醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制制造過程管理的基本要素生產(chǎn)計劃原物料控制工藝的管理設(shè)施的管理生產(chǎn)過程的管理質(zhì)量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團隊管理成本控制記錄統(tǒng)計與分析※生產(chǎn)計劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動資金減少壓庫或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險鼓舞士氣，增強企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計劃-策劃合同評審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評審后由總經(jīng)理下達生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進行，應(yīng)細化每個過程生產(chǎn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計劃表生產(chǎn)計劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機械加工的能力；5、運行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長計議”，通過排列圖分析各工期長度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運行成本合理性、原物料供應(yīng)的穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動資金減少壓庫生產(chǎn)的報廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應(yīng)商控制合理采購危險品控制財務(wù)控制原物料管理-采購控制應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。-6.1.1采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證要求、采購記錄的要求。--6.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。-6.2.1根據(jù)原物料的等級決定采購授權(quán)。相關(guān)文件：采購控制程序。材料的分析與評價采購授權(quán)供應(yīng)商評價原物料規(guī)范實施采購檢驗入庫原物料管理-材料分析與評價當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受的水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。-5.10.3應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。-6.1.2無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評價：

材料基本信息、供應(yīng)商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評價。相關(guān)文件：材料分析與評價、原物料規(guī)范（檢驗）原物料管理-采購運作采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購信息：材料屬相、物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運輸方式等分類控制：I類：直接影響最終產(chǎn)品的重要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書等）。III類：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測。原物料管理-供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。-6.3.1應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。-6.3.2應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。-6.4.1原物料管理理-供應(yīng)商管理理1、建立供應(yīng)應(yīng)商名錄：：包括供應(yīng)應(yīng)商基本資資質(zhì)信息、、供應(yīng)產(chǎn)品品目錄及相相關(guān)技術(shù)資資料、雙方方合作協(xié)議議、質(zhì)量承承諾等。2、供應(yīng)商評評價要素：：社會商譽譽、企業(yè)綜綜合實力、、價格、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)或或制造技術(shù)術(shù)切入程度度、雙方來來往歷史記記錄：產(chǎn)品品重要度、、質(zhì)量水平平、及時率率？承諾滿滿足程度等等。3、供應(yīng)商等等級劃分：：A類：優(yōu)秀，，超出期望望；B類：合作良良好；C類：供應(yīng)有有缺陷；D類：無誠信信可言。一一年一評。。相關(guān)文件：：供應(yīng)商評評價（表單單）、質(zhì)量量協(xié)議書。。原物料管理理-驗收及采購購檔案應(yīng)當(dāng)建立采采購記錄，，包括采購購合同、原原材料清單單、供應(yīng)商商資質(zhì)證明明文件、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、檢驗報告告及驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。-6.5.2采購記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足可可追溯要求求。-6.5.3應(yīng)當(dāng)對采購購物品進行行檢驗或驗驗證，需要要進行生物物學(xué)評價的的材料，采采購物品應(yīng)應(yīng)當(dāng)與生物物學(xué)評價的的材料相同同。-6.