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1、1 Global Purchasing and Supply Chain“質(zhì)量經(jīng)理知道那個(gè)變更嗎質(zhì)量經(jīng)理知道那個(gè)變更嗎?”質(zhì)量體系基礎(chǔ)質(zhì)量體系基礎(chǔ)+_10變更管理變更管理編號(hào)編號(hào)要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管變更管理理1所有的產(chǎn)品，過(guò)程，分供方的變更要受控1）一個(gè)程序用于管理產(chǎn)品）一個(gè)程序用于管理產(chǎn)品/過(guò)程過(guò)程/供應(yīng)商的變更，適用于計(jì)劃好的和緊急的供應(yīng)商的變更，適用于計(jì)劃好的和緊急的變更。變更。2）一個(gè)變更表格用來(lái)文件化所有的變更，并受控于過(guò)程控制文件（例如，）一個(gè)變更表格用來(lái)文件化所有的變更，并受控于過(guò)程控制文件（例如，跟蹤登記表，版本管理體系，批準(zhǔn)程序。）跟蹤登記表，版本管理體系，批準(zhǔn)程序

2、。）3）所有的變更像一個(gè)項(xiàng)目被管理，負(fù)責(zé)人和時(shí)間結(jié)點(diǎn)，被定義，計(jì)劃，活動(dòng)，輸出被建立，以及要被客戶(hù)批準(zhǔn)。4）所有的變更必須被客戶(hù)審核和批準(zhǔn)（）所有的變更必須被客戶(hù)審核和批準(zhǔn)（PPAP/EI).客戶(hù)應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前在客戶(hù)應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前在早期通知客戶(hù)。早期通知客戶(hù)。變更管變更管理理2風(fēng)險(xiǎn)分析適用于所有的產(chǎn)品/過(guò)程要求1）所有產(chǎn)品/過(guò)程/供應(yīng)商的變更，應(yīng)執(zhí)行有效的分析，相關(guān)研究應(yīng)該考慮成本，技術(shù)，性能，質(zhì)量，時(shí)間，產(chǎn)能的影響。2）變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在）變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在FMEA,DFMEA時(shí)加以分析。時(shí)加以分析。3）基于風(fēng)險(xiǎn)分析的計(jì)劃和執(zhí)行，需要定義產(chǎn)品的過(guò)程的驗(yàn)證。）基于風(fēng)險(xiǎn)分析的計(jì)劃和執(zhí)行，需要定義

3、產(chǎn)品的過(guò)程的驗(yàn)證。2變更管理變更管理，我們查什么？我們查什么？變更管理變更管理變更管理變更管理所有所有供應(yīng)商都應(yīng)有一個(gè)控制工廠過(guò)程變更的程序供應(yīng)商都應(yīng)有一個(gè)控制工廠過(guò)程變更的程序:所有的變更都需要客戶(hù)審核和批準(zhǔn) 變更應(yīng)使用文件化的工廠過(guò)程變更申請(qǐng)表。此程序應(yīng)涵蓋計(jì)劃好的和緊急的變更。每個(gè)月要提前通知客戶(hù)/SQE相關(guān)的下個(gè)月的變更（EWO和BTAB) 針對(duì)一切產(chǎn)品/過(guò)程/供應(yīng)商的變更，需要執(zhí)行有效的分析。此分析應(yīng)該考慮成本，技術(shù)，性能，質(zhì)量，時(shí)間結(jié)點(diǎn)，產(chǎn)能。在變更發(fā)生后，應(yīng)該定義相關(guān)的斷點(diǎn)，以及和客戶(hù)的溝通。變更程序變更程序 3Plant Process Change Request FormM

4、ANAGING CHANGEChange process 4(Example)管理生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理生產(chǎn)場(chǎng)地變更5(例子例子)供應(yīng)鏈管理供應(yīng)鏈管理編號(hào)編號(hào)要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管變更管理理3一個(gè)試生產(chǎn)流程被執(zhí)行。1）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的溝通流程和表格來(lái)控制和監(jiān)控所有的試生產(chǎn)，每個(gè)生產(chǎn)）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的溝通流程和表格來(lái)控制和監(jiān)控所有的試生產(chǎn)，每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的工步都有文件化，所有的批準(zhǔn)和結(jié)果都被記錄。過(guò)程的工步都有文件化，所有的批準(zhǔn)和結(jié)果都被記錄。2）確保試生產(chǎn)批次的追溯性。）確保試生產(chǎn)批次的追溯性。3）質(zhì)量回顧文件化，用來(lái)釋放PTR發(fā)運(yùn)產(chǎn)品，和驗(yàn)證流程回到正常生產(chǎn)。變更管變更管理理4一個(gè)產(chǎn)品備庫(kù)戰(zhàn)略/程序

