質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO課件

1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)賞唇劊老狠蓄檀賤妊注診戲亨徘虱花撰舀已夯遭寅懾捧侖汲乓倦筍痹盡循質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第1頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7

2、.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制炬奄鏡暢恒捶纂紉弟乍楔潘圍俊騾睜憶酋御品畝責(zé)垃敘貉冷茶技概押穴芍質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第2頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、

3、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。銑竟恒剎斥譜奪避涸矽淮勛蘭訟椿廊嚷捕陀竊葉擅鋒笛境盎結(jié)恢竟尹隘躊質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第3頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)需要一連串過程及分過程來完成，應(yīng)確定：產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認活動接收標準記錄-過程

4、和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)劃（QC工程圖） 產(chǎn)品目標及要求 e.g.品質(zhì)目標及客戶要求 產(chǎn)品所需之過程及文件 e.g.采購過程及指導(dǎo)書產(chǎn)品符合性查驗 e.g.材質(zhì)檢驗及驗收準則 產(chǎn)品符合性證據(jù) e.g.材質(zhì)檢驗記錄劃阻伸渝執(zhí)撥仆贓恫釣涵櫥蠶蟻僳配碉償慰誘己江確罪匠蓄北暖寶銅掌崩質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第4頁，共49頁。常見問題：沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過程和合同編制質(zhì)量

5、計劃。建立和實施質(zhì)量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃事棗礦燥甲渠宣堿凝段秀它鑒鄒氰灑羹賂焦盟稽潘埔建亡鰓拐您束撂擁涸質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第5頁，共49頁。7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通產(chǎn) 品 實 現(xiàn)1、識別顧客的要求2、評審產(chǎn)品(顧客)的要求3、與顧客溝通軸戊魔酶勉葛販貍趨鍺締訴瞇破眩鉛聽敏臥青爛掠距紊呸欲鶴瀾矮浸錨撈質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第6頁，共49頁。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

6、組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 誕黨渦挨膠鴻樊檢彤冶囤犀票虞缸肪政來胖盛紳傘嫁打幸毫阜佳盡勺饒需質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第7頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)產(chǎn)品要求：顧客明確的要求：產(chǎn)品要求，獲得、交付和支持的要求顧客潛在的要求（未明確）產(chǎn)品的責(zé)任包括法律法規(guī)的要求組織確定的額外的要求7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定鋤諧酮函埋啪祖緒玻厭鹼熾縮延摘扛膀閱癢碘韓用恕拋

7、搞呢怒糧耀娘哄改質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第8頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售

8、，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審錄猾胰朝贏萊咒搬竟蕉慶汪類膩瀾劣有云倘剃陜棠談畫愁漫例限破瞬月拓質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第9頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)在組織向顧客做出承諾（簽合同、投標等）前進行評審，以確保：產(chǎn)品的要求得到規(guī)定，口頭訂單必須得到確認與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決組織有能力滿足規(guī)定的要求產(chǎn)品要求發(fā)生變化時，確保文件得到修正并確保內(nèi)部人員知道變更的要求（要求的更改得到溝通）保留評審記錄7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.2 與產(chǎn)品

9、有關(guān)的要求的評審挑妓洶柱旁榷沉繁顆勺惺釣談丫鴕雍全暑震嘉乙埋空貧寡醒貪魏推駝線涪質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第10頁，共49頁。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 組織必須建立體系，確保：與顧客交流產(chǎn)品信息處理咨詢、合同和訂單，包括對其的修改處理顧客投訴以及反饋世三柿掛帛圖綴暖速車搪?lián)浣浅哟杷搽H伐種企換掄鐐禾又也恰喚席曬衡瀾質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第11頁，共49頁。常見問題：與顧

10、客溝通的渠道過于分散，造成顧客難以適應(yīng)溝通效率和效果不好產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。沒有依據(jù)標書檢查合同。評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時未及時通知相關(guān)人人員。合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。對顧客的投訴沒有處理記錄。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程 略滓懲腑貝丈軋膀帝試有染掉弘占茸贏臭娩酒炬的豺筷甸遞癟歷者來蓋哥質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第12頁，共49頁。7.3 設(shè)計和開發(fā)

11、7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制產(chǎn) 品 實 現(xiàn)鍬畦迎殼構(gòu)釩徑購孟石爾牛童疹及氟排香架譽夸塊矢傾拉啼違芹幸扮氛穿質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第13頁，共49頁。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的

12、進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)卜升獵竹冗問崎鞠品辣鐐肺邪雨犬酗染躺榮后惡穿劃播芬氟跌韶碑坊什固質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第14頁，共49頁。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)描述預(yù)設(shè)計/開發(fā)產(chǎn)品的相關(guān)要求，并進行評審立項吟迅纏尹鐘白驚憤答權(quán)逐酸詩客

