《藥品注冊管理辦法》培訓教材

《藥品注冊管理辦法》

培訓教材2008年6月1.國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日2.一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設置共15章，177條第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗（15條）第四章新藥申請的申報與審批（3節(jié)28條）第一節(jié)：新藥臨床試驗第二節(jié)：新藥生產第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報與審批（11條）3.

第六章進口藥品的申報與審批（2節(jié)21條）第一節(jié)：進口藥品的注冊第二節(jié)：進口藥品分包裝的注冊第七章非處方藥的申報（5條）第八章補充申請的申報與審批（10條）第九章藥品再注冊（8條）第十章藥品注冊檢驗（8條）4.

第十一章藥品注冊標準和說明書（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊標準第二節(jié)：藥品標準物質第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標簽第十二章時限（8條）第十三章復審（5條）第十四章法律責任（11條）第十五章附則（7條）5.

二、《藥品注冊管理辦法》的主要內容1、藥品注冊的定義：第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

說明：原《辦法》（指2002年《藥品注冊管理辦法》試行版）第三條為：“…進行系統(tǒng)評價…”。6.

2、關于特殊審批：第四條：國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第四十五條：國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。7.

說明：與原辦法相比：（1）取消了“突發(fā)事件應急所必需的藥品”的快速審批。（2）將“快速審批”改為“特殊審批”。（3）對用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

8.

3、藥品注冊工作職責：第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。說明：其中省局的職責在后面各相關章節(jié)中分別作出了規(guī)定。4、對藥監(jiān)部門注冊審批制度的要求：

第六條：公開、公平、公正原則；第七條：社會公告和聽證制度；第八條：注冊信息查詢制度；第九條：保密義務。9.

5、藥品注冊申請人的定義：第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。6、藥品注冊申請的項目：第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

……。

說明：對應原《辦法》有兩點變化：（1）將“已有國家標準的藥品申請”變更為“仿制藥申請”。（2）將“再注冊申請”列入該條款中。

10.

7、藥品注冊分類：與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學藥品注冊分類沒有變化。附件1:中藥、天然藥物注冊分類有所變化，共分為9類：1~6類為新藥；7、8類按新藥程序申報；9類為仿制藥。

8、中藥復方制劑的定義：附件1：“中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等?！?、附件1中注冊分類7的定義：“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。11.

10、藥品注冊事項的定義：第十二條:“仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報?！?1、《辦法》第二章的基本要求:第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。說明:申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

12.

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。13.

12、關于專利糾紛的處理：第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。14.

13、關于委托研究和檢測的要求：第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

說明：要求申請人在注冊申報資料中對委托研究和檢測情況予以說明。14、對境外研究機構提供研究資料的要求：第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。15.

15、新藥申請的申報與審批的有關規(guī)定：（1）第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。16.

（2）第四十七條：

對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。說明:改劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊申請條件：（1）采用新技術且有明顯的臨床應用優(yōu)勢；（2）申請人是藥品生產企業(yè)；（3）靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型不限定申請人。17.

16、藥物臨床試驗的有關規(guī)定：（1）第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

說明：增加了對臨床試驗進行監(jiān)督檢查的要求。（2）第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。附件1：改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗；仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨床試驗；18.

（3）第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

說明：原《辦法》規(guī)定：“臨床試驗用藥物應當……執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據審查需要進行現場核查?！毙隆掇k法》取消了現場核查，質量責任由申請人承擔。19.

（4）第三十九條：申請人完成臨床試驗后，向國家食局提交：

臨床試驗總結報告；

統(tǒng)計分析報告；

數據庫。20.

（5）第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。說明：取消了原《辦法》規(guī)定的以下兩條：

（一）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；（二）已批準的臨床試驗超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的。21.

(6)第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。第五十二條“……申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知”。說明：原《辦法》規(guī)定：申請人須同時報送臨床前研究資料和藥物實樣。并抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

變化：申請臨床試驗只需報送相關資料，除生物制品外，藥監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊檢驗。申請人必須保證藥品質量。但藥監(jiān)部門可進行抽查檢驗。22.

