JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment

2012-06-18發(fā)布2012-09-18實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范??

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HemodialysisEquipment

歸口單位全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位廣州計(jì)量檢測技術(shù)研究院

:

中國計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

:

本規(guī)范委托全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1353—2012

本規(guī)范主要起草人

:

胡良勇廣州計(jì)量檢測技術(shù)研究院

()

唐敏然廣州計(jì)量檢測技術(shù)研究院

()

徐蓓中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

()

JJF1353—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術(shù)語和定義……………

3(1)

血液透析……………

3.1(1)

透析…………………

3.2(1)

透析液………………

3.3(1)

血液透析器…………

3.4(1)

血液濾過……………

3.5(1)

電導(dǎo)率………………

3.6(1)

血液凈化……………

3.7(1)

血液透析裝置………………………

3.8(1)

抗凝泵………………

3.9(2)

概述……………………

4(2)

計(jì)量特性………………

5(2)

校準(zhǔn)條件………………

6(3)

環(huán)境條件……………

6.1(3)

校準(zhǔn)用設(shè)備及其他設(shè)備……………

6.2(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

7(3)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(3)

校準(zhǔn)前準(zhǔn)備…………

7.2(4)

透析液電導(dǎo)率示值誤差……………

7.3(4)

透析液溫度示值誤差和超溫報(bào)警誤差……………

7.4(4)

靜動(dòng)脈壓監(jiān)控示值誤差和靜動(dòng)脈壓監(jiān)控報(bào)警誤差……

7.5()()(4)

透析液壓力監(jiān)控示值誤差和透析液壓力監(jiān)控報(bào)警誤差…………

7.6(5)

透析液流量監(jiān)控示值誤差…………

7.7(5)

抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差……………………

7.8(6)

透析液監(jiān)控示值誤差…………

7.9pH(6)

稱重計(jì)示值誤差…………………

7.10(7)

脫水量示值誤差…………………

7.11(7)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

8(7)

校準(zhǔn)記錄……………

8.1(7)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………

8.2(7)

復(fù)校時(shí)間間隔…………

9(8)

Ⅰ

JJF1353—2012

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)原始記錄格式……………

A(9)

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式………

B()(14)

附錄血液透析裝置流量監(jiān)控示值誤差的測量不確定度評定……

C(15)

Ⅱ

JJF1353—2012

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析裝置的計(jì)量特性校準(zhǔn)條件校準(zhǔn)方法適用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液透析裝置的計(jì)量性能校準(zhǔn)不適用于連續(xù)性腎臟替代治療

、,

設(shè)備的校準(zhǔn)

(CRRT)。

2引用文件

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設(shè)備的安全專用要求

血液凈化術(shù)語

GB13074—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

血液透析設(shè)備

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)則凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)則

,()。

3術(shù)語和定義

血液透析

3.1hemodialysis,HD

將血液引出體外主要通過透析器半透膜的彌散作用糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的

,,

方法

。

透析

3.2dialysis

溶質(zhì)通過半透膜進(jìn)行彌散

。

透析液

3.3dialysate

血液透析血液透析濾過時(shí)通過半透膜與血液進(jìn)行溶質(zhì)交換的溶液

/,。

血液透析器

3.4hemodialyzer

由半透膜及支撐結(jié)構(gòu)組成的器件

。

血液濾過

3.5hemofiltration,HF

通過濾過器