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求確定所所采購包裝裝材料的初初始污染菌菌和微粒污污染可接受受碎片并形形成文件，，按照文件件要求對采采購的初包包裝材料進進行進貨檢檢驗并保持持相關(guān)記錄錄。-6.8.2相關(guān)文件：：原物料檢檢驗（表單單）、采購購檔案原物料管理理-倉儲倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿足足原材料、、包裝材料料、中間品品、產(chǎn)品等等貯存條件件和要求。。-2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照待驗驗、合格、、不合格、、退貨或召召回等進行行有序、分分區(qū)存放各各類材料和和產(chǎn)品，便便于檢查查和監(jiān)控。。-2.6.21、倉儲規(guī)模模：材料庫庫或中間庫庫應(yīng)充足達達到一定的的產(chǎn)能儲備備能力，采采用相宜防防護措施，，且區(qū)域分分明，應(yīng)有有明示可辨辨的待驗、、不合格、、合格、退退回的空間間位置。留留一個未確確定（待處處理）位置置。2、防火、防防盜、防污污染（溫、、濕、光等等）、防動動物侵害措措施。3.滿足具體產(chǎn)產(chǎn)品的要求求。4、財務(wù)管理理要求：收收支平衡（（如：發(fā)出出原物料數(shù)數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+可用回料））、如實收收發(fā)，依據(jù)據(jù)生產(chǎn)通知知單及物料料清單統(tǒng)計計現(xiàn)有庫存存根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)的實際情情況，避免免盲目的采采購或投料料，執(zhí)行財財務(wù)收發(fā)及及統(tǒng)計報告告制度。5、對貯存物物品應(yīng)先進進先出，貯貯存期限應(yīng)應(yīng)作出規(guī)定定（應(yīng)當(dāng)驗驗證貯存多多久還能保保證質(zhì)量）），超期應(yīng)應(yīng)及時報告告。相關(guān)文件：：產(chǎn)品防護護控制程序序、倉庫管管理制度原物料管理理-流轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識控控制程序，，用適宜的的方法對產(chǎn)產(chǎn)品進行標(biāo)標(biāo)識，以便便識別，防防止混用和和錯用。-7.7.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)過程中標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)品的的檢驗狀態(tài)態(tài)，防止不不合格中間間產(chǎn)品流向向下道工序序。-7.8.1（注：可采采用流轉(zhuǎn)卡卡、批號、、檢驗員號號保持可追追溯性。））應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品的可追追溯性程序序，規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品追溯范范圍、程度度、標(biāo)識和和必要的記記錄。-7.9.11、量化管理理：對原料料或半產(chǎn)品品、回料均均采用定量量儲運方式式，并規(guī)定定相應(yīng)過程程儲置方式式和容器，，以達到一一目了然的的效果。2、檢驗標(biāo)識識：對流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)過程中的的原物料進進行標(biāo)識，，達到信息息傳遞的目目的，同事事也滿足可可追溯性的的要求；廢廢品：紅色色、待檢品品：黃色、、合格品：：藍色或綠綠色。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)識識：工序名名稱和產(chǎn)品品信息（如如無誤解可可能可略））、工號、、生產(chǎn)日期期、數(shù)量、、末檢情況況（可用實實樣）。相關(guān)文件：：量化及標(biāo)標(biāo)識管理制制度、流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)卡。原物料管理理-中間庫應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品防護程程序，規(guī)定定產(chǎn)品及其其組成部分分的防護要要求，包括括污染防護護、靜電防防護、粉塵塵防護、腐腐蝕防護、、運輸防護護等要求。。防護應(yīng)該該包括標(biāo)識識、搬運、、包裝、貯貯存和保護護等。-7.11.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對對產(chǎn)品質(zhì)量量影響的程程度規(guī)定各各種無菌醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品和材料料的貯存條條件，貯存存場所應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有相應(yīng)應(yīng)的環(huán)境監(jiān)監(jiān)控設(shè)施，，應(yīng)當(dāng)控制制和記錄貯貯存條件，，貯存條件件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)標(biāo)簽或使用用說明書中中注明。-7.23.11、無菌產(chǎn)品品貯存的穩(wěn)穩(wěn)定性要求求：應(yīng)防止止產(chǎn)品染菌菌及塵埃超超標(biāo)，除滿滿足基本設(shè)設(shè)施要求外外，采用中中間庫工藝藝驗證達到到識別貯存存期限；應(yīng)應(yīng)對各工序序流轉(zhuǎn)及中中間庫貯存存時間做出出規(guī)定；對對超過貯存存期限的各各種情況做做出處置；；先進先出出，例行盤盤點，及時時清理滯暢暢過期或疑疑物物品，，防止流入入制造過程程。2、貯存安全全性：識別別物料的儲儲存要求（（溫度、濕濕度、避光光、密封）），采取相相宜的防護護措施，防防止原物料料變異。相關(guān)文件：：中間庫管管理制度、、中間庫貯貯存期驗證證報告。原物料管理理-污染品控制制所用的消毒毒劑或消毒毒方法不得得對設(shè)備、、工藝裝備備、物料和和產(chǎn)品造成成污染。-7.13.2生產(chǎn)設(shè)備所所用的潤滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑及在潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)通過過模具成型型后不需清清潔處理的的零配件所所用的脫模模劑，均不不得對產(chǎn)品品造成污染染。