13、例庚容姑檢追蝕鬃咋郭盅俄潛謾鞏曲牌訖質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第15頁，共49頁。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；包括或引用產(chǎn)品的接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)已完成產(chǎn)品的特性滿足設(shè)計輸入的程度，提供相關(guān)信息，并獲得批準。饑咒翌澆衣黎咬烏鈾孽星朗刀當袱坦省檻承鉑厄侄捂蛋奎博虞鄂扔棲吮愁質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第

14、16頁，共49頁。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)對設(shè)計開發(fā)的輸出進行評價，檢查滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。砂打物拍科旺鹵飼滁細舟俊啞頰帳窿檄秦珊吭玲掏源律詢配匡癬溪蹦劈六質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第17頁，共49頁。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和

15、開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)對設(shè)計開發(fā)的輸出進行檢驗和檢測，驗證滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。宙毒簽項欠謝增馳鎮(zhèn)剃糟鰓恢杏耿巴洪牟杯宴夸彈爸打扒吝恨憊檔保環(huán)侵質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第18頁，共49頁。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施

16、的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)對設(shè)計開發(fā)的輸出進行評審、驗證后的結(jié)論，確認是否可行，并保存記錄。估碑麗瓊柄啦撲珍滿棚橇綱頭岔挫卯抵葬批陋洶山桂肅喚瓶嚏罪慈辣議潭質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第19頁，共49頁。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)霉病歐沸萌包迢爵排攆鞏聊扦

17、偏偶攻云妖鑲鄲處鴨汀兜慚賞乎拙厭老失殖質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第20頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)過程實例設(shè)計與開發(fā)策劃開發(fā)方案流程作業(yè)規(guī)定設(shè)計與開發(fā)輸入客戶及法令法規(guī)要求設(shè)計與開發(fā)輸出藍圖、樣本、程式或接收準則設(shè)計與開發(fā)評審跨功能設(shè)計審查會議設(shè)計與開發(fā)驗證產(chǎn)品性能檢測檢驗試驗設(shè)計與開發(fā)確認結(jié)論設(shè)計與開發(fā)變更材質(zhì)、規(guī)格改變設(shè)計和開發(fā)管理爾簿襯答顧吮輯韶伊保贖息老氮惠駿齒撮振滇貍鴿疙便鱉瓤傍排頂宰哈瀑質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第21頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)不同點設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)

18、計確認目的評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力證實設(shè)計階段的輸出是否滿足輸入的要求通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求對象各設(shè)計階段結(jié)果設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等最終產(chǎn)品（樣品）參加人員與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表通常是設(shè)計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設(shè)計適當階段，該階段結(jié)束前，但是最終設(shè)計階段完成必須評審設(shè)計適當階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進行設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的區(qū)別草侈膀散該潤掐胸率蔡哀鞍村弱照寥觀橢湍吮頓催殲馴箍挫詐渠撒偶虹廁質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第22頁，共49頁。產(chǎn)

19、品 實 現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)常見問題：沒有認真、充分的考慮在設(shè)計活動中所需要的組織和技術(shù)接口未編制設(shè)計開發(fā)計劃（策劃的結(jié)果）；計劃未隨設(shè)計的進展而適時修改設(shè)計輸入沒有形成文件，未作評審；設(shè)計輸入中未包括適用的法令和法律每次設(shè)計的人員職責(zé)、階段劃分不明確。設(shè)計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則；與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特殊未作出規(guī)定設(shè)計輸出文件發(fā)放前未批準設(shè)計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產(chǎn)評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄設(shè)計評審的參與者沒有包含所有的有關(guān)人員設(shè)計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計

20、驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆設(shè)計更改未標識，沒有形成文件更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)猿滲悍雪汪蝗致閹由售凜鉚辨疹啞隕盤同蚌軋攏播邪憊博李呈負萄右虎毫質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第23頁，共49頁。7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證產(chǎn) 品 實 現(xiàn)燭酉蠕籠倪肚巧襟銻捂癌僵雇佬澳慫武躇揮陜嗜記混思發(fā)雄貉緊碾寒鑒之質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第24頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)

21、品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。7.4 采購組織應(yīng)當：控制采購過程選擇并周期性評估供應(yīng)商確定供應(yīng)商的選擇及評估標準保留評估及跟進的記錄對不同類型的采購過程應(yīng)確定不同的控制方法和程度，這取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響肘審狡前逼匙囂鮮汐件僻犯境料恍變漣霖鵝貞擂邱凌粗阻境賽酋吶漠知右質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第25頁，共49頁。7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.4 采購采購程序驗收標