5、被執(zhí)行，它用來(lái)考量產(chǎn)品和零件長(zhǎng)期存儲(chǔ)的瓶頸。1）在計(jì)劃階段，備庫(kù)戰(zhàn)略考量過(guò)程能力和客戶(hù)需求。變更周期時(shí)間和安）在計(jì)劃階段，備庫(kù)戰(zhàn)略考量過(guò)程能力和客戶(hù)需求。變更周期時(shí)間和安全庫(kù)存，需要客戶(hù)批準(zhǔn)的安全庫(kù)存水平全庫(kù)存，需要客戶(hù)批準(zhǔn)的安全庫(kù)存水平。2）在生產(chǎn)爬升階段和變更執(zhí)行，庫(kù)存水平需及時(shí)管理，一旦有變化，需通知客戶(hù)。3）建立包含保護(hù)產(chǎn)品和零件的包裝材料的長(zhǎng)期庫(kù)存的指導(dǎo)方針。）建立包含保護(hù)產(chǎn)品和零件的包裝材料的長(zhǎng)期庫(kù)存的指導(dǎo)方針。4）質(zhì)量回顧用來(lái)建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)部使用或發(fā)運(yùn)前，授權(quán)釋放備庫(kù)產(chǎn)品和材料。5）除了與客戶(hù)達(dá)成的特殊協(xié)議，供應(yīng)商應(yīng)保證在發(fā)運(yùn)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品前，全部消耗完老設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，保持先進(jìn)先

6、出。6變更管理變更管理，我們查什么？我們查什么？變更管理變更管理一個(gè)一個(gè)有效有效PTR流程的關(guān)鍵要素：流程的關(guān)鍵要素： PTR是有限的、受控的，并且包含在進(jìn)行量產(chǎn)前用于評(píng)估變更的試生產(chǎn)。 PTR可在正常生產(chǎn)環(huán)境下確認(rèn)一個(gè)變更的可制造性。 PTR不是產(chǎn)品確認(rèn)流程的替代品或擴(kuò)展 必須有一個(gè)書(shū)面的程序和流程圖來(lái)定義PTR流程和要求。供應(yīng)商應(yīng)該建立并利用一個(gè)規(guī)定好的供應(yīng)商應(yīng)該建立并利用一個(gè)規(guī)定好的PTR流程，此流程可提供以下要素以確保流程，此流程可提供以下要素以確保PTR的成功執(zhí)行的成功執(zhí)行: 標(biāo)準(zhǔn)化的溝通和記錄 生產(chǎn)準(zhǔn)備評(píng)審 變更前后的質(zhì)量評(píng)審 所有PTR樣件的遏制和追溯試生產(chǎn)試生產(chǎn)(PTR) 流流

7、程程變更管理變更管理7試生產(chǎn)表格試生產(chǎn)表格變更管理變更管理上半部分下半部分8(實(shí)例實(shí)例)備庫(kù)流程備庫(kù)流程 當(dāng)產(chǎn)品被延長(zhǎng)儲(chǔ)存周期時(shí)，所有供應(yīng)商都必須開(kāi)發(fā)一個(gè)程序來(lái)識(shí)別、保護(hù)這些產(chǎn)品。一些可能要求這樣做的例子轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)（BTAB 模具轉(zhuǎn)移）工程變更模具翻新計(jì)劃停機(jī) 組織在備庫(kù)流程中的職責(zé)材料經(jīng)理：流程的執(zhí)行和材料的追溯營(yíng)運(yùn)經(jīng)理：適當(dāng)?shù)陌b和儲(chǔ)存保護(hù)質(zhì)量經(jīng)理：質(zhì)量控制流程變更管理變更管理9在實(shí)施備庫(kù)行動(dòng)前，安全庫(kù)存的數(shù)量必須被客戶(hù)批準(zhǔn)先進(jìn)先出應(yīng)被執(zhí)行。儲(chǔ)存材料的地方應(yīng)該防止漏水、漏油，以及任何其他破壞產(chǎn)品屬性的環(huán)境因素（潮濕、溫度等因素），這些因素會(huì)促使產(chǎn)品不合格。（如鐵銹、污染、霉菌、失真）的環(huán)境破