-7.14.1任何助劑（（消毒劑））都可能對對產(chǎn)品產(chǎn)生生不同程度度的污染。?？赡艿奈：Γ簩Ξa(chǎn)品品的污染、、工廠的安安全、個人人的安全健健康；嚴格采購、、儲存、收收發(fā)、使用用制度；包包括對各種種過程的授授權(quán)與檢查查。相關(guān)文件：：助劑（消消毒劑）材材料分析與與評價、污污染品管理理制度。原物料管理理-原物料凈化化在生產(chǎn)過程程中需要對對原材料、、中間品等等進行清潔潔處理的，，應(yīng)當(dāng)明確確清潔方法法和要求，，并對清潔潔效果進行行驗證。-7.3.1進入潔凈室室（區(qū)）的的物品，包包括原料和和零配件等等必須按程程序進行凈凈化處理。。-7.16.1對于需清潔潔處理的無無菌醫(yī)療器器械的零配配件，末道道清潔處理理應(yīng)當(dāng)在相相應(yīng)級別的的潔凈室（（區(qū)）內(nèi)進進行，末道道清潔處理理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的要要求。-7.16.2相關(guān)文件：：清洗管理理制度、清清洗工藝驗驗證報告。。原物料管理理-批號應(yīng)當(dāng)建立批批號管理制制度，明確確生產(chǎn)批號號和滅菌批批號的關(guān)系系，規(guī)定每每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)形成的記記錄。-7.18.1批號：用于于識別一批批產(chǎn)品的唯唯一標(biāo)識符符號。生產(chǎn)批：指指在一段時時間內(nèi)，同同一工藝條條件下連續(xù)續(xù)生產(chǎn)出的的具有同一一性質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量的產(chǎn)品品。滅菌批：在在同一滅菌菌容器內(nèi)，，同一工藝藝條件下滅滅菌的具有有相同無菌菌保證水平平的產(chǎn)品。。-《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范無無菌醫(yī)療器器械實施細細則》第九十條原物料批批號——流轉(zhuǎn)號——產(chǎn)品批號號注：如無無原物料料批號應(yīng)應(yīng)根據(jù)檢檢驗結(jié)果果另賦批批號相關(guān)文件件：批號號管理制制度工藝管理理-基本概念念應(yīng)當(dāng)按照照建立的的質(zhì)量管管理體系系進行生生產(chǎn)，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合強制性性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊冊或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。。-7.1.1應(yīng)當(dāng)編制制生產(chǎn)工工藝規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等，明明確關(guān)鍵鍵工序和和特殊過過程。-7.2.1制造工藝藝是滿足足產(chǎn)品特特性的基基本規(guī)范范，是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證的的基礎(chǔ)之之一。制造工藝藝首先應(yīng)應(yīng)該在設(shè)設(shè)計策劃劃過程中中得到驗驗證和確確認，在在制造過過程中通通過監(jiān)測測與統(tǒng)計計分析得得到不斷斷完善。。工藝文件件（又稱稱作業(yè)指指導(dǎo)書））應(yīng)覆蓋蓋整個制制造過程程，嚴格格執(zhí)行工工藝文件件反映了了企業(yè)工工藝的合合理性和和產(chǎn)品管管理水平平。工藝參數(shù)數(shù)記錄意意在總結(jié)結(jié)工藝過過程，發(fā)發(fā)現(xiàn)工藝藝規(guī)律的的“重要要性”，，通過不不斷的回回顧性驗驗證完善善制造工工藝。工藝紀律律嚴酷性性：非經(jīng)經(jīng)許可，，不得擅擅自更改改。注：工藝藝文件最最好做到到無論什什么人看看到工卡卡都能生生產(chǎn)。細細節(jié)量化化到數(shù)字字。工藝管理理-基本概念念工序：產(chǎn)產(chǎn)品從一一種形態(tài)態(tài)轉(zhuǎn)換成成另一種種形態(tài)過過程的加加工基本本單元。。工步：工工序過程程的具體體步驟。。關(guān)鍵工序序：對產(chǎn)產(chǎn)品特性性產(chǎn)生重重要影響響的工序序。特殊工序序：通過過工藝參參數(shù)控制制工序結(jié)結(jié)果的工工序。工藝文件件：描述述一個產(chǎn)產(chǎn)品的加加工順序序及控制制要素的的文件，，具有權(quán)權(quán)威性。。工藝驗證證：通多多對一組組加工要要素進行行試驗暨暨檢測得得到工藝藝方法的的活動。。指定工藝藝文件的的依據(jù)：：1、產(chǎn)品的的特性要要求；2、設(shè)計過過程收集集的資料料、行業(yè)業(yè)制造技技術(shù)；3、歷史經(jīng)經(jīng)驗總結(jié)結(jié)；4、工藝驗驗證的結(jié)結(jié)論；5、制造要要素的制制約；6、工步或或動作的的合理性性；7、制造的的經(jīng)濟性性；8、接受準(zhǔn)準(zhǔn)則與檢檢驗規(guī)則則。工藝管理理-文件基本本范圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗證和確認產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細表輔助材料消耗明細表工裝明細表工位器具明細表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點設(shè)計圖質(zhì)量控制點明細表工藝過程卡各工序工藝卡工藝管理理-工藝卡工藝卡片片是以工工序為單單位，詳詳細說明明鎮(zhèn)工序序過程的的工藝文文件。它它是用來來指導(dǎo)工工人生產(chǎn)產(chǎn)和幫助助車間管管理人員員和技術(shù)術(shù)人員掌掌握零件件加工工工序過程程的一種種主要技技術(shù)文件件，廣泛泛用于成成批生產(chǎn)產(chǎn)的零件件。