GB 10152-1997B型超聲診斷設(shè)備

ICS..11.040.50C41中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152—1997B型超聲診斷設(shè)備Bmodeultrasonicdiagnosticequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB10152-1997次前言……1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義4要求00000000000000000000000000000000。試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存………附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)安全附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)B型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求……附錄C(提示的附錄）B型超聲診斷設(shè)備用測試體模的技術(shù)要求16

cB10152-1997本標(biāo)準(zhǔn)是以GB10152—88《B型電子線性掃描超聲診斷設(shè)備》和GB10153-88《B型機(jī)械扇形掃描超聲診斷設(shè)備》為基礎(chǔ)而修改的，考慮到這兩種設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法基本相同，本次修訂將它們合并為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的技術(shù)發(fā)展和臨床需要,B型超聲診斷設(shè)備已有很多的門類，其技術(shù)性能和適用范圍各有特點(diǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于通用的B型超聲診斷設(shè)備，專用的以及其他具備特殊功能的B型超聲診斷設(shè)備，則由專門的標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)定，但其基本技術(shù)要求則仍應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求?？紤]到通用B型超聲診斷設(shè)備的性能要求與超聲頻率、產(chǎn)品類別有密切的關(guān)系，本標(biāo)準(zhǔn)采用按頻率和類別分別規(guī)定性能的辦法，這是對前版兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)所做的最大修改。本次修訂還增加了全面貫徹GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的內(nèi)容，此外根據(jù)多年實(shí)施的情況對性能指標(biāo)的要求進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是標(biāo)準(zhǔn)的附錄；本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，同時(shí)代替GB10152-88、GB10153—88。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、官國階、王志儉、劉敏如。本標(biāo)準(zhǔn)于1988年首次發(fā)布。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)cB10152--1997B型超聲診斷設(shè)備GB10153-Bmodeultrasonicdiagnosticequipment一-381范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、貼存和運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍在2～7.5MHz以內(nèi)，采用B型成像方式的通用超聲診斷設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）該產(chǎn)品主要用于醫(yī)學(xué)臨床診斷，引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB5013.1一1997額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣軟電纜第1部分:一般要求GB5023.1—1997額定電壓450/750V及以下案氯乙烯絕緣電纜第1部分：一般要求GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710—93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下定義軸向(縱向)分瓣力3.1axialresolution在超聲體模的特定深度處，沿超聲波束軸向上，可分開顯示為兩個(gè)回波信號的兩靶線之間的最小間距，單位mm：3.2側(cè)向(橫向)分辨力lateralresolution在超聲體模的特定深度處，掃描平面內(nèi)與超聲波束軸垂直的方向上，可分開顯示為兩個(gè)回波信號的兩靶線之間的最小間距，單位mm。4要求4.1安全要求“）設(shè)備的安全要求見附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)b）