標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.12-2000是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，專注于樣品制備與參照樣品的要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械的安全性評估提供指導(dǎo)，確保在進(jìn)行生物相容性測試時(shí)，所采用的樣品能夠代表最終產(chǎn)品，并且測試條件能準(zhǔn)確反映實(shí)際使用情況。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的醫(yī)療器械及其材料，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)所需制備的樣品和選擇參照樣品的方法。它不僅涉及直接接觸人體的醫(yī)療器械，也包括那些非直接接觸但可能釋放物質(zhì)影響人體的設(shè)備。

樣品制備原則

  1. 代表性：樣品應(yīng)充分代表最終產(chǎn)品的特性和表面狀態(tài)，包括材料、處理過程、形狀和尺寸等，確保測試結(jié)果的有效性。
  2. 清潔度：樣品在測試前需按照預(yù)定用途的清洗、消毒或滅菌方法處理，以模擬實(shí)際使用條件下的狀態(tài)。
  3. 均勻性：若產(chǎn)品由多種材料構(gòu)成，需分別對每種材料或關(guān)鍵組件進(jìn)行測試，確保全面評價(jià)。
  4. 數(shù)量與尺寸：提供的樣品數(shù)量需滿足各種測試的需求，尺寸則需符合具體測試方法的規(guī)定。

參照樣品的選擇

  • 陽性對照：選擇已知反應(yīng)的物質(zhì)作為陽性對照，用以驗(yàn)證測試系統(tǒng)的敏感性和可靠性。
  • 陰性對照：選取無生物活性反應(yīng)的物質(zhì)作為陰性對照，確保測試背景的穩(wěn)定性。
  • 參照材料：在某些情況下，需要選用具有相似特性的已知生物相容性材料作為參照，幫助評估新樣品的生物安全性。

樣品標(biāo)識(shí)與記錄

要求對每個(gè)樣品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，記錄其來源、處理步驟及任何可能影響測試結(jié)果的信息，確保測試的可追溯性。

結(jié)果解釋與報(bào)告

雖然不直接提及“解讀”，但標(biāo)準(zhǔn)隱含要求測試結(jié)果應(yīng)結(jié)合具體測試項(xiàng)目的評判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，報(bào)告中需詳細(xì)記錄測試方法、結(jié)果及與參照樣品的比較分析，以便于評估醫(yī)療器械的生物相容性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.12-2005
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.12—2000idtiso1099312：1996醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12：Samplepreparationandreferencematerials2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.12-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12:1996《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第12部分：樣品的制備與參照樣品》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃經(jīng)春、朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕，

GB/T16886.12-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣.均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)·由下列部分組成：第1部分：試驗(yàn)選擇指南;第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇：第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解「技術(shù)報(bào)告】：第10部分：刺激與致敏試驗(yàn);第11部分；全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)基本準(zhǔn)則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考。

GB/T16886.12-2000本標(biāo)準(zhǔn)對生物學(xué)評價(jià)中樣品制備方法和參照樣品的使用提供了指南。由于ISO10993描述了多種不同的生物學(xué)評價(jià)系統(tǒng)，對于各標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗(yàn)系統(tǒng)，應(yīng)考慮這些建議的適用性。樣品制備方法應(yīng)考慮到生物學(xué)評價(jià)方法和被評價(jià)的材料。各生物學(xué)試驗(yàn)都要根據(jù)具體試驗(yàn)來選擇固體樣品、浸提溶劑或浸提條件。本標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)行的各國家和國際規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的，它將隨著新的研究工作的開展和科學(xué)知識(shí)的提高而定期修訂。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2000idtIso10993-12：1996BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart12:Samplepreparationandreferencematerials1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學(xué)體系試驗(yàn)時(shí)樣品制備的要求，并對其所要遵循的步驃提供指南。包括：a）試驗(yàn)材料選擇；b）從器械上選取有代表性的部分：C）試驗(yàn)樣品制備；d）選擇用以證明試驗(yàn)系統(tǒng)適宜性和/或能相對地比較試驗(yàn)樣品生物學(xué)活性的參照樣品e）浸提液制備引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南GB/T19000.2—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南GB/T19000.3-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分：GB/T19001—ISO9001在軟件開發(fā)供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南GB/T19000.4-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分：可信性大綱管理指南ISC/IEC導(dǎo)則25:1990校準(zhǔn)與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求ISC/IEC導(dǎo)則30:1992參照樣品常用術(shù)語及定義3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO導(dǎo)則30中所規(guī)定的定義和下列定義3.1空白液blankliquid與浸提液同法制備但不加試驗(yàn)材料，用來與浸提液比較的液體3.22浸提液extractliquid浸提試驗(yàn)材料而

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