工藝卡的的基本要要求：1、產(chǎn)品名名稱、型型號或規(guī)規(guī)格、圖圖號（如如果有））、文件件號、版版號、頁頁碼數(shù)；；2、工序簡簡圖：注注明該工工序每一一工步的的內(nèi)容；；3、材料：：所涉及及的主要要材料和和輔助材材料；4、設(shè)備及及工藝裝裝備；5、工藝參參數(shù)：涉涉及設(shè)備備的主要要工藝參參數(shù)；6、操作要要求及所所用的工工夾具；；7、零件概概圖：零零件的結(jié)結(jié)構(gòu)、標(biāo)標(biāo)注出本本工序加加工尺寸寸及上下下偏差；；8、關(guān)鍵質(zhì)質(zhì)量控制制點；配配合部件件；9、質(zhì)量要要求及檢檢驗方法法；10、產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)方方向；流流轉(zhuǎn)容器器及量化化形式；；11、必要時時可采用用視頻方方式解讀讀。工藝管理理-工藝守則則概念：從從事工藝藝操作過過程中必必須遵守守的工作作規(guī)范及及行為規(guī)規(guī)范一般內(nèi)容容：操作前、、操作中中、操作作后的環(huán)環(huán)境清潔潔控制；；操作人員員安全生生產(chǎn)的要要求；設(shè)備、工工夾具的的維護及及正確使使用要求求；相關(guān)操作作要領(lǐng)及及作業(yè)動動作的合合理性；；執(zhí)行工藝藝文件及及相關(guān)記記錄的規(guī)規(guī)定；對加工零零件、原原物料的的使用及及防護；；產(chǎn)品檢驗驗及不合合格產(chǎn)品品的處置置；嚴禁、不不允許的的動作及及其他事事項。應(yīng)對每個個工序制制定相宜宜的工藝藝守則，，執(zhí)行受受控文件件的規(guī)定定。工藝守則則應(yīng)作為為員工上上崗培訓(xùn)訓(xùn)的必修修課程。。生產(chǎn)設(shè)備備管理應(yīng)當(dāng)配備備與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品和規(guī)模模相匹配配的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、工藝裝裝備，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保有效運運行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備備指具有有改變原原物料形形態(tài)的裝裝置，包包括設(shè)備備及輔助助設(shè)備；；設(shè)備是企企業(yè)的重重要加工工能力設(shè)備使用用經(jīng)歷包包括：早早期（磨磨合期））、中期期（偶然然故障期期）和后后期（損損耗期））。生產(chǎn)設(shè)備備管理-配置應(yīng)當(dāng)配備備與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品和和規(guī)模相相匹配的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、工工藝裝備備，應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保有有效運行行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備備的設(shè)計計、選型型、安裝裝、維修修和維護護應(yīng)當(dāng)符符合預(yù)定定用途，，便于操操作、清清潔和維維護。-3.2.1設(shè)備的初初期管理理：一般般指設(shè)備備自驗收收之日起起的早期期使用階階段，對對設(shè)備驗驗收調(diào)試試、使用用、維護護、狀態(tài)態(tài)監(jiān)測、、故障診診斷，及及操作和和維修人人員培訓(xùn)訓(xùn)教育；；維修技技術(shù)信息息的收集集、處理理，建立立設(shè)備固固定資產(chǎn)產(chǎn)檔案、、技術(shù)檔檔案和運運行維護護原始記記錄；設(shè)備驗收收：是對對設(shè)備的的初次認認知，根根據(jù)設(shè)備備運行要要求進行行安裝，，確認設(shè)設(shè)備性能能、技術(shù)術(shù)參數(shù)、、完好程程度。建建立設(shè)備備檔案，，記錄驗驗收參與與人員的的意見等等。特別注意意：建立立關(guān)鍵易易損零件件清單。。相關(guān)文件件：設(shè)備備驗收表表、設(shè)備備管理卡卡。注：維修修后的設(shè)設(shè)備應(yīng)和和新設(shè)備備的數(shù)據(jù)據(jù)進行對對比。生產(chǎn)設(shè)備備管理-日常管理理生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)當(dāng)有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識，防防止非預(yù)預(yù)期使用用。-3.2.2設(shè)備的中中期管理理：做好好設(shè)備的的中期管管理，有有利于提提高設(shè)備備的完好好率和利利用率，，降低維維護費用用，得到到較好的的設(shè)備投投資效果果。日常維護護：建立立運行記記錄，應(yīng)應(yīng)明確專專人負責(zé)責(zé)，根據(jù)據(jù)使用要要求細化化維護保保養(yǎng)要求求和檢查查項目；；及時清清理故障障并做好好維修記記錄。設(shè)備的狀狀態(tài)應(yīng)有有“完好好”、““運行中中”、““故障””、“維維修中””、“報報廢”等等標(biāo)識，，防止誤誤用。明確操作作規(guī)范，，禁止野野蠻作業(yè)業(yè)、按照照工藝規(guī)規(guī)范文件件操作。。相關(guān)指數(shù)數(shù)：設(shè)備備運行完完好率。。相關(guān)文件件記錄：：運行維維護保養(yǎng)養(yǎng)記錄、、操作規(guī)規(guī)程、工工藝參數(shù)數(shù)記錄。。生產(chǎn)設(shè)備備管理-后期設(shè)備的后期管管理：指設(shè)備備的更新、改改造和報廢階階段的管理工工作。對性能能落后，不能能滿足生產(chǎn)需需要，以及設(shè)設(shè)備老化、故故障不斷，需需要大量維修修費用的設(shè)備備，應(yīng)進行改改造更新。依據(jù)設(shè)備的運運行情況狀態(tài)分析：根根據(jù)設(shè)備特性性，通過階段段性的統(tǒng)計分分析對設(shè)備的的運行完好率率進行判定，，并記錄與設(shè)設(shè)備檔案；找找出影響設(shè)備備運行的隱患患，制定措施施，進行例行行的保養(yǎng)、維維修或報廢工工作。相關(guān)表單：設(shè)設(shè)備報廢申請請單。