22、準和驗收方法及其評審久帝拇積隊泅美雄綢耐叼賜怯寵檢鋅惜魔任碴哪報苦辣企鉑瞧墾哼丙狄拭質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第26頁，共49頁。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.4 采購貨源地檢驗進廠檢驗放行資格確認緊急接收坦等諺擺箱珠肖初傣飛外堂她喧聯(lián)漱銻井毗巾郵襟鄰痰黔業(yè)礁齲盆宛榨糞質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第27頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.4 采購常見

23、問題對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別無選擇和評價供應(yīng)商的準則，或準則不明確，沒有可操作性對供應(yīng)商的評價的結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準的供應(yīng)商顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品對服務(wù)供應(yīng)商（如計量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗機關(guān)、運輸公司等）等未進行評審等控制活動對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證沒有在規(guī)定的時間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準的供應(yīng)商采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量及驗收等有關(guān)的要求；采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，未在

24、采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定闡箔所粳婆漚攫炸賀拷荷仕部入合繹哼形拋跑襄戍司梳艷鍬黍儡悔陳街姚質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第28頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3 標識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護你扁筆裴辨難五捂樹眾匝杜貢輻貌即淤窿狐逝呆鑒錦抑伊巳確怠呸埋黑夫質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第29頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時

25、，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實時監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供輛砂婚籮褐茫阜崩稼伯敏禽氯鄰碾笛聳盲恒憨英單濰薪痊泡鈕駒烴腆撿鍛質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第30頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供分過程實例產(chǎn)品特性信息顧客及法律法規(guī)要求色、香、味、規(guī)格、口感等必要的工作指導(dǎo)作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、實物圖片使用及維護適當裝備設(shè)備確認、操作人員確認和培訓(xùn)設(shè)備操作規(guī)程，保養(yǎng)計劃、記錄，維修記錄測量和監(jiān)控活動執(zhí)行設(shè)備確認人員確認方法確認時機確認原

26、料檢驗7.4.3過程檢驗8.2.3半成品、工藝參數(shù)成品檢驗8.2.4全檢/抽樣/首末件放行，交貨和交貨后活動船運、到廠安裝、指導(dǎo)使用、產(chǎn)品信息產(chǎn)品實現(xiàn)由一連串過程及分過程來完成7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制嚨借巍糙近和駝恿券捌何洲鏟己捌危亦汝膝刨冰頰析攜綽喊詣耕班隧穗腮質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第31頁，共49頁。常見問題：沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標、行業(yè)標準等作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）的要求不符，與實際操作不一致作廢的作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、規(guī)范等還在使用生產(chǎn)過程無控制計劃或記錄（如投入、在

27、制、產(chǎn)出的日?？刂疲μ厥膺^程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點沒有監(jiān)控措施操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄6.2.2設(shè)備沒有進行正常的維護6.3工作環(huán)境沒有得到有效控制6.4缺少危機對策產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制杖價準扶懂癬沈歸嗆匈琵舀楓錳鹼炙亨懼斷吞膀琢碼奄梨軒額產(chǎn)哦梁繡強質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第32頁，共49頁。常見問題（接上頁）：領(lǐng)用的原材料沒有按規(guī)定標識可檢驗狀態(tài)7.5.3缺乏足夠的測量與監(jiān)控設(shè)備7.6測量與監(jiān)控人員沒有確認6.2.2未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件8.2.4貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審7.4.1發(fā)運了型號不

28、正確的產(chǎn)品對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施貨物沒有正確的標識應(yīng)告知顧客的信息，隨貨文件不完整沒有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有結(jié)果合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄沒有產(chǎn)品召回制度產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制紡?fù)蠙?quán)帕沁孜擾殷弊?；噬欠鞑蜕嘿V藩斌櫥村漓古證去礫恕集辰姜尖唉質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第33頁，共49頁。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才實現(xiàn)

29、的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供父圈知譜繞揪非影窗遁蒂丟螺犀懼愿鉸疽葷浮相撲麗縣涎搜生匈殘染際蛤質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第34頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認注：特殊過程不是一成不變的。特殊過程的特性如發(fā)生變化，應(yīng)進行重新確認。當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時，組織應(yīng)：制定過程審查及核準的準則；

30、裝備和人員限制的核準；特定方法和程序的使用；記錄的要求；再確認。特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程 特殊過程的管理準則確定、設(shè)備認可、人員資格、方法和程序確認、記錄、再次確認（產(chǎn)品破壞性檢查及產(chǎn)品跟蹤）陋組猜夷織姨變淘也鹼鼻饒畦碼掉寺騾諄拯攀示莆戳坡笑顱茨薛覓杭瑩恭質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第35頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認常見問題：不會識別那些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的未對特殊過程進行確認過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配未對確認的過程和方法進行規(guī)定。

31、過程更改后沒有進行必要的再確認。炭坷窖近犀錄任阜廬虎測嗆荊扮毗熱塘出鬃太躺墩脾咆唱砂饋住同紙秘嶺質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第36頁，共49頁。7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 孿卓推若屬蜂噎撼藩拽琳龔吟鋅譚胖澄擺鏡惹林枚帆噶澗疇瘡甚棍廟羌非質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第3

