標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 32309-2015 過氧化氫低溫等離子體滅菌器》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對使用過氧化氫低溫等離子體技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械或其他物品滅菌的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類滅菌器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了滅菌器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于工作環(huán)境條件、電氣安全性能、機械結(jié)構(gòu)強度及穩(wěn)定性、控制系統(tǒng)功能、滅菌效果驗證等。特別強調(diào)了對于不同材質(zhì)、形狀的待滅菌物品能夠達(dá)到一致且可靠的滅菌水平的重要性。

關(guān)于試驗方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列具體的測試程序來評估滅菌器是否符合上述技術(shù)規(guī)范。這些測試涵蓋了從基本的安全性檢查到更復(fù)雜的滅菌效率驗證等多個方面。例如，通過生物指示劑法檢測滅菌過程的有效性；利用化學(xué)指示卡或條帶監(jiān)測滅菌周期內(nèi)的關(guān)鍵參數(shù)變化情況等。

此外，《GB/T 32309-2015》還對產(chǎn)品出廠前需經(jīng)歷的質(zhì)量控制流程做出了明確規(guī)定，包括型式檢驗與出廠檢驗的具體項目及其合格判定準(zhǔn)則。同時，對于如何正確標(biāo)識產(chǎn)品信息（如型號、制造日期等）、選擇合適的包裝材料以確保運輸過程中產(chǎn)品的完好無損以及推薦的最佳儲存條件也給予了指導(dǎo)性意見。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有采用過氧化氫低溫等離子體原理設(shè)計生產(chǎn)的醫(yī)用級或工業(yè)用途滅菌裝置，在促進(jìn)相關(guān)行業(yè)健康發(fā)展的同時也為用戶提供了可靠的選擇依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2016-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32309—2015

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

Hydrogenperoxidelowtemperatureplasmasterilizer

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T32309—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

檢驗規(guī)則

7…………………10

標(biāo)志包裝使用說明書運輸和儲存

8、、、…………………11

附錄資料性附錄滅菌器對滅菌物品的要求

A()………13

Ⅰ

GB/T32309—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)

:、

量監(jiān)督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位杭州易路醫(yī)療器械有限公司成都老肯科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王俊杰楊雷王洪敏黃鴻新陳嘉曄黃秀蓮孫建生劉勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32309—2015

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器以下簡稱滅菌器的術(shù)語和定義要求試驗方法檢

()、、、

驗規(guī)則和標(biāo)志包裝使用說明書運輸和儲存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于僅以過氧化氫為滅菌介質(zhì)能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器

,。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求未規(guī)定低溫過氧化氫等離子體的確認(rèn)和常規(guī)控制的

,

要求

。

注本標(biāo)準(zhǔn)所指低溫滅菌器其滅菌室內(nèi)溫度不大于

:,60℃。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)過氧化氫

GB/T1616

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

真空技術(shù)快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB/T18268()、

隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求

GB19192—2003

工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范

GBZ159—2004

作業(yè)場所空氣中過氧化氫的分光光度測定方法

WS/T132—1999

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466、

消毒技術(shù)規(guī)范版中華人民共和國衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)等電荷的正負(fù)離子共存的物質(zhì)形態(tài)

,。

等離子體屬于部分電離的形態(tài)其中包含正負(fù)離子自由基真空紫外光中性原子和分子等

,、、、。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的等離子體屬于低溫等離子體范疇

:。

32

.

通風(fēng)aeration

滅菌過程的一部分或幾部分在特定的條件下將潔凈空氣注入滅菌室內(nèi)的過程

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