生產(chǎn)設(shè)備管理理-設(shè)備管理的流流程設(shè)備管理的流流程設(shè)施完好率：：設(shè)施故障貽貽誤工時/計劃工時，或或全年故障障累計工時/工作日故障分類：磨磨合期故障、、偶發(fā)故障、、損耗故障或或結(jié)構(gòu)性故障障、軟件故障障、易損故障障。購置建立檔案日常保養(yǎng)運行分析設(shè)備驗收表設(shè)備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計分析表維修申請培訓(xùn)處置維修報廢生產(chǎn)過程管理理-環(huán)節(jié)與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施施應(yīng)得到確認認，包括廠房房、工藝用水水、工藝用氣氣。工業(yè)布局的合合理性：各工工序有明顯的的視覺界限，，人流、物料料通過專用通通道流通，流流通具體應(yīng)便便利，避免周周折。環(huán)境整潔、設(shè)設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合合生產(chǎn)需求。。人員著裝規(guī)范范、統(tǒng)一，與與職業(yè)、職務(wù)務(wù)吻合，便于于識別。無菌生產(chǎn)環(huán)境境要。機電設(shè)施應(yīng)得得到控制，無無跑、冒、滴滴、漏現(xiàn)象。。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設(shè)備防護；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器器材7.可能傷害人體體的作業(yè)；8.其他（如操作作人員要求））建立日常檢查查記錄（滾動動式與固定式式相結(jié)合）。。滾動式：通過過巡查發(fā)現(xiàn)的的現(xiàn)場異?，F(xiàn)現(xiàn)象。固定式：一般般要求。生產(chǎn)過程管理理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會議議，明確管理理職責(zé)；明確生產(chǎn)計劃劃及各工序生生產(chǎn)安排的要要求；明確生產(chǎn)工藝藝要求，工藝藝守則、工藝藝卡發(fā)放至工工位；原材料準(zhǔn)備，，按原輔物料料消耗統(tǒng)計表表組織采購，，確認保證供供應(yīng)；檢查設(shè)備和工工裝狀態(tài)，必必要時進行運運行前維護保保養(yǎng)；作業(yè)人員組織織管理，訓(xùn)導(dǎo)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)產(chǎn)品的制造工工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量量要求，制定定質(zhì)量管理措措施，落實檢檢驗方法、檢檢驗工具、檢檢驗職責(zé)；相關(guān)各時間段段的確定；相關(guān)文件和記記錄表單的準(zhǔn)準(zhǔn)備。生產(chǎn)過程管理理-生產(chǎn)中組織班前會；；嚴格執(zhí)行無菌菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生控制要求求，做好產(chǎn)品品防護和作業(yè)業(yè)人員屏蔽工工作；重申工藝紀律律，按工藝要要求進行生產(chǎn)產(chǎn)，嚴格執(zhí)行行工藝守則；；掌握生產(chǎn)進度度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能能滯后查找原原因，及時補補救；首檢、自檢、、巡檢、互檢檢相互驗證，，對不合格從從源頭進行控控制，并且有有規(guī)范的標(biāo)識識，防止流入入下道工序；；物流量化，現(xiàn)現(xiàn)場無一遺漏漏零件或原物物料，做好標(biāo)標(biāo)識；檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉閉不需要的設(shè)設(shè)施和照明；；排查安全隱患患，防止事故故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁禁止危害人體體、產(chǎn)品或生生產(chǎn)設(shè)備的野野蠻作業(yè)；現(xiàn)場檢查異象象，及時處置置；同步完成各項項記錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，，及時處置或或報告。生產(chǎn)過程管理理-生產(chǎn)后每日清場1、產(chǎn)品及半成成品入庫，不不方便入庫的的采取防護措措施；2、切斷水、電電源，設(shè)施和和工裝維護保保養(yǎng)；3、不合格品的的集中控制措措施；4、整理現(xiàn)場、、重新擺放工工位器具、清清理廢物、打打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計當(dāng)當(dāng)天各項記錄錄；6、關(guān)門上鎖計劃任務(wù)完成成后1、余料、輔料料及半成品入入庫；2、水、電設(shè)施施檢查，設(shè)施施和工裝維護護保養(yǎng)，工裝裝入庫；3、完善統(tǒng)計本本次各項記錄錄；4、對照生產(chǎn)計計劃，檢查完完成情況，總總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)訓(xùn)，提出改進進、糾正和預(yù)預(yù)防措施；5、《生產(chǎn)計劃完成成報告》，及時對照生生產(chǎn)計劃和生生產(chǎn)安排檢查查實施情況，，統(tǒng)計各要素素的比率，為為以后生產(chǎn)積積累經(jīng)驗，排排除存在的缺缺陷。相關(guān)記錄：清清場記錄、生生產(chǎn)計劃完成成報告產(chǎn)品質(zhì)量控制制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一一組產(chǎn)品特性性滿足的程度度；包括產(chǎn)品品本體、包裝裝、說明書。。質(zhì)量控制：為為達到和保持持質(zhì)量而進行行控制的技術(shù)術(shù)措施和管理理措施方面的的活動；一般般理解是通過過改善過程達達到質(zhì)量滿足足的方法。