GB 9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

ICS11.040.10C46中華人民共和國國家標準GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment-Part2：ParticularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticSystems(IEC60601-2-13:2003,MOD)2006-07-25發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB9706.29—2006三次前言引言第-一篇概述…1范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求………試驗的通用要求識別、標記和文件.6第二篇環(huán)境條件：：·····基本安全類型……10環(huán)境條件12第三篇對電擊危險的防護13：有關(guān)分類的要求…1417°隔離………13保護接地、功能接地和電位均衡·連續(xù)漏電流和患者輔助電流電介質(zhì)強度……………20第四篇對機械危險的防護1026*振振動與噪聲動和液壓動力1628差物：·········································16第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護29X射線輻射……16電磁兼容性36+第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護“O對ＡP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗BDDDDB41對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護48.，防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性·生物相容性供電電源的中斷49°第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗52不正常的運行和故障狀態(tài)·…21

GB9706.29—2006第十篇結(jié)構(gòu)要求溉述·222256元器件和組件………網(wǎng)電源部分、元器件和布線…59結(jié)構(gòu)和布線一百零一篇麻醉氣體輸送系統(tǒng)的補充條款101醫(yī)用供氣…………···102醫(yī)用氣體管道輸入口連接…醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力監(jiān)護·20103104醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力調(diào)節(jié)器………麻醉氣體輸送系統(tǒng)管道…28105氣體流量計…106氣體混合器………107108快快速供氧………….109新鮮氣體出口…·110檢查清單……………附錄A（資料性附錄)通用標準修訂2的總導則和編制說明附錄D（規(guī)范性附錄）通用標準修訂2的標記用符號……附錄K（規(guī)范性附錄）通用標準修訂2的測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例(見第19章）附錄AA（資料性附錄）本專用標準中特別章、條的指導和基本原理附錄BB（資料性附錄）監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置…附錄CC（資料性附錄）麻醉系統(tǒng)的單獨裝置…………附錄DD·（規(guī)范性附錄）麻醉劑易燃性的測試…參考文獻術(shù)語索引圖101徐除麻醉氣體輸送裝置的流量控制器外,所使用的氧氣流量控制器旋鈕的外形27圖50測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分跨接的患者連接處見17h）了…………圖51測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分的單個患者連接處見17h）】…表1規(guī)定的大氣條件16表101呼吸氣量測試的測試條件19表102軸向拉力28關(guān)于輸送裝置中監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置關(guān)系的一覽表表BB.1表CC.1麻醉系統(tǒng)單獨裝置的適用要求條款…44

GB9706.29—2006本專用標準是醫(yī)用電氣設(shè)備麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求。本專用標準修改采用國際標準IEC60601-2-13:2003《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》。本專用標準與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》配套一起使用。本標準自實施之日起,YY0320—2000《麻醉機》和YY91109—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備麻醉機專用安全要求》廢止。本專用標準與IEC60601-2-13:2003相比較,主要差異包括，-IEC60601-2-13:2003中引用的IEC和ISO國際標準,已被等同轉(zhuǎn)化為國家標準和行業(yè)標準的,本專用標準以引用我國標準作為規(guī)范使用;現(xiàn)無等同轉(zhuǎn)化為國家標準和行業(yè)標準,則以所引用的IEC和ISO國際標準作為規(guī)范使用。-對于供氧故障氣動報警的音量檢測,修改了白背景聲級要求(見51.102.1).-麻醉氣體輸送系統(tǒng)的管道輸入口連接修改為應(yīng)符合ISO5359:2000中的表2和圖3的規(guī)定（見102.1)。醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力調(diào)節(jié)器，修改為符合GB7899的要求(見104)。本專用標準增加了IEC60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修訂2(1995)內(nèi)容，為了與專用標準內(nèi)容相區(qū)分,在文本中采用""雙豎線標注。-本專用標準中,作為規(guī)范性標準而引用的IEC、ISO國際標準和國家標準、行業(yè)標準在1.3.101規(guī)范性引用文件中列出。本專用標準第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容性要求和試驗》同期實施。EC60601-2-13:2003為《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》的第三版,它代替了1998年出版的第二版.本專用標準的附錄D、附錄K、附錄DD均為規(guī)范性附錄;附錄A、附錄AA、附錄BB、附錄CC均為資料性附錄。本專用標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標準由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會、全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。本專用標準起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海市醫(yī)療器械檢測所。本專用標準主要起草人：丁德平、李理、顧大鵬、傅國慶、郁紅游、張燕萍

GB9706.29—2006本專用標準確定了麻醉系統(tǒng)作為整機的要求和作為麻醉系統(tǒng)組成部分的單個裝置的要求。它與GB9706.1一1995一起使用,在此稱為通用標準。如在GB9706.1一1995中1.3說明的，本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的相應(yīng)內(nèi)容。本專用標準允許用戶按照專業(yè)導則配置一臺麻醉系統(tǒng)以滿足他們的臨床應(yīng)用。為實現(xiàn)這一目的，本專用標準明確了相關(guān)于具體裝置的專門要求,以及和它相關(guān)聯(lián)的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)及保護裝置的要求·并且定義了界面。本專用標準還明確了選配裝置和其相應(yīng)的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)及保護裝暨的要求。要求之后附有相關(guān)試驗的說明。星號"*”標注的條款在附錄AA中有基本原理表述。這些要求的原理知識被認為有助于本專用標準的正確應(yīng)用，而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使用到。下面是本專用標準結(jié)構(gòu)的圖示，僅作為信息參考一般要求GB9706.29/IEC60601-2-13強制部分麻醉氣體輸送監(jiān)護、報警和系統(tǒng)保護裝貿(mào)”ISO8835-2麻醉通氣系統(tǒng)監(jiān)護、報警和ISO8835-3麻醉系統(tǒng)AGSS保護裝貿(mào)*麻醉氣體輸送監(jiān)護、報警和1SO8835-4裝置保保護裝置選配部分監(jiān)護、報警和ISO8835-5麻醉呼吸機保護裝置”監(jiān)護、報警和ISODIS8835-X其他裝置保護裝置”

GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求第一篇概除下述內(nèi)容外，通用標準該篇的章、條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準的該章適用。1.1范圍增加：本專用標準規(guī)定了麻醉系統(tǒng)(見2.101.7的定義）和設(shè)計用于麻醉系統(tǒng)的單個裝置的安全和基本性能的要求。本專用標準不適用于：-使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，如附錄DD確定的;-在偏遠地區(qū)、露天區(qū)域用于急教手術(shù)的或在災(zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng);牙科止痛設(shè)備、1.2目的替換：本專用標準的目的是規(guī)定對設(shè)計用于麻醉系統(tǒng)的單個裝置的專用安全和基本性能要求以及規(guī)定對麻醉氣體輸送系統(tǒng)的要求。本專用標準對以下設(shè)備規(guī)定了要求并定義了之間的界面：·設(shè)計用于麻醉系統(tǒng)的單個裝置,和-完整的麻醉系統(tǒng)。1.3專用標準本專用標準引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》并補充了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》修訂2(1995)的內(nèi)容。在本標準中提到的第1部分簡稱為“通用標準”,對于GB9706.15一1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》,以下簡稱為"并列標準”.本專用標準的篇、章和條款的編號與通用標準的相對應(yīng)。對通用標準的文本的改變使用以下詞來規(guī)定：“替換”指通用標準的章或條完全由本專用標準的文本替換.“增加”指本專用標準的文本補充到通用標準的要求上去?！ば薷摹?/p>