空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

【經(jīng)典資料，ＷＯＲＤ文檔，可編寫(xiě)更正】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過(guò)，ＷＯＲＤ文檔，可更正】目錄目的范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式圖5、風(fēng)險(xiǎn)的鑒別6、風(fēng)險(xiǎn)解析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施7、風(fēng)險(xiǎn)接受8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審察評(píng)估結(jié)論目的：利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各要素，進(jìn)行解析評(píng)估以確定確認(rèn)及考據(jù)范圍及程度，最大可能降低造成的產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。范圍：藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。（空調(diào)凈化系統(tǒng)）3、生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)成員分工所在部門(mén)、職務(wù)姓名責(zé)任組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、事務(wù)協(xié)調(diào)副組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、風(fēng)險(xiǎn)溝通副組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、風(fēng)險(xiǎn)溝通副組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員資料編寫(xiě)、信息匯總組員信息匯總組員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審察、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員供應(yīng)必要的評(píng)估信息組員供應(yīng)必要的評(píng)估信息組員供應(yīng)必要的評(píng)估信息組員供應(yīng)必要的評(píng)估信息組員信息的整理及記錄組員信息的整理及記錄組員供應(yīng)必要的評(píng)估信息組員信息的整理及記錄4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式圖：?jiǎn)?dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)

險(xiǎn)信

管息

理交

工流

具風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)鑒別風(fēng)險(xiǎn)解析不接受風(fēng)險(xiǎn)議論風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程回顧5、空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的鑒別（魚(yú)骨圖）空氣源運(yùn)行確認(rèn)初效高效系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)組運(yùn)行監(jiān)測(cè)頻次臭氧發(fā)生器氣源質(zhì)量冷凍機(jī)組檢漏監(jiān)測(cè)項(xiàng)目測(cè)試儀器、儀空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)機(jī)組，臭氧機(jī)組崗位操作風(fēng)管干凈高效撿漏房間壓差健康狀態(tài)安裝確認(rèn)性能確認(rèn)人員6、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)解析原則及標(biāo)準(zhǔn)：6.1、項(xiàng)目確定原則：系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目。生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)條件對(duì)系統(tǒng)的要求?！陡蓛魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001《干凈室施工及查收規(guī)范》GB50591-20106.2、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：1、依照系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目難易程度劃分為3個(gè)級(jí)別，第一級(jí)易檢測(cè)為1分，第二級(jí)較易檢測(cè)為3分，第三級(jí)較難檢測(cè)為5分，第四級(jí)難檢測(cè)為7分。2、依照生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)條件難易程度劃分為3個(gè)級(jí)別，第一級(jí)易達(dá)到為1分，第二級(jí)較易達(dá)到為2分，第三級(jí)較難達(dá)到為3分，第四級(jí)難達(dá)到為4分。3依照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的概率，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)發(fā)生率低（發(fā)生率罕見(jiàn)）為1分，第二級(jí)發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）為2分，第三級(jí)發(fā)生率中度（可能發(fā)生）為3分，第四級(jí)發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）為4分，第五級(jí)發(fā)生率高（經(jīng)常發(fā)生）為5分。4、依照風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性低（可忽略）為1分，第二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性偏低（渺?。?分，第三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性中度（中等）為3分，第四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性較高（嚴(yán)重）為4分，第五級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性高（破壞性）為5分。5、依照風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)的難以程度即可展望性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)易檢測(cè)為1分，第二級(jí)較易檢測(cè)為2分，第三級(jí)能檢測(cè)為3分，第四級(jí)難檢測(cè)為4分，第五級(jí)無(wú)法檢測(cè)為5分。6對(duì)藥質(zhì)量量直接影響的為5分，不對(duì)藥品直接影響的為1分6.1對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)要求AC級(jí)為5分，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)要求C級(jí)為3分對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)要求D級(jí)為1分6.2主要崗位負(fù)壓要求為5分，輔助崗位一般要求為1分7、風(fēng)險(xiǎn)得分＝嚴(yán)重性×可能性×可測(cè)量性，依照風(fēng)險(xiǎn)得分確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，為低風(fēng)險(xiǎn)、30-60分為中等風(fēng)險(xiǎn)、60以上為高風(fēng)險(xiǎn)。凈可可嚴(yán)化能測(cè)風(fēng)風(fēng)重控制風(fēng)險(xiǎn)級(jí)性量險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述性降低風(fēng)險(xiǎn)的措施點(diǎn)要素別（性得級(jí)分要分（分別）求）分）空氣氣源源質(zhì)量測(cè)試儀儀器器、校驗(yàn)儀表

1-30分解析結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行確認(rèn)密封性風(fēng)管管道保溫性初檢漏效過(guò)濾沖刷安保護(hù)裝確認(rèn)中檢漏運(yùn)效行過(guò)確濾沖刷認(rèn)保護(hù)性能確檢漏認(rèn)高效過(guò)濾凈化收效

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為（）進(jìn)行測(cè)試評(píng)價(jià)臭風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別氧滅菌為（）進(jìn)發(fā)行測(cè)試評(píng)收效生價(jià)器空風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別調(diào)運(yùn)行為（）進(jìn)機(jī)參數(shù)行確認(rèn)組經(jīng)嚴(yán)格按照降低風(fēng)險(xiǎn)措施進(jìn)崗位行管控，操作能夠有效人的降低人員員要素可能對(duì)生產(chǎn)健康造成的風(fēng)衛(wèi)生險(xiǎn)。狀況7、風(fēng)險(xiǎn)接受：依照公司現(xiàn)有人員、廠房設(shè)施、設(shè)施、生產(chǎn)條件，上述空調(diào)凈化系統(tǒng)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施即為接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度，相關(guān)部門(mén)必定保證明行。（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)解析表）8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審察：各部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)控制措施積極組織崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓?shí)徫幻恳晃粏T工清楚該崗位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、嚴(yán)格投要求規(guī)范操作，防備給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)各在生產(chǎn)過(guò)程中注意收集，整理，拓展可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的控