tài)射束傳輸技術(shù)例如

———,:

移動(dòng)束放射治療

●;

調(diào)強(qiáng)放射治療

●(IMRT);

圖像引導(dǎo)放射治療

●(IGRT);

可編程楔形野

●(PWF);

立體定向放射治療立體定向外科

———(SRT)/(SRS);

電子成像裝置

———;

多元限束裝置

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器性能編制與

IEC60976:2007《》,

的一致性程度為非等效

IEC60976:2007。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦春營(yíng)章兆園

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB15213—1994。

Ⅶ

GB15213—2016

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以治療為目的的醫(yī)用電子加速器

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能產(chǎn)