文件控制程序2015版ISO9001+2016版ISO13485醫(yī)療器械生產質量管理體系文件

1、文件編號：YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序核準：楊x維核準日期：2016.12.13制作部門：品質部審核：呂x豪審核日期：2016.12.13制作者：孫x妮制作日期：2011.11.15變更日期：2016.12.13版本識別：第2版文件口建立修改口廢止履歷表1目的文件編號：YPIQEP-01YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序修改人版本生效日期修訂內容修訂表編號12011.11.15初次22016.12.13ISO9001-2015/ISO13485-2016改版表單編號：YPIR-180-047版本：2生效日期：2016.12.13對質量、環(huán)境管理體系有關的文件進行控制，確保各部

2、門及時得到并使用有效的版本。2范圍2.1本程序適用于公司質量、環(huán)境管理體系文件的控制和管理，包括公司內部形成的文件和適用的外來文件。公司內部應形成的質量、環(huán)境管理體系文件：2.1.1一級文件：質量、環(huán)境手冊（含質量、環(huán)境方針和質量、環(huán)境目標）；2.1.2二級文件：程序文件；2.1.3三級文件：管理辦法、圖紙、BOM操作規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范、變更通知單等；2.1.4四級文件：表單。2.2適用的外來文件：2.2.1法律法規(guī)、標準；2.2.2顧客或供方提供的圖樣、技術文件等。3定義3.1主文檔（DMR）:闡明器械將如何生產，包括試驗和接收準則的以器械設計活動為基礎的文件匯編。包括：3.1.1原

3、材料、標識、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的規(guī)范；3.1.2零部件清單；3.1.3工程圖紙；3.1.4軟件程序；作業(yè)指導書、包括設備操作；3.1.5適用時，滅菌過程的描述；3.1.6質量計劃；3.1.7制造/檢驗/試驗程序和接收準則。4職責4.1總經(jīng)理：負責質量、環(huán)境手冊的批準。4.2管理者代表：負責質量、環(huán)境程序文件的批準。4.3DCC負責文件的登錄、印發(fā)、回收、銷毀及文件正本的保存。4.4各部門：負責本部門文件的編制及使用保管。5作業(yè)程序5.1文件編寫、會簽、批準5.1.1文件編制格式5.1.1.1品質部在共享“192.168.0.218looSystems4文件編制格式”文件夾，供各部門編寫文

4、件時使用。5.1.1.2格式包括：程序文件、管理辦法格式、SIP格式、SOP格式、組裝作業(yè)指導書格式、返工作業(yè)指導書格式、BOM&式、操作規(guī)程格式、控制計劃格式、FME的式等。5.1.2文件編號規(guī)則5.1.2.1見附錄A文件編號規(guī)則”。5.1.3申請人在建立文件前需同DCC進行口頭溝通，以確定是否有新增文件的必要，是否可以在其它文件中補充或修改。5.1.4申請人至DCWl申請文彳的編號，并將所申請的編號,版次，日期等信息注于文件口建立修改口廢止申請單內。5.1.5申請人將文件口建立修改口廢止申請單、文件口建立修改口廢止履歷表（僅適用于手冊、程序文件、管理辦法/規(guī)范類）、文件紙檔原件按附

5、錄B“文件編寫、會簽、批準、分發(fā)權限表”進行簽核。5.2文件的發(fā)行5.2.1申請人將受控文件的文件口建立修改口廢止申請單、文件口建立修改口廢止履歷表（僅適用于手冊、程序文件、管理辦法/規(guī)范類）、文件紙檔原稿提交給DCCDCCS對文件進行以下確認，不符合要求的退回申請人進行修正：5.2.1.1是否進行有效的批準；5.2.1.2標題、文件號、版本號、頁數(shù)是否完整；5.2.1.3變更內容記錄于文件口建立修改口廢止履歷表或文件的修改履歷中是否表述清晰，無遺露；5.2.1.4是否有對應表單一并發(fā)行。5.2.2申請人將文件（紙檔+電子檔）連同文件口建立修改口廢止申請單提交DCCDCC根據(jù)文件口建立修改口廢

