GB/T 16846-2008醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

代替ＧＢ１６８４６—１９９７

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉狋犺犲犱犲犮犾犪狉犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲犪犮狅狌狊狋犻犮

狅狌狋狆狌狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

２００８０３２４發(fā)布２００９０１０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３定義和符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５公布數(shù)值的取樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６免予公布的規(guī)定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）聲輸出資料公布的示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（資料性附錄）復(fù)雜系統(tǒng)的公布要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｃ（資料性附錄）原理性闡述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６１１５７：１９９２《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１６８４６—１９９７《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要變化如下：

———為了不與已修訂的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．９產(chǎn)生矛盾，本標(biāo)準(zhǔn)修訂為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

———刪除了ＩＥＣ前言；

———第３章“定義和符號”中，為了與ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和３．２２換能器

組件兩個定義，在這里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定義；

———第５章“公布數(shù)值的取樣”中關(guān)于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與

表示》的規(guī)定，將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ類和Ｂ類不確定度”；

———第７章“試驗(yàn)方法”的內(nèi)容修改為：“聲輸出測量根據(jù)ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水聽器法，或?qū)β暪β?/p>

測量根據(jù)ＩＥＣ６１１６１采用輻射力天平法”；

———附錄Ｃ（資料性附錄）“原理性闡述”中關(guān)于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定

度評定與表示》的規(guī)定，將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ類和Ｂ類不確定度”；

———刪除了附錄Ｄ（資料性附錄）“水聽器測量中聲強(qiáng)計算的實(shí)例”，附錄Ｄ并不是原ＩＥＣ６１１５７：

１９９２的技術(shù)內(nèi)容；

———對原標(biāo)準(zhǔn)中翻譯不準(zhǔn)確的條文做了若干文字上的修改，使修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更加忠實(shí)于

ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９７年６月首次發(fā)布。

Ⅲ

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由制造商公布醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出的要求，技術(shù)說明中的數(shù)值表示給定的單一

或復(fù)合工作模式下的最大輸出水平，且數(shù)值是在水中測量而導(dǎo)出。

產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備可免除本標(biāo)準(zhǔn)的完整公布要求。

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求。

Ⅳ

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)確定了下列聲輸出資料公布的要求：

———制造商在技術(shù)數(shù)據(jù)表格中向設(shè)備的潛在購買者所提供的資料；

———制造商在隨機(jī)文件／手冊中所公布的資料；

———制造商在有關(guān)單位提出請求后，而提供的背景資料。

本標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備，給出了免予公布的條件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學(xué)０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＩＥＣ６