《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)教材

《藥品注冊(cè)管理辦法》

培訓(xùn)教材2008年6月1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。局長(zhǎng)：邵明立二00七年七月十日2.一、《藥品注冊(cè)管理辦法》章節(jié)設(shè)置共15章，177條第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗(yàn)（15條）第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批（3節(jié)28條）第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)第二節(jié)：新藥生產(chǎn)第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章仿制藥的申報(bào)與審批（11條）3.

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條）第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第七章非處方藥的申報(bào)（5條）第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（10條）第九章藥品再注冊(cè)（8條）第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（8條）4.

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)：藥品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽第十二章時(shí)限（8條）第十三章復(fù)審（5條）第十四章法律責(zé)任（11條）第十五章附則（7條）5.

二、《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容1、藥品注冊(cè)的定義：第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

說(shuō)明：原《辦法》（指2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》試行版）第三條為：“…進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)…”。6.

2、關(guān)于特殊審批：第四條：國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。第四十五條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。7.

說(shuō)明：與原辦法相比：（1）取消了“突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品”的快速審批。（2）將“快速審批”改為“特殊審批”。（3）對(duì)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

8.

3、藥品注冊(cè)工作職責(zé)：第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。說(shuō)明：其中省局的職責(zé)在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。4、對(duì)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批制度的要求：

第六條：公開(kāi)、公平、公正原則；第七條：社會(huì)公告和聽(tīng)證制度；第八條：注冊(cè)信息查詢(xún)制度；第九條：保密義務(wù)。9.

5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義：第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目：第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

……。

說(shuō)明：對(duì)應(yīng)原《辦法》有兩點(diǎn)變化：（1）將“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)”變更為“仿制藥申請(qǐng)”。（2）將“再注冊(cè)申請(qǐng)”列入該條款中。

10.

7、藥品注冊(cè)分類(lèi)：與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)沒(méi)有變化。附件1:中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)有所變化，共分為9類(lèi)：1~6類(lèi)為新藥；7、8類(lèi)按新藥程序申報(bào)；9類(lèi)為仿制藥。

8、中藥復(fù)方制劑的定義：附件1：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。”9、附件1中注冊(cè)分類(lèi)7的定義：“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。11.

10、藥品注冊(cè)事項(xiàng)的定義：第十二條:“仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)?！?1、《辦法》第二章的基本要求:第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。說(shuō)明:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

12.

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。13.

12、關(guān)于專(zhuān)利糾紛的處理：第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。14.

13、關(guān)于委托研究和檢測(cè)的要求：第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

說(shuō)明：要求申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)委托研究和檢測(cè)情況予以說(shuō)明。14、對(duì)境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求：第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。15.

15、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批的有關(guān)規(guī)定：（1）第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。16.

（2）第四十七條：

對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。說(shuō)明:改劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件：（1）采用新技術(shù)且有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；（2）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)；（3）靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型不限定申請(qǐng)人。17.

16、藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：（1）第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

說(shuō)明：增加了對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查的要求。（2）第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附件1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；18.

（3）第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定：“臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)……執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。”新《辦法》取消了現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)量責(zé)任由申請(qǐng)人承擔(dān)。19.

（4）第三十九條：申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家食局提交：

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；

數(shù)據(jù)庫(kù)。20.

（5）第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。說(shuō)明：取消了原《辦法》規(guī)定的以下兩條：

（一）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的；（二）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。21.

(6)第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。第五十二條“……申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知”。說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定：申請(qǐng)人須同時(shí)報(bào)送臨床前研究資料和藥物實(shí)樣。并抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

變化：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)只需報(bào)送相關(guān)資料，除生物制品外，藥監(jiān)部門(mén)不再抽取樣品安排注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人必須保證藥品質(zhì)量。但藥監(jiān)部門(mén)可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。22.

（7）第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。變化：新《辦法》明確了：省局對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)（第53條）、新藥生產(chǎn)注冊(cè)（第58條）、仿制藥注冊(cè)（第78條）審查結(jié)果報(bào)國(guó)家藥審中心。省藥檢所對(duì)上述注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥審中心，抄報(bào)省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。23.臨床試驗(yàn)注冊(cè)程序：

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查

受理通知書(shū)

省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）申請(qǐng)人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書(shū)

不符合規(guī)定5日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國(guó)家局審批（20日）藥物臨床試驗(yàn)批件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見(jiàn)通知件

符合規(guī)定24.17、新藥生產(chǎn)注冊(cè)有關(guān)規(guī)定：（1）第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。25.

（2）第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

說(shuō)明:原《辦法》規(guī)定：“……5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知……”變化：1、省局現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性；2、樣品：生物制品由國(guó)家局負(fù)責(zé)抽樣；其他由省局抽樣3批，未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品；3、省局不負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；4、省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。26.

（3）第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。。

27.

（4）第六十條:國(guó)家藥審中心收到申報(bào)資料后組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心。不符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家局，國(guó)家局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。說(shuō)明：1、明確了省局報(bào)送的資料由國(guó)家藥審中心組織審評(píng)，職責(zé)更明確。2、增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，由藥審中心負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人和國(guó)家認(rèn)證中心。3、審評(píng)不符和規(guī)定的，藥審中心報(bào)國(guó)家局處理。

28.

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。29.

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。30.申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序：

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查不予受理通知書(shū)

受理通知書(shū)

不符合規(guī)定省局：臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)；抽3批樣品（生物制品除外）；向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（6個(gè)月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國(guó)家局審批（20日）不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》符合規(guī)定國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗(yàn)（30日）國(guó)家藥審中心省局10日內(nèi)國(guó)家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請(qǐng)人10日內(nèi)31.