6、止申請單上要求的總份數(shù)對文件原稿及文件口建立修改口廢止履歷表進行復印，在復印文件上加蓋紅色“受控”印章，并分發(fā)給相關部門，要求領用人在發(fā)送/接收單上簽收。5.2.3不發(fā)放紙檔的受控文彳電子檔一律由DCC放至共享“192.168.0.218looSystems”，供各部門查閱使用。5.2.4受控文件的原稿（不加蓋紅色“受控”章）由品質部DCC統(tǒng)一存放，公司內不得使用未加蓋紅色“受控”印章的復印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文管收回。5.2.5DCC及時將所發(fā)行文件的編號，版本等相關內容登錄于文件分類一覽表內。5.3文件的以舊換新5.3.1對于使用過程中損壞的文件，文件使用部門可用損壞的舊文件到品質部換取新文件

7、。5.3.2以舊換新的文件，DCC要在發(fā)送/接收單的備注欄上做好回收登記，并注明原因。新文件的分發(fā)編號和舊文件的分發(fā)編號相同。5.4文件的更改5.4.1文件需要更改時，按5.1-5.2執(zhí)行。5.4.2DCCE發(fā)行變更后最新版本文彳的同時，按發(fā)送/接收單收回舊版文件，銷毀并作記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。5.4.3DCWl的舊版受控文件書面原稿加蓋紅色“原稿作廢保存”印章，書面檔保存期限3年，電子檔永久保存（對于醫(yī)療產品所涉及的文件組織應至少保存一份作廢的受控文件）。5.4.4顧客對文件保存期有特殊要求時，應遵守顧客的要求。對于醫(yī)療產品所涉及的文件，并應確保至少在醫(yī)療器械使用壽

8、命期內，可以得到其制造和試驗的文件，但不能少于最終記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。5.4.5文件經(jīng)過更改后，無論其變更內容的大小，其文件編號不變，版次均以流水號的方式順沿。版本采用1、2、3、4、5、的方式進行。5.4.6新的表單發(fā)行后，舊版本的表單可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表單。5.5文件的作廢5.5.1文件需要作廢時，按5.1-5.2執(zhí)行。5.5.2作廢文件由DC佻發(fā)送/接收單收回銷毀并記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。5.5.3DCWl的作廢文彳由原稿按5.4.3和5.4.4執(zhí)行。5.5.4由DCC填寫文件存檔銷毀一覽表，并將作廢文件單獨保存。5.5.5保

9、存期限到期的文件需二人在場，方可進行銷毀，并填寫文件存檔銷毀一覽表。5.6文件的管理5.6.1文件應有序的存放，以便于存取和查閱。5.6.2任何部門和個人不得擅自復印、隨意涂改和對外提供受控文件。如確需復印或對外提供的，應經(jīng)部門經(jīng)理同意，由DCC一加蓋紅色“僅供參考”章分發(fā)。5.6.3電子檔發(fā)行文件統(tǒng)一由DC儂出郵件告知各員工變更信息，以達到學習效果。5.6.4紙檔發(fā)行的文件（新版發(fā)行或變更時）由各部門組織培訓，并保存記錄。5.6.5對于汽車產品顧客提供的新的技術文件或變更的技術文件，如圖紙、技術指標和檢測方法等，各部門收到后應立即交于項目部組織人員對其進行評審，評審的時間不得超出2個工作周。

