標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第4部分:麻醉呼吸機(jī)》是一項針對醫(yī)療設(shè)備的具體標(biāo)準(zhǔn),主要涉及的是在手術(shù)過程中用于提供麻醉氣體給患者的麻醉呼吸機(jī)的設(shè)計、制造、性能要求以及測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類設(shè)備的安全性和有效性,以保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的健康。
根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn),麻醉呼吸機(jī)需要滿足一系列的技術(shù)規(guī)范,包括但不限于壓力限制、流量控制、報警功能等方面的要求。例如,在壓力管理方面,規(guī)定了最大允許的壓力值,以避免對患者的肺部造成傷害;在氣體輸送方面,則明確了如何保證混合氣體的比例準(zhǔn)確無誤地達(dá)到預(yù)設(shè)值,這對于維持患者生命體征穩(wěn)定至關(guān)重要。此外,還強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)具備自我檢測能力,并能在發(fā)生異常情況時及時發(fā)出警報,以便于操作人員迅速采取相應(yīng)措施。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施





文檔簡介
犐犆犛11.040.10
犆46
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0635.4—2009
吸入式麻醉系統(tǒng)
第4部分:麻醉呼吸機(jī)
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(ISO88355:2004,MOD)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
吸入式麻醉系統(tǒng)
第4部分:麻醉呼吸機(jī)
YY0635.4—2009
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1字?jǐn)?shù)26千字
2009年11月第一版2009年11月第一次印刷
書號:155066·219998
如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢0635.4—2009
前言
YY0635《吸入式麻醉系統(tǒng)》,由下列部分組成:
———第1部分:成人麻醉呼吸系統(tǒng);
———第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng);
———第3部分:麻醉氣體輸送裝置;
———第4部分:麻醉呼吸機(jī)。
本部分為YY0635的第4部分。
本部分修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO88355:2004《吸入式麻醉系統(tǒng)第5部分:麻醉呼吸機(jī)》。
本部分與ISO88355:2004的主要差異如下:
———本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988,IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通
用要求》(通用標(biāo)準(zhǔn))的專用標(biāo)準(zhǔn),與GB9706.1—2007配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于
GB9706.1—2007中的相關(guān)要求。
———本部分第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》同期實施。
———本部分中引用的國際標(biāo)準(zhǔn),待轉(zhuǎn)化成為國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時同期實施。
本部分的附錄AA為資料性附錄、附錄BB為規(guī)范性附錄。
本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本部分起草單位:北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。
本部分主要起草人:鄧詠如、李云飛。
Ⅰ
書
犢犢0635.4—2009
引言
YY0635的本部分是針對用于吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸機(jī)的專用要求。這些設(shè)備必須符合麻
醉呼吸機(jī)的定義(在麻醉期間與麻醉通氣系統(tǒng)一起使用的肺呼吸機(jī)),它們在更多情況下是被受過不同
程訓(xùn)練的人員在醫(yī)院使用。
YY0635的本部分是基于GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的專用標(biāo)
準(zhǔn),GB9706.1—2007在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使
用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。
通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和/或危險的要求,并適用于所
有應(yīng)用設(shè)備,如醫(yī)療系統(tǒng)、EMC、診斷X線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型,例
如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。
并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說明分別見GB9706.1—2007中的1.5和第A.2章。
YY0635的本部分的篇、章和條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)
充,通過使用以下詞來規(guī)定:
———“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。
———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容(例如,條、列項、注、表、圖)。
———“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。
為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆,YY0635的本部分增加的章、條、表和圖從101開始編號;補(bǔ)
充的列項以字母aa)、bb)編號;補(bǔ)充的附錄以AA、BB等編號。
YY0635的本部分中標(biāo)以星號()的條款在附錄AA中有基本原理描述。
Ⅱ
犢犢0635.4—2009
吸入式麻醉系統(tǒng)
第4部分:麻醉呼吸機(jī)
1范圍
除下述部分外,GB9706.1—2007第1章適用。
YY0635的本部分是基于GB9706.1—2007的專用標(biāo)準(zhǔn)。正如GB9706.1—2007的1.3所表述
的,本部分的要求比GB9706.1的相關(guān)要求更具效力。如果在本部分中聲明GB9706.1—2007的章條
適用,則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的麻醉呼吸機(jī)相關(guān)時才適用。
本部分規(guī)定了麻醉呼吸機(jī)(見2.1的定義)基本性能的專用要求。本部分所指的麻醉呼吸機(jī)通常是
一臺麻醉系統(tǒng)的組件,并且是連續(xù)地有操作者介入的。
與易燃麻醉類設(shè)備一起使用的麻醉呼吸機(jī),如附錄BB確定的,在本部分的適用范圍之外。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0635的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用本部分。
GB3836.4爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型“i”(GB3836.4—2000,
eqvIEC6007911:1999)
GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332—2007可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法(IEC600794:1975,IDT)
GB7899—2006焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓器(ISO2503:1998,MOD)
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通
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