標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1353-2012 血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》是由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的，旨在為血液透析裝置提供一套標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)方法和技術(shù)要求。該規(guī)范適用于醫(yī)療單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)等對血液透析設(shè)備進行校準(zhǔn)時參考使用。

根據(jù)文件內(nèi)容，主要規(guī)定了血液透析裝置的基本參數(shù)及其允許誤差范圍，包括但不限于流量準(zhǔn)確性、溫度控制穩(wěn)定性、超濾精度等方面的要求。對于每一項性能指標(biāo)都給出了具體的測試條件與步驟，以及如何判斷測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的方法。例如，在流量準(zhǔn)確性方面，規(guī)定了在不同設(shè)定值下，實際流量與設(shè)定值之間的最大偏差不應(yīng)超過某一特定百分比或絕對數(shù)值；而關(guān)于溫度控制系統(tǒng)，則強調(diào)了加熱和冷卻過程中水溫的變化速率以及維持恒定溫度的能力。

此外，《JJF 1353-2012》還詳細描述了校準(zhǔn)前準(zhǔn)備工作的重要性，如確保環(huán)境條件滿足實驗需求（如室溫、濕度等）、儀器預(yù)熱時間足夠長以達到穩(wěn)定狀態(tài)等。同時，也明確了校準(zhǔn)過程中所需使用的標(biāo)準(zhǔn)器及其他輔助工具的具體要求，并給出了推薦的品牌型號作為參考。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-06-18 頒布
  • 2012-09-18 實施
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JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范_第2頁
JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范_第3頁
JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范_第4頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment

2012-06-18發(fā)布2012-09-18實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范??

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HemodialysisEquipment

歸口單位全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術(shù)研究院

:

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

:

本規(guī)范委托全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋

JJF1353—2012

本規(guī)范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

唐敏然廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

徐蓓中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

()

JJF1353—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術(shù)語和定義……………

3(1)

血液透析……………

3.1(1)

透析…………………

3.2(1)

透析液………………

3.3(1)

血液透析器…………

3.4(1)

血液濾過……………

3.5(1)

電導(dǎo)率………………

3.6(1)

血液凈化……………

3.7(1)

血液透析裝置………………………

3.8(1)

抗凝泵………………

3.9(2)

概述……………………

4(2)

計量特性………………

5(2)

校準(zhǔn)條件………………

6(3)

環(huán)境條件……………

6.1(3)

校準(zhǔn)用設(shè)備及其他設(shè)備……………

6.2(3)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法…………………

7(3)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(3)

校準(zhǔn)前準(zhǔn)備…………

7.2(4)

透析液電導(dǎo)率示值誤差……………

7.3(4)

透析液溫度示值誤差和超溫報警誤差……………

7.4(4)

靜動脈壓監(jiān)控示值誤差和靜動脈壓監(jiān)控報警誤差……

7.5()()(4)

透析液壓力監(jiān)控示值誤差和透析液壓力監(jiān)控報警誤差…………

7.6(5)

透析液流量監(jiān)控示值誤差…………

7.7(5)

抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差……………………

7.8(6)

透析液監(jiān)控示值誤差…………

7.9pH(6)

稱重計示值誤差…………………

7.10(7)

脫水量示值誤差…………………

7.11(7)

校準(zhǔn)結(jié)果表達…………

8(7)

校準(zhǔn)記錄……………

8.1(7)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………

8.2(7)

復(fù)校時間間隔…………

9(8)

Ⅰ

JJF1353—2012

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)原始記錄格式……………

A(9)

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式………

B()(14)

附錄血液透析裝置流量監(jiān)控示值誤差的測量不確定度評定……

C(15)

Ⅱ

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析裝置的計量特性校準(zhǔn)條件校準(zhǔn)方法適用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液透析裝置的計量性能校準(zhǔn)不適用于連續(xù)性腎臟替代治療

、,

設(shè)備的校準(zhǔn)

(CRRT)。

2引用文件

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設(shè)備的安全專用要求

血液凈化術(shù)語

GB13074—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

血液透析設(shè)備

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)則凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)則

,()。

3術(shù)語和定義

血液透析

3.1hemodialysis,HD

將血液引出體外主要通過透析器半透膜的彌散作用糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的

,,

方法

。

透析

3.2dialysis

溶質(zhì)通過半透膜進行彌散

。

透析液

3.3dialysate

血液透析血液透析濾過時通過半透膜與血液進行溶質(zhì)交換的溶液

/,。

血液透析器

3.4hemodialyzer

由半透膜及支撐結(jié)構(gòu)組成的器件

。

血液濾過

3.5hemofiltration,HF

通過濾過器

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