缺陷（又稱不不合格）：為為滿足產(chǎn)品特特性或約定要要求的產(chǎn)品現(xiàn)現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因因素：人、機機、料、法、、環(huán)、測；缺陷機會：產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的可可能，識別產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的原原因；缺陷嚴重性分分類：A類：可能產(chǎn)生生人體傷害或或重大財產(chǎn)損損失；B類：產(chǎn)品部分分功能不能實實現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)產(chǎn)品使用的瑕瑕疵。批次：同一種種材料、同一一工藝、同一一批人在連續(xù)續(xù)生產(chǎn)情況下下形成的一堆堆產(chǎn)品。不合格品控制制：防止流入入、防護、隔隔離、標(biāo)識。。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-設(shè)施要求應(yīng)當(dāng)建立檢驗驗儀器和設(shè)備備使用記錄，，記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括使用用、校準(zhǔn)、維維護和維修等等情況。-3.4.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)當(dāng)?shù)挠嬃科骶呔撸嬃科骶呔叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足足使用要求，，計量器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效期，，保存相應(yīng)記記錄。-3.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗驗儀器和設(shè)備備的使用、校校準(zhǔn)等要求，，以及產(chǎn)品放放行的程序。。-8.1.2應(yīng)當(dāng)定期對檢檢驗儀器和設(shè)設(shè)備進行校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定，并并賦予標(biāo)識。。-8.2.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗驗儀器和設(shè)備備在搬運、維維護、貯存期期間的防護要要求，防止檢檢驗結(jié)果失準(zhǔn)準(zhǔn)。-8.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀儀器和設(shè)備不不符合要求時時，應(yīng)當(dāng)對以以往檢驗結(jié)果果進行評價，，并保存驗證證記錄。-8.2.3對于檢驗的計計算機軟件，，應(yīng)當(dāng)進行確確認。-8.2.4應(yīng)當(dāng)具備無菌菌、微生物限限度和陽性對對照的檢測能能力和條件。。-8.7.1相關(guān)文件：檢檢驗設(shè)備清單單（計量）、、檢驗設(shè)備操操作規(guī)程、檢檢驗設(shè)備運行行記錄、檢驗驗設(shè)備維護保保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制制性標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊或者者備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求制制定產(chǎn)品的校校驗規(guī)程，并并出具相應(yīng)的的檢驗報告或或證書。-8.3.1需要常規(guī)控制制的進貨檢驗驗、過程檢驗驗和成品檢驗驗項目原則上上不得進行委委托檢驗。對對于檢驗條件件和設(shè)備要求求較高，確需需委托檢驗的的項目，可委委托具有資質(zhì)質(zhì)的機構(gòu)進行行檢驗，以證證明產(chǎn)品符合合強制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求。-8.3.2檢驗記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括進貨檢檢驗、過程檢檢驗和成品檢檢驗的檢驗記記錄、檢驗報報告或證書等等。-8.4.2產(chǎn)品接受準(zhǔn)則則依據(jù)產(chǎn)品技技術(shù)要求在設(shè)設(shè)計開發(fā)輸出出形成。相關(guān)文件：檢檢驗規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量控制制-現(xiàn)場檢驗應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過過程中標(biāo)識產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗狀狀態(tài)，防止不不合格中間產(chǎn)產(chǎn)品流向下道道工序。-7.8.1應(yīng)當(dāng)定期對檢檢測記錄進行行匯總和趨勢勢分析。記錄錄：闡明所取取得結(jié)果或提提供完成活動動即時狀態(tài)的的證據(jù)文件。。-8.10.3檢驗：識別產(chǎn)產(chǎn)品制造過程程質(zhì)量狀態(tài)的的手段；過程檢驗：各各工序的檢驗驗首檢：每批次次產(chǎn)品剛開始始時或過程發(fā)發(fā)生改變（如如人員的變動動、換料及換換崗位、設(shè)施施設(shè)備的調(diào)整整等）后加工工的第一或前前幾件產(chǎn)品；；首檢確認才才可以進入正正常運轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人人員的自我檢檢驗；通過對對作業(yè)人員的的訓(xùn)練，認知知產(chǎn)品可能出出現(xiàn)的缺陷，，在缺陷發(fā)生生的第一時間間剔除；巡檢：多工序序或多工位的的檢驗；由企企業(yè)設(shè)置專人人負責(zé)；互檢：在作業(yè)業(yè)過程中的自自然剔除上道道工序缺陷產(chǎn)產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求求確定工序檢檢驗站并建立立檢驗記錄。。檢驗方法、、檢驗工具應(yīng)應(yīng)規(guī)范并得到到確認。最重重要的是全員員參與特別是是員工自檢，，而不是依靠靠巡檢控制；；檢驗只能識識別缺陷，不不能消滅缺陷陷。相關(guān)記錄：工工序檢驗記錄錄產(chǎn)品質(zhì)量控制制-留樣管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留留樣目的確定定留樣數(shù)量和和留樣方式（（按照生產(chǎn)批批或滅菌批留留樣），制定定留樣管理辦辦法。