8、壞在建庫(kù)存的同時(shí)應(yīng)設(shè)置安全庫(kù)存，然后實(shí)行變更。一旦有變差，馬上實(shí)施整改計(jì)劃并向客戶(hù)報(bào)警。每周的分層審核應(yīng)被執(zhí)行，問(wèn)題需要被記錄并且實(shí)施糾正措施建立質(zhì)量要求并在內(nèi)部使用或運(yùn)輸前跟進(jìn)所有儲(chǔ)備的材料。變更管理變更管理備庫(kù)流程備庫(kù)流程10臨時(shí)替代程序臨時(shí)替代程序變更管理變更管理11在任何時(shí)候，一旦過(guò)程變更，供應(yīng)商應(yīng)該建立臨時(shí)替代程序定義臨時(shí)替代程序的最低要求。定義驗(yàn)證零件退出臨時(shí)替代程序的最小要求。 需要臨時(shí)替代程序的實(shí)例: 扭力槍失效 實(shí)行正常生產(chǎn)流程之外的應(yīng)變作業(yè)時(shí) 防錯(cuò)裝置或量規(guī)被關(guān)閉時(shí) 有任何臨時(shí)的重工以便使零件符合規(guī)格時(shí)臨時(shí)替代流程臨時(shí)替代流程變更管理變更管理12臨時(shí)替代生產(chǎn)流程和控制手段必

9、須獲得營(yíng)運(yùn)經(jīng)理、工程經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)臨時(shí)替代程序必須包含在PFMEA和控制計(jì)劃中。必須為所有的臨時(shí)替代流程開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)快速反應(yīng)會(huì)議應(yīng)該回顧臨時(shí)替代程序。當(dāng)臨時(shí)替代程序執(zhí)行后，應(yīng)通知隨后相應(yīng)的工位。執(zhí)行臨時(shí)替代程序的作業(yè)員必須接受培訓(xùn)。臨時(shí)替代程序的起始和結(jié)束的斷點(diǎn)必須被記錄。針對(duì)每個(gè)臨時(shí)替代程序必須開(kāi)發(fā)相應(yīng)的分層審核項(xiàng)目。 在回到起始的生產(chǎn)過(guò)程前，必須驗(yàn)證過(guò)程的參數(shù)和設(shè)置和定義驗(yàn)證產(chǎn)品的數(shù)量。由生產(chǎn)經(jīng)理來(lái)批準(zhǔn)回到起始的生產(chǎn)過(guò)程。制造過(guò)程備份工作表制造過(guò)程備份工作表變更變更管理管理此文件是用來(lái)記錄進(jìn)入和退出臨時(shí)替代程序的斷點(diǎn)識(shí)別模具，檢驗(yàn)和審核要求。13(例子例子)14標(biāo)準(zhǔn)化操作標(biāo)準(zhǔn)化操

10、作標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)書(shū)，我們查什么？標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)書(shū)，我們查什么？編號(hào)編號(hào)要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管理變更管理5指示器被定義和跟蹤，來(lái)確保變更不會(huì)給客戶(hù)造成負(fù)面影響。1）變更導(dǎo)致問(wèn)題的數(shù)量。）變更導(dǎo)致問(wèn)題的數(shù)量。2）跟蹤）跟蹤PPAP到期日。到期日。3）未預(yù)期的變更所導(dǎo)致的成本變化。）未預(yù)期的變更所導(dǎo)致的成本變化。4）到期日導(dǎo)致的變化。（時(shí)間節(jié)點(diǎn)的跟蹤）到期日導(dǎo)致的變化。（時(shí)間節(jié)點(diǎn)的跟蹤）5）對(duì)到貨及時(shí)率無(wú)影響。）對(duì)到貨及時(shí)率無(wú)影響。15變更管理變更管理矩陣圖矩陣圖由于變更導(dǎo)致的問(wèn)題由于變更導(dǎo)致的問(wèn)題(例子例子)變更變更成本成本(例子例子)16變更管理變更管理17變更管理變更管理組織必須：組織必須： 建立并維護(hù)一個(gè)文件控制流程。 有一個(gè)工廠過(guò)程變更程序。q 涵蓋計(jì)劃的和緊急的變更。 q 運(yùn)用過(guò)程變更表q 確認(rèn)是否所有變更都被客戶(hù)審核和批準(zhǔn)q 維護(hù)所有過(guò)程變更的記錄。 運(yùn)用一個(gè)規(guī)定好的試生產(chǎn)（PTR）程序。 執(zhí)行一個(gè)備庫(kù)流程來(lái)控制和保護(hù)所有的備庫(kù)產(chǎn)品。組織組織應(yīng)：應(yīng)： 事先建立一個(gè)臨時(shí)替代控制程序。q 規(guī)定臨時(shí)替代流程和重新返回批準(zhǔn)流程的最低要求q 用一個(gè)臨時(shí)替代崗位工作記錄表來(lái)做追溯?？偨Y(jié)總結(jié); 必須必須什么地方出問(wèn)