（7）第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。說明：原《辦法》規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。變化：新《辦法》明確了：省局對臨床試驗注冊（第53條）、新藥生產注冊（第58條）、仿制藥注冊（第78條）審查結果報國家藥審中心。省藥檢所對上述注冊檢驗結果報國家藥審中心，抄報省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。23.臨床試驗注冊程序：

申請人提出申請報送資料省局形式審查

受理通知書

省局：研制情況、原始資料現場核查；（30日）申報資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗，標準復核（60日）不予受理通知書

不符合規(guī)定5日內申請人補充資料（4個月）不完善國家局審批（20日）藥物臨床試驗批件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定24.17、新藥生產注冊有關規(guī)定：（1）第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。25.

（2）第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

說明:原《辦法》規(guī)定：“……5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知……”變化：1、省局現場核查臨床試驗和原始資料真實性和規(guī)范性；2、樣品：生物制品由國家局負責抽樣；其他由省局抽樣3批，未強調抽取連續(xù)3個生產批號的樣品；3、省局不負責對生產情況和條件進行現場核查；4、省局向藥檢所發(fā)出標準復核通知。26.

（3）第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。。

27.

（4）第六十條:國家藥審中心收到申報資料后組織對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，國家藥審中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家藥品認證管理中心。不符合規(guī)定的，國家藥審中心將審評意見和有關資料報送國家局，國家局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。說明：1、明確了省局報送的資料由國家藥審中心組織審評，職責更明確。2、增加了生產現場的檢查，由藥審中心負責通知申請人和國家認證中心。3、審評不符和規(guī)定的，藥審中心報國家局處理。

28.

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。29.

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。30.申報新藥生產注冊程序：

申請人提出申請報送資料省局形式審查不予受理通知書

受理通知書

不符合規(guī)定省局：臨床試驗、原始資料現場核查；（30日）申報資料初審、提出審查意見；抽3批樣品（生物制品除外）；向藥檢所發(fā)出標準復核通知；藥檢所質量標準復核（60日）國家藥審中心審評（150日）申請人補充資料（4個月）申請現場檢查（6個月內）不完善不符合規(guī)定國家局審批（20日）不予批準，發(fā)《審批意見通知件》符合規(guī)定國家認證中心現場檢查（30日內）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗（30日）國家藥審中心省局10日內國家局審批（20日）5日內符合規(guī)定10日內申請人10日內31.

18、新藥監(jiān)測期（1）第六十六條“……監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型

和進口……”說明:原《辦法》規(guī)定：“監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產和進口”。（2）第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。說明：原《辦法》規(guī)定：“……國家食品藥品監(jiān)督可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測”。32.

19、仿制藥注冊第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。說明：原《辦法》規(guī)定：仿制藥申請應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。變化：新《辦法》未要求申請人持有GMP證書。33.

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。第七十六條：“……已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請”。說明:原《辦法》中藥保護品種仿制管理的相關條款，實際管理中，對已獲得中藥品種保護的品種，不受理仿制申請；對已受理但未獲得保護批準的品種，在此期間可受理仿制申請。34.

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。說明：1、省局組織對研制情況和原始資料進行現場核查；2、根據生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查；3、現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗；4、樣品應當在取得GMP證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，樣品生產過程應當符合GMP的要求。

35.

新《辦法》取消了原《辦法》第九十九條：為申請藥品批準文號所生產的連續(xù)3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。36.

第七十八條省局應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。說明：1、省局報國家局增加了生產現場檢查報告；2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》。（否決權下放到省局）37.

第八十一條：

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。說明：在文字上進一步明確了審批程序。第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。38.

