宮頸癌篩查質(zhì)量工作北京婦幼保健院課件

北京市衛(wèi)生計生委北京婦幼保健院2016.11.11宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作北京市衛(wèi)生計生委宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作背景北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項目中宮頸細(xì)胞學(xué)異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進(jìn)展與運用國家衛(wèi)生計生委試點項目開展背景北京市適齡婦女宮頸癌篩查率目的為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費篩查管理工作，提高宮頸癌早診、早治率，降低死亡率，提升廣大婦女生殖健康水平。目的為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費篩組織實施北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)各區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭區(qū)婦幼保健院負(fù)責(zé)協(xié)助組織組織實施北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)控對象有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測機(jī)構(gòu)HPV檢測機(jī)構(gòu)有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑質(zhì)控對象有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)：質(zhì)控內(nèi)容機(jī)構(gòu)人員試劑實驗室質(zhì)控內(nèi)容機(jī)構(gòu)質(zhì)控步驟與方法符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估質(zhì)控步驟與方法符合基本要求資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控基本要求機(jī)構(gòu)資質(zhì)：機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)過相應(yīng)篩查工作，有關(guān)管理、操作、質(zhì)控、標(biāo)本保存等文本資料齊全。人員資質(zhì)及數(shù)量：閱片人員要有兩年以上閱片經(jīng)驗，參加北京婦幼保健院組織的相關(guān)培訓(xùn)，并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔(dān)的篩查任務(wù)量相匹配。閱片機(jī)構(gòu)具備開展宮頸細(xì)胞學(xué)接收、轉(zhuǎn)運、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應(yīng)房屋、儀器設(shè)備等條件。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合國家要求?；疽髾C(jī)構(gòu)資質(zhì)：機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)提交的資料機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認(rèn)證證明材料，細(xì)胞學(xué)保存液等耗材的使用說明。參與篩查或臨床工作的市場投放時間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含論文等）。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關(guān)制度及實施情況報告。提交的資料機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表

機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）

細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品名稱：

制片方式：

篩查預(yù)設(shè)價格：閱片人員姓名年齡職稱兼職/全職是否取得兩癌篩查考核合格證書閱片年限（年）閱片數(shù)量（張/2015年）1.2.3……機(jī)構(gòu)年閱片總量其中篩查閱片量使用本機(jī)構(gòu)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及年閱片量醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱閱片數(shù)量（2015年）1.2……機(jī)構(gòu)地址：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表

機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）質(zhì)量評估獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)胞學(xué)報告單，完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片：北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機(jī)構(gòu)進(jìn)行制片染色。審核：宮頸細(xì)胞學(xué)閱片專家共同對制片效果進(jìn)行統(tǒng)一評分。質(zhì)量評估獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)現(xiàn)場考核北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場查看：閱片環(huán)境工作流程服務(wù)能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等現(xiàn)場考核北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場綜合評價權(quán)重：相關(guān)資料：10%樣本獲得：10%結(jié)果評價：40%現(xiàn)場評價：40%。綜合評價權(quán)重：HPV檢測工作質(zhì)控HPV檢測工作質(zhì)控基本要求有意愿參加北京市免費宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工作的基本條件。機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關(guān)工作要求。機(jī)構(gòu)至少與二家在京符合相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的實驗室合作開展北京市宮頸癌篩查HPV檢測工作，鼓勵在婦幼保健院建立HPV檢測實驗室。擬參與篩查的HPV試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的13種以上的高危型型別，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型，可以檢出HPV16型和18型及其它高危型，確保檢測質(zhì)量?；疽笥幸庠竻⒓颖本┦忻赓M宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工基本要求擬參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求，且具有3年及以上市場投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查HPV試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。擬參與篩查的HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究者優(yōu)先?；疽髷M參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總資料審核（試劑）*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的該試劑HPV分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的HPV試劑市場投放時間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。資料審核（試劑）*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，資料審核（試劑）HPV檢測報告單（樣稿）*書面承諾：在確認(rèn)參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的HPV樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對象隱私隨時接受各級督導(dǎo)和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究的書面證明材料。資料審核（試劑）HPV檢測報告單（樣稿）資料審核（實驗室）*HPV檢測實驗室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料。*實驗室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗資質(zhì)的人員名單。HPV檢測區(qū)域平面圖。*提供HPV檢測SOP、實驗結(jié)果報告以及工作量、流程等。*HPV檢測儀器質(zhì)量合格證明。資料審核（實驗室）*HPV檢測實驗室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料。資料審核（實驗室）*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護(hù)檢測對象隱私。*至少1年對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。*對于HPV檢測試劑，提供至少1年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委臨檢中心HPV檢測項目室間質(zhì)評合格證書。資料審核（實驗室）*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況機(jī)構(gòu)名稱（公章）：