10、評審無誤后按照5.7.2交于DCC分發(fā)到相應的職能部門實施。5.7醫(yī)療器械產品文檔管理5.7.1項目部根據(jù)每一種類型或每一種類型的醫(yī)療器械，主導編制產品文檔清單，并由項目經(jīng)理批準。5.7.2文件清單中的相應的文檔保存于單獨文件夾并附目錄頁（電子檔或書面檔不限）。5.8外來文件的控制5.8.1法律法規(guī)、標準5.8.1.1各部門收集有關的國家、國際標準、有關質量、環(huán)境法規(guī)文件的最新版本時，應主動送至DCC處，由DCC制文件分類一覽表并注明“外來文件”字樣，原件或電子檔保留在DCC5.8.1.2文控應確認法律法規(guī)、標準的有效性，并在服務器上設置“法律法規(guī)和標準”文件夾供員工使用。5.8.2顧客或供方

11、提供的外來文件5.8.2.1外來文件的編號按附錄A文件編號規(guī)則執(zhí)行。5.8.2.2圖紙、技術資料、項目規(guī)范（或標準）等外來文件統(tǒng)一由接收人在書面原件上加蓋藍色Received印章，在圖紙上簽名+日期，將圖紙電子檔、書面檔交給DCC5.8.2.3DCC保存外來文件電子檔+書面檔原稿，并登陸在文件分類一覽表注明“外來文件”字樣，在復印件上加蓋紅色“外來文件受控”章，予以分發(fā)。5.8.3顧客提供的協(xié)議或合同管理5.8.3.1簽訂前評審5.8.3.1.1評審形式可以郵件、會議、口頭、電話等形式，具體評審、簽訂流程參照產品要求確認及合同評審控制程序執(zhí)行。5.8.3.1.2與客戶簽訂合同協(xié)議時，權限參照附

12、錄C顧客合同簽訂權限執(zhí)行。5.8.3.2簽訂后存檔要求5.8.3.2.1簽訂部門將合同協(xié)議原件、合同評審記錄表、合同協(xié)議評審復印件一起交給DCC（除商務合同，如模具合同、銷售合同、采購合同等）；5.8.3.2.2DCC建立外來文件臺帳，按業(yè)務部、銷售后勤部的需求回傳協(xié)議掃描件或書面檔原件，根據(jù)評審結果，將客戶的特殊要求在內部進行傳達，對于轉換為公司內部要求的部分進行監(jiān)督。5.9文件的評審5.9.1質量手冊在每年的管理評審會上進行總體評審，確認其適宜性。在管理評審報告中必須明確列出評審結果，必要時則予以修改，在修訂頁記錄相關情況。5.9.2程序文件、三、四級受控文件：文控負責組織對管理體系文件進

13、行評審，以保證使用的文件能持續(xù)適用和滿足使用的要求。文控每月初將文件分類一覽表郵件發(fā)送至各部門，各部門對自生效之日起12個月內未進行修訂的文件進行評審，參加評審人員可包括原文件制定人員、各部門主管、經(jīng)理。5.9.3法律政策、技術標準、外來文件：變化時及時對其進行變更或版本更新。5.9.4各部門將評審結果記錄于文件評審記錄中，如需修訂、作廢的按照5.4或5.5執(zhí)行。5.9.5評審結果為作廢的文件，由DCC填寫文件存檔銷毀一覽表，并將作廢文件單獨保存。5.9.6對于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作場所時，應進行標識。5.10臨時文件的控制5.10.1臨時文件包括：返工作業(yè)指導書、試?；蛐∨?/p>

14、試產用作業(yè)文件等。5.10.2返工作業(yè)指導書的編號按附錄A文件編號規(guī)則執(zhí)行，其它臨時作業(yè)文件編號與正常發(fā)行的文件編號規(guī)則相同。5.10.3臨時文件上需注明臨時文件的生效日期和文件的失效日期，有效期不得超過3個月。5.10.4申請人將臨時文件（紙檔+電子檔）提交DCCDCC在原稿紙檔文件上加蓋紅色“臨時受控文件”印章（“臨時受控文件”印章上注明有效期）分發(fā)給相關部門，要求領用人在發(fā)送/接收單上簽收。5.10.5DCCZ對文件電子檔作保存，并建立臨時文件文件分類一覽表。5.10.6DCC!針對到有效期的臨時文件進彳T回收，并登記在發(fā)送/接收單上。5.10.7DC/I對回收的臨時文件加蓋紅色“原稿作