申報仿制藥注冊程序：申請人向省局提出申請報送資料和生產現場檢查申請省局形式審查不予受理通知書

不符合規(guī)定

受理通知書

符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現場核查；根據工藝、標準進行生產現場檢查；抽連續(xù)生產的3批樣品；通知藥檢所進行樣品檢驗；申報資料初審、提出審查意見；（30日）5日內國家藥審中心審評藥檢所樣品檢驗申請人補充資料國家局審批申請人臨床試驗批準文號審批意見通知件申請人

不符合規(guī)定需臨床試驗符合規(guī)定審批意見通知件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定39.

20、進口藥品注冊：（1）第九十條中檢所完成注冊檢驗后，將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家藥品審評中心，并抄送申請人。說明：原《辦法》規(guī)定將資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請人。（2）第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。40.

（3）第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。說明：明確了進口藥品注冊須進行臨床試驗。（4）第九十三條：臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。說明：臨床試驗結束后，不需報送樣品。41.

申報進口藥品注冊程序：申請人向國家局提出申請報送資料、樣品和相關證明文件國家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書

不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗（5日）現場核查必要時口岸所注冊檢驗（60日）中檢所組織技術審查（20日）復核標準、檢驗報告、復核意見國家藥審中心技術評審申請人受理通知書申請人補充資料必要時國家局審批審批意見通知件

不符合規(guī)定藥物臨床試驗批件符合規(guī)定申請人完成臨床試驗注冊證臨床試驗后42.

21、非處方藥注冊：（1）第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。（2）第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。43.

22、補充申請：（1）第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。說明：要求申請人進行相應技術研究工作。（2）第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方

中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。44.

（3）第一百一十四條改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變

國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變

藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通件》，并說明理由。第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。45.

（4）第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原

料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求

修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性

內容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理

機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。46.

（5）第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更

處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。（6）第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。47.

23、藥品再注冊：（1）第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。（2）第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。48.

（3）第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關規(guī)定的情形。說明：對原《辦法》中“經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的”進行了調整：

49.

藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個月提出申請，報送資料國家局資料審查進口藥品省局資料審查國產藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個月）予以再注冊國家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再注冊通知不符合規(guī)定受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國家局審查（6個月）予以再注冊不予再注冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)定50.

24、藥品注冊檢驗（1）第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。說明：對樣品檢驗的概念進行了調整。

（2）第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。51.

25、藥品注冊標準和說明書管理（1）第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。說明：相對原《辦法》，增加了“藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定”要求。

52.

（2）第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。說明：相對原《辦法》，增加了藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求。（3）第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。說明：新《辦法》取消了藥品試行標準。53.

（4）藥品名稱、說明書和標簽的管理規(guī)定

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

54.

26、注冊審批時限（1）第一百四十六條：藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計

算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，

報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。55.

（2）第一百四十七條：藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

56.藥品注冊的時限要求：項目新《辦法》原《辦法》工作要求受理時限

5日5日形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理

。省局審核時限30日30日現場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。57.藥品注冊的時限要求項目新《辦法》原《辦法》工作要求注冊檢驗樣品檢驗30（60）日30（60）日一般樣品30日，特殊藥品和疫苗類制品60日。檢驗+復核60（90）日60（90）日一般樣品60日，特殊藥品和疫苗類制品90日。58.藥品注冊的時限要求項目新《辦法》原《辦法》工作要求技術審評臨床試驗90（80）日120（100）日一般情況90日，特殊審批80日。新藥生產150（120）日120（100）日一般情況150日，特殊審批120日。仿制，改劑型160日80日補充申請40日40日補充資料后原時間的1/3（1/4）原時間的1/3（1/4）一般情況原時間的1/3，特殊審批原時間的1/4。59.藥品注冊的時限要求項目新《辦法》原《辦法》工作要求國家局審批20+10日20+10+10日一般情況20日，經局領導批準可延長10日并通知申請人。批件頒發(fā)10日10日審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。60.27、關于復審（1）第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。61.

（2）第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（3）第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。說明：復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。62.

28、關于法律責任（1）第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。63.

（2）第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形