GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706213—2021

.

代替GB970629—2006

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分麻醉工作站的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-13Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofananaestheticworkstation

ISO80601-2-132011MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706213—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………8

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………9

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………9

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………10

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………14

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………15

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12……………………16

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………20

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………20

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………21

系統(tǒng)

201.16ME…………………………21

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………22

麻醉氣體輸送系統(tǒng)補充的要求

201.101…………………22

麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求

201.102………………………27

麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求

201.103…………………33

麻醉氣體輸送裝置補充的要求

201.104…………………37

麻醉呼吸機補充的要求

201.105…………40

顯示環(huán)圖

201.106…………………………45

臨床評價

201.107…………………………45

電磁兼容要求和試驗

202———……………45

診斷射線設(shè)備中的輻射防護通用要求

203X…………46

可用性

206…………………46

設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

208MEME、………46

環(huán)境意識設(shè)計的要求

209…………………47

生理閉環(huán)控制器開發(fā)的過程要求

210……………………47

在家庭護理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………47

Ⅰ

GB9706213—2021

.

附錄

…………………………48

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)或其部件的標(biāo)識和標(biāo)貼要求指南

C()MEME……………49

附錄資料性標(biāo)識上的符號

D()…………57

附錄資料性特定的指南和基本原理

AA()……………59

附錄規(guī)范性麻醉劑易燃性的測試

BB()………………73

附錄資料性環(huán)境影響

CC()……………74

參考文獻

……………………76

Ⅱ

GB9706213—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-13。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要

GB9706.29—2006《2:

求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.29—2006,,:

Ⅲ

GB9706213—2021

.

增加了基本性能見

———(201.4.3);

增加了氣體流量和泄漏規(guī)格見

———(201.5.101.2);

增加了移動式設(shè)備的質(zhì)量見

———(201.7.2.21);

增加了含有鄰苯二甲酸鹽的設(shè)備見

———(201.7.2.105);

增加了預(yù)期壁掛或懸掛的麻醉工作站見

———(201.7.9.3.102);

增加了與運動部件相關(guān)的機械危險見

———(201.9.2);

刪除了第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

———;

刪除了第章防火

———43;

增加了設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)見

———ME(201.13);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———(PEMS)(201.14);

增加了信號輸入輸出部分補充的要求見

———/(201.16.101);

增加了可互換麻醉氣體輸送裝置的接口見

———(201.101.10);

增加了麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求見

———(201.102);

增加了麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求見

———(201.103);

增加了麻醉氣體輸送裝置補充的要求見

———(201.104);

增加了麻醉呼吸機補充的要求見

———(201.105);

增加了顯示環(huán)圖見

———(201.106);

增加了臨床評價見

———(201.107);

增加了電磁兼容要求和試驗見第章

——————(202);

增加了診斷射線設(shè)備中的輻射防護通用要求見第章

———X(203);

增加了可用性見第章

———(206);

增加了設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南見第章

———MEME、(208);

增加了環(huán)境意識設(shè)計的要求見第章

———(209);

增加了生理閉環(huán)控制器開發(fā)過程要求見第章

———(210);

增加了在家庭護理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求見第章

———MEME(211);

刪除了附錄通用標(biāo)準(zhǔn)修訂的測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例見第章

———K“2(19)”。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《

備第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

2-13:》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.102.5.7、201.103.4.3);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見附錄

●GB/T3836.4IEC60079-11(BB);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見全文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005();

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T11210ISO2878:2005(201.102.4);

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T15383—2011ISO5145:2004(201.101.4.1.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見圖

●YY/T0339ISO8836(201.105);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0461ISO5367:2000(201.102.5、201.102.8、201.105.6);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(201.3、202);

用代替了見

●YY0601ISO80601-2-55(201.12.4.103、201.101.1.1、201.104.1.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見圖

●YY/T0636.1ISO10079-1(201.105);

Ⅳ

GB9706213—2021

.

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見圖

●YY/T0636.3ISO10079-3(201.105);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0664IEC62304:2006(201.14.101);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006(201.3、201.11.8.102、

第章

201.105.7、208);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0755ISO5360:2006(201.101.4.1、201.104.6);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0799—2010ISO5359:2008(201.4.10.101、

201.7、201.101.4.2.1、201.103);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(201.4.10.101、201.103);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0801.2ISO9170-2(201.103);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0978ISO5362:2006(201.102.2.1、201.102.5.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.9、201.102.5、

201.102.8、201.102.9、201.103.4~201.103.6、201.104.4、201.105.4、201.105.6);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY1040.2ISO5356-2:2006(201.101.9、201.102.5、

201.102.9、201.103.4.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.3、

第章

201.12.4.101、206);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007(210)。

增加引用了見

●GB/T7899(201.4.10.101、201.101.4.1.3);

增加引用了見

●GB50751(201.4.10.101);

刪除了和

●ISO7396-1:2007ISO10524-1:2006。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2006GB9706.29—2006;

本次為第一次修訂

———。

Ⅴ

GB9706213—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,。

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

圖是本文件結(jié)構(gòu)的圖示僅作為信息參考

201.101,。

麻醉工作站

通用要求

201.1~201.17、201.106、201.107、202~211

麻醉氣體輸送系統(tǒng)

監(jiān)護裝置報警系統(tǒng)和保護裝置標(biāo)準(zhǔn)配置

、

201.101

麻醉呼吸系統(tǒng)

201.102

麻醉氣體凈化系統(tǒng)

201.103

麻醉氣體輸送裝置

監(jiān)護裝置報警系統(tǒng)和保護裝置可選配置

、

201.104

麻醉呼吸機

201.105

圖201101麻醉工作站的組成和本文件相應(yīng)的結(jié)構(gòu)

.

本文件中星號*標(biāo)注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的原理知識被認(rèn)為有助于

()AA。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使

,

用到

。

Ⅵ

GB9706213—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分麻醉工作站的