填寫日期：

年

月

日檢測量試劑名稱可檢測到的型別檢測方法及原理用于篩查的預(yù)設(shè)價格使用的保存液使用的保存液品牌臨床cut-off值臨床特異度臨床敏感度臨床PPV國內(nèi)國外擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況機(jī)構(gòu)名2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文序號作者作者單位聯(lián)系電話論文標(biāo)題雜志名稱刊號（卷）.頁號2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文序號作者作者單位聯(lián)HPV檢測實驗室基本情況實驗室名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)）地址取得HPV檢測資質(zhì)年份檢測儀器名稱檢測方法月均檢測量收樣到出具檢測報告時間（天）是否具備樣本庫（面積m2）樣本保存條件樣本保存形式專業(yè)領(lǐng)域工作年限設(shè)備名稱溫度原液DNA其它填報單位（公章）

填報日期：

HPV檢測實驗室基本情況實驗室名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗人員基本情況序號姓名學(xué)歷專業(yè)職稱工作年限是檢測產(chǎn)品機(jī)構(gòu)的員工從事HPV檢測工作年限是否通過過北京市兩癌篩查HPV檢測考核是否是否實驗室名稱：

（公章）

填報日期：注：技術(shù)負(fù)責(zé)人在姓名處用*標(biāo)出擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗人員基本情況序號姓名學(xué)歷專技術(shù)審核在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價。質(zhì)評標(biāo)本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的質(zhì)評樣本。臨床樣本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的混勻制備的臨床樣本。技術(shù)審核在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價現(xiàn)場考核統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取HPV實驗室現(xiàn)場考核流程及人員現(xiàn)場考核統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)綜合評價提交材料的及時性、完整性、真實性室間質(zhì)評實驗室及人員考核結(jié)果機(jī)構(gòu)資質(zhì)參與宮頸癌篩查工作經(jīng)歷等綜合評價提交材料的及時性、完整性、真實性結(jié)果公布經(jīng)綜合評估，將宮頸細(xì)胞學(xué)閱片質(zhì)量及HPV檢測質(zhì)量評估結(jié)果在全市范圍進(jìn)行通報，并在兩癌篩查工作相關(guān)網(wǎng)站公布。結(jié)果公布經(jīng)綜合評估，將宮頸細(xì)胞學(xué)閱片質(zhì)量及HPV檢測質(zhì)量評說明事項關(guān)鍵第一步：按時按要求提交資料，不能遲交或缺漏。資料審核期限：2016年11月28日前務(wù)必提交完畢，過時不候。所有提交的資料須加蓋單位公章。需要提交資料的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測閱片機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)HPV試劑機(jī)構(gòu)、HPV檢測機(jī)構(gòu)。資料包括：機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、基本情況、管理要求及落實情況、承諾等。資料要整理裝訂結(jié)實整齊。北京婦幼保健院統(tǒng)一提供資料清單，請衛(wèi)生計生委對照核實簽收。說明事項關(guān)鍵第一步：按時按要求提交資料，不能遲交或缺漏。說明事項資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計生委，之后再交北京市衛(wèi)生計生委。電子版將資料打包發(fā)送至bjfyjhsy@126.com。電子版與紙質(zhì)版須一致。文件在北京婦幼保健院官網(wǎng)上公示，需要填寫的表格已經(jīng)發(fā)至北京婦幼保健院官網(wǎng)，有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)可以申請參與。資料審核不通過，不再另行通知。說明事項資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計生委，宮頸癌篩查質(zhì)量工作北京婦幼保健院課件宮頸癌篩查質(zhì)量工作北京婦幼保健院課件說明事項請各申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開機(jī)，手機(jī)號碼準(zhǔn)確，通暢，以便及時溝通，收到短信請及時回復(fù)。支持技術(shù)審核、現(xiàn)場考核的順利進(jìn)行：提前做好溝通，告知各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系人或負(fù)責(zé)人保持信息通暢，及時提供必要支持。北京婦幼保健院聯(lián)系人：張月沈潔；聯(lián)系電話：52275323。說明事項請各申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開機(jī)，手機(jī)號碼北京市衛(wèi)生計生委北京婦幼保健院2016.11.11宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作北京市衛(wèi)生計生委宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作背景北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項目中宮頸細(xì)胞學(xué)異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進(jìn)展與運用國家衛(wèi)生計生委試點項目開展背景北京市適齡婦女宮頸癌篩查率目的為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費篩查管理工作，提高宮頸癌早診、早治率，降低死亡率，提升廣大婦女生殖健康水平。目的為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費篩組織實施北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)各區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭區(qū)婦幼保健院負(fù)責(zé)協(xié)助組織組織實施北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)控對象有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測機(jī)構(gòu)HPV檢測機(jī)構(gòu)有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑質(zhì)控對象有意愿承擔(dān)北京市免費宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)：質(zhì)控內(nèi)容機(jī)構(gòu)人員試劑實驗室質(zhì)控內(nèi)容機(jī)構(gòu)質(zhì)控步驟與方法符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估質(zhì)控步驟與方法符合基本要求資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控基本要求機(jī)構(gòu)資質(zhì)：機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)過相應(yīng)篩查工作，有關(guān)管理、操作、質(zhì)控、標(biāo)本保存等文本資料齊全。人員資質(zhì)及數(shù)量：閱片人員要有兩年以上閱片經(jīng)驗，參加北京婦幼保健院組織的相關(guān)培訓(xùn)，并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔(dān)的篩查任務(wù)量相匹配。閱片機(jī)構(gòu)具備開展宮頸細(xì)胞學(xué)接收、轉(zhuǎn)運、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應(yīng)房屋、儀器設(shè)備等條件。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合國家要求?；疽髾C(jī)構(gòu)資質(zhì)：機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)提交的資料機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認(rèn)證證明材料，細(xì)胞學(xué)保存液等耗材的使用說明。參與篩查或臨床工作的市場投放時間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含論文等）。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關(guān)制度及實施情況報告。提交的資料機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表