18、新藥監(jiān)測(cè)期（1）第六十六條“……監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型

和進(jìn)口……”說(shuō)明:原《辦法》規(guī)定：“監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口”。（2）第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定：“……國(guó)家食品藥品監(jiān)督可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)”。32.

19、仿制藥注冊(cè)第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定：仿制藥申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。變化：新《辦法》未要求申請(qǐng)人持有GMP證書(shū)。33.

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。第七十六條：“……已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”。說(shuō)明:原《辦法》中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款，實(shí)際管理中，對(duì)已獲得中藥品種保護(hù)的品種，不受理仿制申請(qǐng)；對(duì)已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種，在此期間可受理仿制申請(qǐng)。34.

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。說(shuō)明：1、省局組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；2、根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；3、現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)；4、樣品應(yīng)當(dāng)在取得GMP證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合GMP的要求。

35.

新《辦法》取消了原《辦法》第九十九條：為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷(xiāo)售。36.

第七十八條省局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。說(shuō)明：1、省局報(bào)國(guó)家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》。（否決權(quán)下放到省局）37.

第八十一條：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。說(shuō)明：在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。38.

申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)省局形式審查不予受理通知書(shū)

不符合規(guī)定

受理通知書(shū)

符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)；（30日）5日內(nèi)國(guó)家藥審中心審評(píng)藥檢所樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料國(guó)家局審批申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)審批意見(jiàn)通知件申請(qǐng)人

不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見(jiàn)通知件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定39.

20、進(jìn)口藥品注冊(cè)：（1）第九十條中檢所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。說(shuō)明：原《辦法》規(guī)定將資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請(qǐng)人。（2）第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。40.

（3）第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。說(shuō)明：明確了進(jìn)口藥品注冊(cè)須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（4）第九十三條：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需報(bào)送樣品。41.

申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國(guó)家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書(shū)

不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）現(xiàn)場(chǎng)核查必要時(shí)口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見(jiàn)國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)審申請(qǐng)人受理通知書(shū)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料必要時(shí)國(guó)家局審批審批意見(jiàn)通知件

不符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)證臨床試驗(yàn)后42.

21、非處方藥注冊(cè)：（1）第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。（2）第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。43.

22、補(bǔ)充申請(qǐng)：（1）第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。說(shuō)明：要求申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。（2）第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方

中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。44.

（3）第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通件》，并說(shuō)明理由。第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。45.

（4）第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原

料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求

修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性

內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理

機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。46.

（5）第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更

處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。（6）第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。47.

23、藥品再注冊(cè)：（1）第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（2）第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。48.

（3）第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。說(shuō)明：對(duì)原《辦法》中“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的”進(jìn)行了調(diào)整：

49.

藥品再注冊(cè)程序：申請(qǐng)人批件到期前6個(gè)月提出申請(qǐng)，報(bào)送資料國(guó)家局資料審查進(jìn)口藥品省局資料審查國(guó)產(chǎn)藥品受理通知書(shū)不予受理通知書(shū)符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個(gè)月）予以再注冊(cè)國(guó)家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再注冊(cè)通知不符合規(guī)定受理通知書(shū)不予受理通知書(shū)符合規(guī)定不符合規(guī)定國(guó)家局審查（6個(gè)月）予以再注冊(cè)不予再注冊(cè)通知符合規(guī)定不符合規(guī)定50.

24、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（1）第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。說(shuō)明：對(duì)樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)行了調(diào)整。

（2）第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。51.

25、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)管理（1）第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。說(shuō)明：相對(duì)原《辦法》，增加了“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定”要求。

52.

（2）第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則。說(shuō)明：相對(duì)原《辦法》，增加了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求。（3）第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。說(shuō)明：新《辦法》取消了藥品試行標(biāo)準(zhǔn)。53.

（4）藥品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

54.

26、注冊(cè)審批時(shí)限（1）第一百四十六條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱(chēng)藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)

算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，

報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。55.

（2）第一百四十七條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

56.藥品注冊(cè)的時(shí)限要求：項(xiàng)目新《辦法》原《辦法》工作要求受理時(shí)限

5日5日形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理

。省局審核時(shí)限30日30日現(xiàn)場(chǎng)核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。57.藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng)目新《辦法》原《辦法》工作要求注冊(cè)檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)30（60）日30（60）日一般樣品30日，特殊藥品和疫苗類(lèi)制品60日。檢驗(yàn)+復(fù)核60（90）日60（90）日一般樣品60日，特殊藥品和疫苗類(lèi)制品90日。58.藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng)目新《辦法》原《辦法》工作要求技術(shù)審評(píng)臨床試驗(yàn)90（80）日120（100）日一般情況90日，特殊審批80日。新藥生產(chǎn)150（120）日120（100）日一般情況150日，特殊審批120日。仿制，改劑型160日80日補(bǔ)充申請(qǐng)40日40日補(bǔ)充資料后原時(shí)間的1/3（1/4）原時(shí)間的1/3（1/4）一般情況原時(shí)間的1/3，特殊審批原時(shí)間的1/4。59.藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng)目新《辦法》原《辦法》工作要求國(guó)家局審批20+10日20+10+10日一般情況20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)10日并通知申請(qǐng)人。批件頒發(fā)10日10日審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。60.27、關(guān)于復(fù)審（1）第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。61.

（2）第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（3）第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。說(shuō)明：復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。62.

28、關(guān)于法律責(zé)任（1）第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。63.

（2）第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形