標準解讀

《YY 0449-2003 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標準，主要針對用于監(jiān)測胎兒心率和宮縮情況的超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備。該標準詳細規(guī)定了這類儀器的技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出適用于連續(xù)或間歇性地通過超聲波技術來測量并顯示胎兒心跳頻率及母親子宮收縮活動的醫(yī)療設備。接著，在術語定義部分對相關專業(yè)詞匯進行了界定，如“超聲多普勒”、“胎兒心率”等，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎。

對于性能指標，《YY 0449-2003》提出了具體的要求，包括但不限于：

  • 設備應能準確檢測出胎兒的心跳頻率，并具備一定的抗干擾能力；
  • 顯示屏幕需清晰可見，且能夠提供足夠的信息量以供臨床使用；
  • 對于輸出功率也有嚴格限制，以減少對母體與胎兒可能造成的傷害；
  • 還有安全性方面的要求，比如電氣安全、機械強度等方面的標準。

此外，還列出了詳細的測試方法，用以驗證上述各項功能是否符合規(guī)定。這包括模擬環(huán)境下的操作測試、電氣特性檢查等步驟。同時，也給出了產(chǎn)品標識、說明書編寫等方面的指導原則，強調了制造商需要向用戶提供全面而準確的產(chǎn)品信息。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0449-2009
  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實施
?正版授權
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YY 0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YYY0449—2003代替YY0164-1994超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀UltrasonicDopplerfoetalmonitor2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0449-2003本標準是在丫Y0164—1994的基礎上修訂的對原標準的主要修改為：1，全面貫徹了GB9706.1—1995,將其內(nèi)容作為規(guī)范性的附錄：2.因為整機性能已反映了探頭性能.單獨對探頭進行測試意義不大,故刪去按YY/TOl11《超聲多普勒換能器》對探頭的測試要求。33.由于GB6386-1986已被GB9706.9—1997代替，將原標準僅對超市輸出強度的要求改為聲輸出公布要求。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口。本標準由國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢驗中心、深圳安科高技術有限公司起草。本標準主要起草人：忙安石、陳思平、王志位、李騰龍本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：YY0164-1994。

YY0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1范圍本標準規(guī)定了超聲多普物胎兒監(jiān)護儀的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志和使用說明書。本標準適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀(以下簡稱“儀器").該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)YY91079—1999心電監(jiān)護儀3術語和定義下列術語和定義適用于本標準超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀ultrasonicDopplerfetalmonitor由超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測和購存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設置報警。4產(chǎn)品分類4.1按功能分類a）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀：b）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護及胎兒心電監(jiān)護功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀器；）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護及胎兒心電監(jiān)護功能外.還帶有母親無創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血氧飽和度、脈率

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