機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）

細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品名稱：

制片方式：

篩查預(yù)設(shè)價格：閱片人員姓名年齡職稱兼職/全職是否取得兩癌篩查考核合格證書閱片年限（年）閱片數(shù)量（張/2015年）1.2.3……機(jī)構(gòu)年閱片總量其中篩查閱片量使用本機(jī)構(gòu)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及年閱片量醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱閱片數(shù)量（2015年）1.2……機(jī)構(gòu)地址：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表

機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）質(zhì)量評估獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)胞學(xué)報告單，完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片：北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機(jī)構(gòu)進(jìn)行制片染色。審核：宮頸細(xì)胞學(xué)閱片專家共同對制片效果進(jìn)行統(tǒng)一評分。質(zhì)量評估獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)現(xiàn)場考核北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場查看：閱片環(huán)境工作流程服務(wù)能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等現(xiàn)場考核北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場綜合評價權(quán)重：相關(guān)資料：10%樣本獲得：10%結(jié)果評價：40%現(xiàn)場評價：40%。綜合評價權(quán)重：HPV檢測工作質(zhì)控HPV檢測工作質(zhì)控基本要求有意愿參加北京市免費宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工作的基本條件。機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關(guān)工作要求。機(jī)構(gòu)至少與二家在京符合相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的實驗室合作開展北京市宮頸癌篩查HPV檢測工作，鼓勵在婦幼保健院建立HPV檢測實驗室。擬參與篩查的HPV試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的13種以上的高危型型別，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型，可以檢出HPV16型和18型及其它高危型，確保檢測質(zhì)量?；疽笥幸庠竻⒓颖本┦忻赓M宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工基本要求擬參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求，且具有3年及以上市場投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查HPV試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。擬參與篩查的HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究者優(yōu)先?；疽髷M參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總資料審核（試劑）*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的該試劑HPV分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的HPV試劑市場投放時間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。資料審核（試劑）*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，資料審核（試劑）HPV檢測報告單（樣稿）*書面承諾：在確認(rèn)參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的HPV樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對象隱私隨時接受各級督導(dǎo)和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究的書面證明材料。資料審核（試劑）HPV檢測報告單（樣稿）資料審核（實驗室）*HPV檢測實驗室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料。*實驗室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗資質(zhì)的人員名單。HPV檢測區(qū)域平面圖。*提供HPV檢測SOP、實驗結(jié)果報告以及工作量、流程等。*HPV檢測儀器質(zhì)量合格證明。資料審核（實驗室）*HPV檢測實驗室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料。資料審核（實驗室）*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護(hù)檢測對象隱私。*至少1年對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。*對于HPV檢測試劑，提供至少1年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委臨檢中心HPV檢測項目室間質(zhì)評合格證書。資料審核（實驗室）*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況機(jī)構(gòu)名稱（公章）：

填寫日期：

年

月

日檢測量試劑名稱可檢測到的型別檢測方法及原理用于篩查的預(yù)設(shè)價格使用的保存液使用的保存液品牌臨床cut-off值臨床特異度臨床敏感度臨床PPV國內(nèi)國外擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況機(jī)構(gòu)名2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文序號作者作者單位聯(lián)系電話論文標(biāo)題雜志名稱刊號（卷）.頁號2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文序號作者作者單位聯(lián)HPV檢測實驗室基本情況實驗室名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)）地址取得HPV檢測資質(zhì)年份檢測儀器名稱檢測方法月均檢測量收樣到出具檢測報告時間（天）是否具備樣本庫（面積m2）樣本保存條件樣本保存形式專業(yè)領(lǐng)域工作年限設(shè)備名稱溫度原液DNA其它填報單位（公章）

填報日期：

HPV檢測實驗室基本情況實驗室名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗人員基本情況序號姓名學(xué)歷專業(yè)職稱工作年限是檢測產(chǎn)品機(jī)構(gòu)的員工從事HPV檢測工作年限是否通過過北京市兩癌篩查HPV檢測考核是否是否實驗室名稱：

（公章）

填報日期：注：技術(shù)負(fù)責(zé)人在姓名處用*標(biāo)出擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗人員基本情況序號姓名學(xué)歷專技術(shù)審核在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價。質(zhì)評標(biāo)本檢測：使用所生產(chǎn)的HP