標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料》相比于《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 范圍擴(kuò)展：2017版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用范圍進(jìn)行了明確和擴(kuò)展，不僅涵蓋了醫(yī)療器械的原材料、組件、最終產(chǎn)品及其提取物的制備方法，還特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)前的處理要求，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：新版本增加了新的術(shù)語(yǔ)定義，并對(duì)原有術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂或澄清，以便更精確地指導(dǎo)樣品制備過(guò)程和參照材料的選擇，提高了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

  3. 樣品制備方法：詳細(xì)規(guī)定了不同類型的醫(yī)療器械（如固體、液體、可降解材料等）在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)的具體制備步驟，相比2005版，2017版提供了更為詳盡的操作指導(dǎo)和建議，包括提取條件、提取介質(zhì)的選擇、提取次數(shù)及時(shí)間等，旨在確保實(shí)驗(yàn)條件的一致性和重復(fù)性。

  4. 參照材料的選取與使用：2017版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)參照材料的選擇原則、來(lái)源、性質(zhì)以及如何與測(cè)試樣品進(jìn)行合理對(duì)比等方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述，強(qiáng)調(diào)了參照材料應(yīng)與被測(cè)試醫(yī)療器械具有相似性或已知生物學(xué)反應(yīng)，以增強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

  5. 質(zhì)量控制與驗(yàn)證：新增了關(guān)于樣品制備過(guò)程中質(zhì)量控制的要求，包括樣品處理前后的質(zhì)量檢查、提取液的穩(wěn)定性驗(yàn)證等，確保樣品制備過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，減少試驗(yàn)誤差。

  6. 更新引用標(biāo)準(zhǔn)：隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，2017版標(biāo)準(zhǔn)更新了引用的相關(guān)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)方法的先進(jìn)性和國(guó)際一致性。

  7. 增加指導(dǎo)性附件：提供了更加豐富的附錄內(nèi)容，如樣品制備流程圖、參考文獻(xiàn)等，為實(shí)際操作提供直觀、實(shí)用的指導(dǎo)。


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....

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  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1110020

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.代替:

GB/T16886.12—2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第12部分樣品制備與參照材料

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12Samlerearationandreferencematerials

:ppp

(ISO10993-12:2012,IDT)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688612。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品與

GB/T16886.12—2005《12:》。

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.12—2005:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

———“12:”;

增加了術(shù)語(yǔ)極限浸提可浸提物和可瀝濾物見(jiàn)第章

———“”、“”“”;(3);

增加了通用要求見(jiàn)第章

———(4);

修改了浸提條件和方法見(jiàn)年版的

———(10.3,200910.3);

修改了試驗(yàn)樣品浸提原則中相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)附錄年版的附錄

———(C,2009C);

增加了聚合材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的極限浸提見(jiàn)附錄

———(D)。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參

ISO10993-12:2012《12:

照材料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

Ⅰ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6—19976:(ISO10993-6:

1994,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

GB/T16886.9—20179:

(ISO10993-9:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

(ISO10993-10:2010,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定

GB/T16886.13—201713:

量

(ISO10993-13:2010,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研

GB/T16886.16—201316:

究設(shè)計(jì)

(ISO10993-16:2010,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表

GB/T16886.19—201119:、

征

(ISO10993-19:2006)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(TC428)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人侯麗孫立魁劉成虎

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.12—2005。

Ⅱ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

引言

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中樣品制備方法和參照材料的選擇指南樣品

GB/T16886。

制備方法應(yīng)考慮到生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和被評(píng)價(jià)的材料各生物學(xué)試驗(yàn)方法均需要規(guī)定材料的選擇浸提

。、

溶劑和條件

。

本部分是在現(xiàn)行的各國(guó)家和國(guó)際規(guī)范規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的將定期復(fù)審并修訂

、,。

Ⅲ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第12部分樣品制備與參照材料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)

GB/T16886GB/T16886

時(shí)所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求并給出了程序指南

,,。

本部分具體提出了

:

試驗(yàn)樣品選擇

———;

從器械上選取有代表性的部分

———;

試驗(yàn)樣品制備

———;

試驗(yàn)對(duì)照

———;

參照材料的選擇和要求

———;

浸提液制備

———。

本部分不適用于活體細(xì)胞但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

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