-8.11.1應(yīng)當(dāng)做好留樣樣觀察或檢驗驗記錄。-8.11.2留樣的目的：：通過實施貯貯存關(guān)注產(chǎn)品品入市可能產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險；；為產(chǎn)品持續(xù)續(xù)改進提供依依據(jù)；為新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)提供供信息。留樣的數(shù)量：：滿足至少一一到二次全檢檢需要。留樣的經(jīng)濟性性：缺陷產(chǎn)品品的利用。A指標(biāo)不合格的的產(chǎn)品可以留留著去做B指標(biāo)的檢測（（如滅菌檢測測）。相關(guān)文件：留留樣管理制度度、留樣記錄錄產(chǎn)品質(zhì)量控制制-缺陷分析對歷次檢測結(jié)結(jié)果運用統(tǒng)計計方法細化、、量化分析；；缺陷嚴重性：：對產(chǎn)品質(zhì)量量的影響程度度；缺陷分布：多多少產(chǎn)品缺陷陷；如何產(chǎn)生生；何時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；權(quán)限概率：缺缺陷發(fā)生的可可能性；識別組內(nèi)波動動和組間波動動（今年和去去年比較，今今年的數(shù)據(jù)為為組內(nèi)波動，，今年和去年年的誤差為組組間波動）識別產(chǎn)生缺陷陷的因素（6+1）1、人：操作人人員的認知程程度與熟練程程度；2、機：設(shè)備的的加工精度誤誤差；3、料：原料的的不當(dāng)誤用及及配方誤差；；4、法：制造方方法（不科學(xué)學(xué)的生產(chǎn)工藝藝）5、環(huán)：環(huán)境影影響6、測：不當(dāng)?shù)牡臏y量、檢測測、檢查方法法；7、管理：企業(yè)業(yè)管理的充分分性與適宜性性不當(dāng)。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-措施質(zhì)量控制的PDCA循環(huán)方法應(yīng)應(yīng)用1、識別產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量水平的有有效方法-缺陷分布表；；2、對缺陷的應(yīng)應(yīng)對措施及期期望的效果-缺陷應(yīng)對措施施表；3、報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)（改進進、糾正、預(yù)預(yù)防措施報告告）；4、落實措施；；5、措施評價統(tǒng)統(tǒng)計分析效果果；6、完善檢驗規(guī)規(guī)程；7下個循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗規(guī)程修改規(guī)程計劃檢驗記錄執(zhí)行統(tǒng)計分析檢查措施評價缺陷嚴重性缺陷頻率擬定措施落實措施調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制制-改進措施根據(jù)缺陷分析析的結(jié)果制定定對策；策劃改進方案案；估算改進成果果：嚴重性下下降水平；概概率下降水平平；資源投入內(nèi)容容：需要投入入的人力、物物力、時間以以及可能的生生產(chǎn)影響。風(fēng)險/受益分析；驗證方法；時間段；責(zé)任部門及負負責(zé)人；證實改進效果果。下一輪活動…………產(chǎn)品質(zhì)量控制制-改進措施（例例）缺陷追溯路徑徑表（因果法法）缺陷原因發(fā)生點追溯概率對策措施黑點（0.028）回料破碎混料粉碎機不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)容易污染0.003專用容器、定時清潔掉地0.002規(guī)范動作印痕印刷印刷機投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運行油污印刷機沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護組裝機0.002其他如報廢品0.001認真鑒別，不隨便流轉(zhuǎn)項目完成報告告（1）對計劃完成根根據(jù)策劃內(nèi)容容進行分析對對照，驗證策策劃的科學(xué)合合理性，掌握握企業(yè)生產(chǎn)活活動的規(guī)律；；找出管理的的薄弱環(huán)節(jié)；；完善產(chǎn)品技技術(shù)和制造技技術(shù)。項目完成報告告內(nèi)容：1、計劃完成率率；2、過程合格率率；3、物料利用率率；4、設(shè)備完好率率；5、工藝實施情情況；6、管理失誤情情況；7、需要改進的的情況；8、未預(yù)料情況況；9、下一步擬改改進的措施。。主要結(jié)構(gòu)：1、依據(jù)管理職職責(zé)（工序））模式2、依據(jù)產(chǎn)品管管理要素模式式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)規(guī)格模式項目完成報告告（2）串聯(lián)模型（如如過程合格率率）：過程存存在承上啟下下的關(guān)系，任任何一個環(huán)節(jié)節(jié)的問題都可可能影響整個個過程。計算公式：A%=A1%×A2%×A3%通過排列圖形形分析各個過過程的比例關(guān)關(guān)系，找出關(guān)關(guān)鍵點；關(guān)聯(lián)模型計算公式1：A%=∑（1-Ai）（如設(shè)備完完好率、原物物料利用率））計算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如過程產(chǎn)品品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%項目完成報告告（3）過程合格率（（混串聯(lián)模式式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄與與統(tǒng)計計分析析-概念應(yīng)當(dāng)定定期對對檢測測記錄錄進行行匯總總和趨趨勢分分析。。記錄錄：闡闡明說說取得得結(jié)果果或提提供完完成活活動即即時狀狀態(tài)的的證據(jù)據(jù)的文文件。。-8.10.3SPC：即英英文““StatisticalProcessControl”的縮縮寫，，意為為“統(tǒng)統(tǒng)計制制程控控制””或稱稱“統(tǒng)統(tǒng)計過過程控控制””。