藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

1、文檔編碼 : CS2U4T9T1Y6 HB9C4N4W2M1 ZT3G6C2L2K2藥品流通監(jiān)督治理方法培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)： _ 一、填空題（每題3 分,共 27 分）1、藥品監(jiān)督治理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督；對違反本辦法的行為任何個人和組織都有權(quán)向 藥品監(jiān)督治理部門 舉報和控告；2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)對其 銷售人員 或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān) 法律責(zé)任 ；3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所 儲存 或者 現(xiàn)貨銷售 藥品；4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī) 和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)

2、 建立培訓(xùn)檔案 培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn) 時間 、地點 、內(nèi)容及 接受培訓(xùn)的人員；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 不得銷售本企業(yè)受托付生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；6、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明 供貨單位名稱 、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、 批號 、 數(shù)量 、 價格 等內(nèi)容的銷售憑證；7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)選購藥品時應(yīng)按規(guī)定 索取、查驗、留存 供貨企業(yè)有關(guān)證件、 資料 ,并按規(guī)定索取、留存 銷售憑證；8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依據(jù)本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期 1 年但不得少于 3 年；9、藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)

3、有關(guān)規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸 和 儲存；二、單項選擇題 : 每題 2 分,共 28 分 1、對以本企業(yè)名義從事藥品購銷行為負法律責(zé)任的應(yīng)當(dāng)是 : B A 銷售員本人 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè) 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售的藥品為 :A C 授權(quán)人 D 以上均不是A 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B 托付生產(chǎn)的藥品 C 其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品 D 以上均不 是 3、銷售進口藥品應(yīng)供應(yīng)的相關(guān)證明為 :D A 進口藥批準(zhǔn)文件 B 海關(guān)通關(guān)單 C 口岸藥檢所檢驗報告單 D 以上均是 4、選購藥品時對供貨商供應(yīng)的企業(yè)資料、產(chǎn)品資料及銷售人員授權(quán)托付書等 資料應(yīng) :D A 索取 B 查驗 C 留存 D 以上均是

4、5、以下錯誤選項 :B A 企業(yè)不得為他人供應(yīng)經(jīng)營場所、資質(zhì)證明或票據(jù)等；B 企業(yè)可以產(chǎn)品宣揚的方式銷售現(xiàn)貨藥品；C 經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；D 醫(yī)療機構(gòu)選購藥品必需建立驗收制度；6、企業(yè)可以買商品贈藥品的方式向公眾贈送的是 :C A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 乙類非處方藥 D 以上均不行 7、企業(yè)未按有關(guān)規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)備儲備和運輸藥品的應(yīng)處以 :B 是 A 三千元罰款 B 五千以上,二萬元以下罰款 C 一萬元以下罰款 D 以上均不8、非法收購藥品懲處為 :C A 罰款五千元 B 罰款一萬元 C 沒收藥品及違法所得并處貨值 2 倍以上 5 倍以下罰款 D 吊銷執(zhí)照9

5、、藥品流通監(jiān)督治理方法制定的主要依據(jù)是 B A 中華人民共和國憲法 B 中華人民共和國藥品治理法C 中華人民共和國反不正值競爭法 D 中華人民共和國行政訴訟法 E 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法10、對重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件的組織查處單位是 C A 中華人民共和國衛(wèi)生部 B 勞動和社會保證部 C 國家藥品監(jiān)督治理局 D 國家進展方案委員會E 國家技術(shù)監(jiān)督局11、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售 D A 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B 個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 C 合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 E 轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品 12 、藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng) A A 分別取得藥品經(jīng)營企業(yè)

6、許可證 B 總店取得藥品經(jīng)營許可證即可 C 各連鎖店取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 D 分別取得營業(yè)執(zhí)照即可 E 藥品 GMP證書13、中藥材專業(yè)市場只能銷售 E A 化學(xué)藥品 B 中藥飲片 C 生物制品 D 中成藥 E 中藥材 14、經(jīng)銷進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必需 B A 向衛(wèi)生部備案,備案事項如有變更,必需辦理變更手續(xù) B 向國家藥品監(jiān)督治理局備案,備案事項如有變更,必需辦理變更手續(xù)C 向國家進展方案委員會備案 D 向社會勞動和社會保證部備案 E 向國家技術(shù)監(jiān)督局備案二、問答題（每題 15 分,共 45 分）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)供應(yīng)哪些資料？答：一、加蓋本企業(yè)原印章的藥

7、品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營 業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 , 二、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 , 三、銷售進口藥品的依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定供應(yīng)相關(guān)證明文件；四、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規(guī)定 的資料外,仍應(yīng)當(dāng)供應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件；授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授 權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名 供藥品選購方核實；, ；銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件2、有哪些情形的責(zé)令限期改正賜予警告 , 逾期不改正的處以五千元以上二萬元 以下的罰款,請舉例至少 3 例？一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

8、企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案 中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批 號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證；三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本方法第十二條：未依據(jù)規(guī)定留存有關(guān)資料、銷 售憑證的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)選購藥品時,應(yīng)按本方法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,按本方法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證；藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依據(jù)本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有 效期 1 年但不得少于 3 年；7 例？3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定哪些制度應(yīng),請舉例至少 質(zhì)量方針和目標(biāo)治理 質(zhì)量體系的審核質(zhì)量