15、廢保存”印章，并進行保存，保存期限3年。6相關文件6.1記錄控制程序6.2工程變更管理程序6.3產品要求確認及合同評審控制程序7相關記錄7.1會議記錄7.2郵件8流程圖文件控制流程圖品質部各部門相關文件對應記錄表單段階出提文件控制程序文件口建立修改口廢止履歷表文件控制程序段階行發(fā)文件控制程序1.文件口建立修改口廢止履歷表2.發(fā)送/接收單3.文件分類一覽表記錄控制程序1.文件口建立修改口廢止申請單2.文件口建立修改口廢止履歷表3.文件存檔銷毀一覽表手冊示例：YPIQM-01附錄A文件編號規(guī)則YPI代表YPI塑膠；QM代表質量；01代表流水號。2程序文件示例：YPIQEP-XX和客戶相關的產品文件

16、）注：流水號至999后,o使用四碼流水,10009999。a)b)c)d)e)f)100總經(jīng)理120人事部140財務部160采購部180品質部210業(yè)務部170200110管理者代表130生產部150銷售后勤部項目部研發(fā)部返工作業(yè)指導書YPI代表YPI塑膠;記錄YPI代表YPI塑膠;示例:YPISOPXXX-YYY-ReworkSOP代表作業(yè)指導書；XXX代表客戶編號；YYY代表流水號001999;Rework代表返工。示例：YPIR-部門另1J-XXX;R代表記錄；部門編碼（參考部門代號）；YYY代表流水號001999。外來文件a）相關的國家國際標準以標準號為編號。b）客戶提供的技術資料和圖

17、紙，統(tǒng)一按提供的資料編碼進行編號，如客戶提供的資料上未有編碼的，則以當時收到的日期為編號，示例：XXX-YYYY-MM-DD-NNNXXX代表客戶；YYYY代表年份；MM弋表月份；DD代表日期；NNN弋表序列號001999。附錄B文件編制、會簽、審核、批準、分發(fā)權限表文件類型編制審核批準分發(fā)單位分發(fā)形式手冊體系工程師管理者代表總經(jīng)理所有部門電子檔程序文件工程師、專員主管+經(jīng)理管理者代表所有部門表單工程師、專員、技術員主管經(jīng)理所有部門規(guī)范工程師、專員、技術員王官經(jīng)理使用部門現(xiàn)場紙檔作業(yè)指導書項目工程師王官經(jīng)理生產YPI代表YPI塑膠；QEP代表質量管理體系程序文件；XX代表流水號0199。部門作

18、業(yè)指導書示例：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYYYPI代表YPI塑膠；SOP代表作業(yè)指導書；SIP代表檢驗指導書；WI代表作業(yè)規(guī)范、BOMCP代表控制計劃；XXX代表客戶編號/部門編號；YYY代表流水號001999，部門編號（用于部門文件WI）,客戶編號（僅用于檢驗指導書品質工程師王官經(jīng)理品質操作規(guī)程技術員王官經(jīng)理使用部門BOM項目工程師王官經(jīng)理品質、生產（計劃、模具維護、物料、生產）、銷售后勤、采購、關務、財務CP品質工程師王官經(jīng)理倉庫、生產、品質、項目ECN項目工程師王官經(jīng)理品質、項目、銷售后勤、研發(fā)、采購、生產外來文件接收人/品質、項目、研發(fā)注：多部門執(zhí)行的文件，需由相關部門主管及以上人員參與會簽。各類簽批權限只可上調不可下放。分發(fā)單位可根據(jù)實際需