原理是是應(yīng)用用統(tǒng)計計分析析技術(shù)術(shù)對生生產(chǎn)過過程進進行實實時監(jiān)監(jiān)控，，區(qū)分分出生生產(chǎn)過過程中中產(chǎn)品品質(zhì)量量的隨隨機波波動與與異常常波動動，從從而對對生產(chǎn)產(chǎn)過程程的異異常趨趨勢提提出預(yù)預(yù)警，，及時時采取取措施施，消消除異異常，，從而而達到到提高高和控控制質(zhì)質(zhì)量的的目的的。波動分分為兩兩種：：正常常波動動和異異常波波動。。正常常波動動是偶偶然性性原因因（不不可避避免因因素））造成成的。。它對對產(chǎn)品品質(zhì)量量影響響較小小，從從技術(shù)術(shù)上難難以消消除，，在經(jīng)經(jīng)濟上上也不不值得得消除除。異異常波波動是是由系系統(tǒng)原原因（（異常常因素素）造造成的的。它它對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量影影響很很大，，但能能夠采采取措措施避避免和和消除除。統(tǒng)計過過程控控制所所應(yīng)對對的不不是某某一個個工序序，而而是全全員參參與、、全過過程管管理的的活動動，因因此應(yīng)應(yīng)更好好地理理解和和實施施質(zhì)量量體系系，完完善各各項記記錄是是基礎(chǔ)礎(chǔ)要求求。記錄與與統(tǒng)計計分析析-概念通過統(tǒng)統(tǒng)計分分析尋尋找事事物發(fā)發(fā)展變變化的的重要要性數(shù)據(jù)在在沒有有統(tǒng)計計前只只能是是一個個信號號，在在統(tǒng)計計后才才可能能為有有意義義的信信息。。統(tǒng)計參參數(shù)：：把數(shù)數(shù)據(jù)通通過數(shù)數(shù)學(xué)方方式計計算得得到的的放映映總體體的特特征和和規(guī)律律的量量化表表示方方式統(tǒng)計圖圖表：：可直直觀的的統(tǒng)計計表示示方式式檢查表表：定定性的的統(tǒng)計計方式式數(shù)學(xué)模模型：：通過過回歸歸分析析得到到變量量之間間的相相互規(guī)規(guī)律記錄與與統(tǒng)計計分析析-常用參參數(shù)平均值值：反反映數(shù)數(shù)據(jù)中中心位位置的的量標(biāo)準(zhǔn)差差：反反映一一堆數(shù)數(shù)據(jù)的的離散散程度度。當(dāng)當(dāng)一組組測量數(shù)據(jù)據(jù)服從從正態(tài)態(tài)分布布時，，有大大約68.26%的測量量值落在在平均均值處處正負負一個個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的區(qū)間間內(nèi)，，大約95.44%的測量量值將將落在在平均均值正正負兩兩個標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差的區(qū)區(qū)間內(nèi)內(nèi)，大大約99.73%的值將將落在在平均均值處處正負負三個個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的區(qū)間間內(nèi)。。極差：：R=max-min，一般般要求求越小小越好好。中位數(shù)數(shù)：按按數(shù)值值大小小排列列最當(dāng)當(dāng)中的的數(shù)，，M=（max+min）/2眾數(shù)：：數(shù)值值出現(xiàn)現(xiàn)最多多的數(shù)數(shù)最大值值、最最小值值記錄與與統(tǒng)計計分析析-圖表直方圖圖：能能夠直直觀地地反映映數(shù)據(jù)據(jù)分布布狀態(tài)態(tài)排列圖圖：通通過數(shù)數(shù)據(jù)排排列轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換得得到函數(shù)圖圖：能能過直直觀地地反映映過程程的趨趨勢狀狀態(tài)，，進一一步可可以通通過函函數(shù)模模型去去求可可能的的答案案，真真實目目的：：探索索臨界界點并并且遠遠離臨臨界點點?？刂茍D圖：是是對生生產(chǎn)過過程的的關(guān)鍵鍵質(zhì)量量特性性值進進行測測定、、記錄錄、評評估并并監(jiān)測測過程程是否否處于于控制制狀態(tài)態(tài)的一一種圖圖形方方法。。根根據(jù)假假設(shè)檢檢驗的的原理理構(gòu)造造一種種圖，，用于于監(jiān)測測生產(chǎn)產(chǎn)過程程是否否處于于控制制狀態(tài)態(tài)。統(tǒng)計圖圖：記錄與與統(tǒng)計計分析析-檢查表表定性的的分析析方法法應(yīng)根據(jù)據(jù)驗證證方案案有序序選定定和制制定，，防止止重疊疊和遺遺漏檢檢查項項目明確檢檢查依依據(jù)，，檢查查的項項目應(yīng)應(yīng)有出出處，，如法法規(guī)、、企業(yè)業(yè)規(guī)范范性文文件、、說明明書等等。重要度度分類類計分分：定定性分分析轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為為定量量分析析（如如檢查查細則則），，通過過對各各項目目預(yù)設(shè)設(shè)重要要度分分級，，達到到統(tǒng)計計分析析的目目的盡量采采用體體系表表單檢察人人員資資格，，能力力評價價；檢查方方法：：符合合行業(yè)業(yè)認同同的規(guī)規(guī)則；；檢查項項目要要容易易理解解和評評價保持評評價獨獨立性性。9、靜夜四無鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。20:36:1120:36:1120:3612/28/20228:36:11PM11、以我獨沈沈久，愧君君相見頻。。。12月-2220:36:1120:36Dec-2228-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。20:36:1120:36:1120:36Wednesday,December28,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。。。。12月月-2212月月-2220:36:1120:36:11December28,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國國見青青山。。。28十十二二月20228:36:11下下午20:36:1112月月-2215、比不