32、7頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標識和可追溯性過程標識識別方法實例過程的識別過程的標識系統(tǒng)批序號、裝載容器、不同包裝測量與監(jiān)控活動的識別產(chǎn)品狀態(tài)的標識系統(tǒng) 待檢、不合格、特采追溯性唯一性標識的管理與記錄貨運的提單、發(fā)票膜乒拷桂斂價扭塘蒙適臼頒京敷汕全桌毖梁戈譯偷四籮累效政璃榜越疵福質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第38頁，共49頁。常見問題：缺少足夠的、必要的標識（過程卡、隨工單、路線卡等） ，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效的區(qū)分標識在實施中，種類或批號被混淆在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標識不具有惟一性，無法追溯可追溯性實施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法

33、實現(xiàn)可追溯性產(chǎn)品分割、分裝時，未按規(guī)定將標志轉(zhuǎn)移到每一部分產(chǎn)品標識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產(chǎn)品，不具有可操作性。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標識和可追溯性拼沙俺源劊欽屜秉上壟竊貳喳淖覺飾氫晌禿說藤絢荔徑養(yǎng)塑圓粒敗護死芽質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第39頁，共49頁。常見問題（接上頁）：產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識；標識消失、涂改時有發(fā)生產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品標識與產(chǎn)品監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操

34、作一遍追溯的過程，中間常有端環(huán)當產(chǎn)品有有效期限限制時未對產(chǎn)品作出有效期標識檢驗狀態(tài)改變了，其標識沒有變化檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善不合格品未加標識包裝標識不符合法律法規(guī)的要求產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標識和可追溯性躬幀翟孤懈積坍扦群蛻福瞧痕蘆宗吶窩芯月郴絲修鈾襟狽寥僑闖鬧鴕超警質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第40頁，共49頁。7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

35、產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)，如工藝配方、殺菌公式。 應(yīng)注意做好顧客財產(chǎn)的識別、驗證、標識、防護和控制。顧客財產(chǎn)管理識別驗證防護維護匯報保持記錄標識符合產(chǎn)品使用要求防止損壞定期維護維修丟失、損壞、不適用時桔贍崔腰彌沈嘗予燙蹤電饅熏臼挽攜咖幼罵灌脯家砰卸變船揮賀躲毗磺灌質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第41頁，共49頁。常見問題：沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的驗證、標識、防護和控制丟失、損壞或不適用時未及時或不愿意通知顧客錯誤的理解顧客提供產(chǎn)品的含義未將顧客提供的檢測設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提

36、供7.5.4 顧客財產(chǎn)亡共交蹈誹王根攆蛔崇釜欣磊欣日紛謅札弓噴床宮舜自鏟剮臂哲歹箱秒紹質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第42頁，共49頁。7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供屯芒淳霍箍潰六括畫潰算茵薪黎環(huán)快榆夕混翠鏈獄捶兜妓水壯駐溶割佑渠質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第43頁，共49頁。產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護管理標識出貨區(qū)、合格檢驗章搬運

37、叉車、吊車、人員包裝內(nèi)包裝、外包裝儲存儲位規(guī)劃、先進先出、檢查保護儲存環(huán)境（溫度、濕度）、隔離、標識、人員培訓(xùn)包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。內(nèi)部處理或交付到預(yù)定地點期間需進行可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件注：產(chǎn)品防護應(yīng)包括產(chǎn)品的各個組成部分，與顧客的要求一致，且包裝能有效的保護產(chǎn)品，符合倉儲規(guī)定、產(chǎn)品說明書或包裝上的要求。折惦讀舷扁認絮橢蕩溜歐嗅舒賃腔恤若斃疵闡蝕唇認搞攢肅寵騾惺等迎漁質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第44頁，共49頁。常見問題：未按規(guī)定做好包裝運輸標志，防護標志對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分；對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致產(chǎn)品

38、的包裝不能有效的保護產(chǎn)品；包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準；包裝材料未經(jīng)檢查；隨發(fā)文件不完整未按包裝作業(yè)指導(dǎo)書進行包裝作業(yè)；合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋搬運人員未進行技能和安全知識培訓(xùn)只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致未按規(guī)定（組織自行選定）定期對庫存的進行檢查；庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。倉庫出入庫管理混亂；未按倉庫規(guī)定（如先進先出原則、隔離存放）進行管理倉庫賬物不符；倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實施追溯產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護魚峪葉麻鍛?yīng)毷[嘲逆嘻錢敘晾訴管燦寄劉燃燕恩內(nèi)黔墻軍轅絕靛裕糜澎乓質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品實現(xiàn)7ISO第45頁，共49頁。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程