ISO程序文件及作業(yè)指引編寫方法

程序文件編寫方法品質部2015年6月15日深圳市冠泰實業(yè)有限公司一、程序文件的編寫原則(1)程序文件必須是涉及到質量管理體系的一個邏輯上的獨立部分或活動由于程序文件是對質量管理體系的某項質量活動實施內容、方法和順序要求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應該是能夠構成一個邏輯上獨立的質量活動，這種邏輯上的獨立可以是質量管理體系的一個條款的一部分，或涉及多個相關的條款。一、程序文件的編寫原則程序文件對質量活動應規(guī)定目的和范圍，實施的具體步驟，實施結果的處理、反饋，以及在實施過程中與各部門的關系等，形成一個邏輯上獨立的部分一、程序文件的編寫原則(2)程序文件應簡練、準確，具有很強的可操作性的要求程序文件編寫應力求簡明，用詞要準確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個質量活動在實施過程中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關部門的責任及其義務。即使是沒有從事過此項工作的人通過程序文件也能清楚地了解此項質量活動的內容和過程，并能很快地明確按其流程應該做什么和怎樣去做的要求。一、程序文件的編寫原則（3)程序文件不涉及到純技術性的細節(jié)問題程序文件是質量活動的具體實施方法和步驟，在實施某項質量活動時，會涉及到一些技術細節(jié)和工作細節(jié)，這些細節(jié)一般情況下由工作文件來確定。二、程序文件編寫規(guī)則1.目的2.范圍3.職責4.程序5.附表或記錄6.相關程序文件三、程序文件編寫的要求1.人員要求編寫程序文件要落實好編寫人員。選擇合適的編寫人員對程序文件的質量起著非常重要的作用。文件編寫人員應具備以下條件：1）應該是本部門能勝任的代表a.程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應該是本部門能夠勝任的代表。三、程序文件編寫的要求有些組織在建立文件化的質量管理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。b.若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經過本部門的討論通過和認可。三、程序文件編寫的要求2）熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求：程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質量活動的編寫內容和要求，編寫出的文件才能準確、全面、具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質量活動，所編寫出來的文件盡管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導實施。三、程序文件編寫的要求3）具備一定的文字能力程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員應具備一定的文字能力，把質量活動的途徑清楚地表達出來。三、程序文件編寫的要求2、內容要求程序文件的編寫內容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程中首先碰到的問題。程序應闡明影響質量的管理人員、操作人員、驗證和審核人員的責任、權力和相互關系，說明各種不同活動實施方法，使用的文件和所進行的控制，因此程序文件編寫要對質量活動進行準確的敘述，并對質量活動中所涉及到的責任、權力和相互關系作出規(guī)定。三、程序文件編寫的要求文件的內容主要是規(guī)定質量活動應做什么，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細節(jié)。這些細節(jié)在作業(yè)指導書等工作文件中予以規(guī)定。三、程序文件編寫的要求程序文件編寫要用“5W1H分析法”來規(guī)定該項質量活動的目的(Why)為什么做、(What)做什么、職責(Who)誰來做、在何時(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么設備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對于質量活動所涉及到的文件應注明文件名稱。四、程序文件的結構設計及編制方法1.結構設計每個程序文件在編寫前應先進行結構設計，設計的方法是：（1）列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；（2）按活動的邏輯順序展開；（3）將本企業(yè)的活動方法進行分析，并寫入相應的結構內容中。四、程序文件的結構設計及編制方法2.編寫方法

1)從現(xiàn)行文件分析入手現(xiàn)行的各種企業(yè)標準、制度和規(guī)定等文件中，很多均具有"程序"性質，但也有其不足之處，故須以保證質量體系有效運行為前提，以程序文件的要求為準則，對這些文件進行檢查和修改；四、程序文件的結構設計及編制方法2)編制程序文件目錄根據(jù)質量體系總體設計和對質量體系要素逐級展開的質量要求，擬定程序文件目錄。以此對照現(xiàn)行的各種文件，確保需新編、改造和完善的程序文件，制定計劃按輕重緩急逐步編制。3)每個程序文件的結構和格式規(guī)范化a.標題和文件編寫：說明開展的活動及其特點；

b.目的：說明為什么要開展這項活動；

四、程序文件的結構設計及編制方法e.職

責：明確由誰負責實施，職權、接口及其相互關系；f.工作程序：按5W1H列出開展此項活動的細節(jié)；g.相關支持性文件：引用的或與本程序相關聯(lián)的文件；四、程序文件的結構設計及編制方法h.記錄：使用該程序時所產生的記錄和報告；i.表格：程序文件應得到本活動有關負責人同意，并為所有與其作業(yè)有接口關系的人員所理解，必須經過審批，注明修改情況和有效期。五、注意事項1、在編制程序文件的編寫中注意的幾個要點：

a.確定內容要求及程序文件目錄

b.初稿必須審查

c.一定要試運行后才最終定稿參考例文如下附件：作業(yè)指導書的編寫1.基本要求（1）內容應滿足5W1H方法：在什么時間使用該作業(yè)指導書：即在哪里使用此作業(yè)指導書；什么樣的人使用該作業(yè)指導書此項作業(yè)的名稱及內容是什么；此項作業(yè)的目的是干什么；如何按步驟完成作業(yè)?！白詈?，最實際”的原則最科學，最有效的方法：良好的可操作性良好的綜合效果。作業(yè)指導書的編寫(2)數(shù)量應滿足：a.并非每一項工作、需要或每份程序文件都需要細化為若干指導書，只有在缺少指導書可能影響工作或結果，才有必要編制作業(yè)指導書。b.描述質量管理體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書，應根據(jù)各部門的要求來確定；培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適當量減少。當需要對某一特定產品或特定崗位有具體特殊要求，就可用指導書來做出詳細規(guī)定。作業(yè)指導書的編寫（3）格式應滿足

a.應滿足培訓要求為目的，不拘一格；b.簡單、明了、可獲唯一理解；c.美觀、實用。作業(yè)指導書的編寫2、編寫步驟編制作業(yè)流程圖，按照作業(yè)順序編寫作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔。明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)。當作業(yè)指導書涉及其他過程（或工作）時，要認真處理好接口。編寫作業(yè)指導書時應吸收操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內容。作業(yè)指導書的編寫3.作業(yè)指導書的管理（1）作業(yè)指導書的批準作業(yè)指導書應按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般