JJF 1388-2013數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評價(jià)大綱

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀

型式評價(jià)大綱

ProgramofPatternEvaluationofDigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

2013-02-16發(fā)布2013-05-16實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀

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型式評價(jià)大綱??????????????

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DigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

歸口單位全國無線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

:

參加起草單位內(nèi)蒙古計(jì)量測試研究院

:

本大綱委托全國無線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1388—2013

本大綱主要起草人

:

沈泓時(shí)上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

()

錢大鼎上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

()

參加起草人

:

岳遠(yuǎn)朋內(nèi)蒙古計(jì)量測試研究院

()

黃莉潔上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

()

JJF1388—2013

目錄

引言………………………

(Ⅱ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計(jì)量單位要求………………………

4.1(1)

計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識的要求……………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

計(jì)量要求………………

5(2)

腦電圖及腦電地形圖部分…………

5.1(2)

軟件功能部分………………………

5.2(2)

通用技術(shù)要求…………

6(2)

外觀及工作正常性要求……………

6.1(2)

氣候環(huán)境要求………………………

6.2(3)

機(jī)械環(huán)境要求………………………

6.3(3)

電源電壓適應(yīng)能力要求……………

6.4(3)

安全要求……………

6.5(3)

電磁兼容要求………………………

6.6(3)

型式評價(jià)項(xiàng)目一覽表…………………

7(4)

型式評價(jià)的試驗(yàn)方法和條件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

計(jì)量性能試驗(yàn)………………………

8.2(5)

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(12)

氣候環(huán)境試驗(yàn)………………………

8.4(12)

機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)………………………

8.5(15)

安全試驗(yàn)……………

8.6(17)

電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)……………

8.7(17)

電磁兼容試驗(yàn)………………………

8.8(17)

型式評價(jià)的結(jié)果判定原則……………

9(24)

附錄型式評價(jià)項(xiàng)目記錄格式………

A(25)

Ⅰ

JJF1388—2013

引言

本大綱是根據(jù)數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀中的技術(shù)指標(biāo)同

JJG954—2000《》,

時(shí)部分采用腦電圖機(jī)中的技術(shù)指標(biāo)而編寫的

JJG1043—2008《》。

本大綱的環(huán)境試驗(yàn)是參照醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法而

GB/T14710—2009《》

編寫的電磁兼容部分參照等有關(guān)中華人

。GB/T17626.2—2006,GB/T17626.5—2008

民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)制定的

。

本大綱的章包括了腦電圖機(jī)的計(jì)量要求技術(shù)要求試驗(yàn)條件試驗(yàn)項(xiàng)目和

5~9、、、

試驗(yàn)方法及結(jié)果判定原則

。

本大綱規(guī)定的技術(shù)要求試驗(yàn)條件試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法凡與和

、、JJG954—2000

不同的以本大綱為準(zhǔn)

JJG1043—2008,。

Ⅱ

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀

型式評價(jià)大綱

1范圍

本型式評價(jià)大綱以下簡稱大綱適用于供醫(yī)療臨床診斷的數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地

()

形圖儀以下簡稱數(shù)字腦電圖機(jī)的型式評價(jià)

()。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀

JJG954—2000

腦電圖機(jī)

JJG1043—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗(yàn)

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗(yàn)

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可

,,,

使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

單適用于本大綱

)。

3概述

數(shù)字腦電圖機(jī)是把人腦組織活動(dòng)所產(chǎn)生