高警示藥品管理經(jīng)驗分享

1、1藥劑科 余奇2015年12月12日2主要內(nèi)容難點及疑惑經(jīng)驗分享背 景一一二二三三3一、背景對高危藥品管理的有關規(guī)定、指導性文件醫(yī)院評審標準要求-二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012年版）高警示藥品分級管理策略及推薦目錄 4.14.2.1【C】2.有抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危高危藥品臨床使用管理辦法藥品臨床使用管理辦法。 4.14.2.3【C】4.有有高高危藥品目錄危藥品目錄，各環(huán)節(jié)貯存，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設置有的高危藥品設置有統(tǒng)一警統(tǒng)一警示標志。示標志。 5.5.1.3【C】3.有手術中安全用藥制度和麻醉及精神藥品、高危藥品高危藥品等特殊藥品管理制度管理制度，有實施記

2、錄。高危藥品分級管理策略(2012年)我國高警示藥品推薦目錄（2015 版）原衛(wèi)生部原衛(wèi)生部20092009年度患者安年度患者安全目標全目標：有誤用風險的藥品管理制度/規(guī)范；原衛(wèi)生部原衛(wèi)生部20102010年住院患者年住院患者十大安全目標十大安全目標：病房存放高危藥品有規(guī)范。四川省醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)藥品管四川省醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)藥品管理基本原則（討論稿）理基本原則（討論稿）：病區(qū)高危藥品管理。4一、背景高警示藥品分級管理策略及推薦目錄高危藥品分級管理策略中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會，2012年3月。 推薦目錄 分級 標識我國高警示藥品推薦目錄（2015 版）中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會,用藥安全專家組，2

3、015年6月5日。 調(diào)整目錄 更名基于遵從英文原文（High-Alert Medications）語義、切合管理文化以及方便對患者進行用藥交代、避免歧義等多方面考慮，對于在我國近年沿用的“高危藥品” ，更名為“高警示藥品高警示藥品” 。5二、經(jīng)驗分享（一）我院高警示藥品管理（二）警示語的制定（三）警示語的實施6制度的制度的建立建立第一次第一次修訂修訂第二次第二次修訂修訂第三次第三次修訂修訂2011年4月進行制度統(tǒng)一修訂時對高危藥品管理制度進行了第一次修訂。2015年9月根據(jù)我國高警示藥品推薦目錄 2015 版進行了第三次修訂，并更改“高危藥品”為“高警示藥品”。2013年7月根據(jù)中國藥學會醫(yī)院

4、藥學專業(yè)委員會用藥安全項目組2012年3月發(fā)布的高危藥品分級管理策略進行第二次修訂。2010年12月根據(jù)2010年住院患者十大安全目標建立了高危藥品管理制度制定高危藥品目錄（高濃度電解質(zhì)、肌肉松弛劑與細胞毒性藥物），制定管理制度。 新增胰島素作為高危藥品，并制定紅底黑字 “高危藥品”警示牌。 更新高危藥品目錄，制定分級管理措施，采用推薦的警示標識。在HIS系統(tǒng)中設置警示信息。更名為“高警示藥品”，更新藥品目錄，制定分級管理標識及警示語。（一）制度建立（一）制度建立我院高警示藥品管理制度7（二）藥品目錄制定（二）藥品目錄制定根據(jù)我國高警示藥品推薦目錄（2015版）修定我院高警示藥品目錄，并參照2

5、012年高危藥品分級管理策略進行分級。新增品種新增品種我院對應品種我院對應品種分級管理分級管理茶堿類（靜脈途徑）氨茶堿注射劑注射用多索茶堿B級對育齡人群有生殖毒性的藥品（如阿維 A 膠囊、異維 A 酸片等）異維A酸軟膠囊C級阿托品注射液（規(guī)格 5mg/ml）/高錳酸鉀外用制劑/凝血酶凍干粉/注射用三氧化二砷/我院高警示藥品管理制度8（三）相關部門及人員職責（三）相關部門及人員職責修訂高警示藥品管理制度及目錄；負責本科室高警示藥品規(guī)范管理；對醫(yī)護人員進行高警示藥品使用管理培訓；藥劑科藥劑科編寫高警示藥品的警示信息；每月對各部門高警示藥品的存放及使用進行監(jiān)督檢查；為本部門高警示藥品管理的責任人；指

6、定專人負責高警示藥品的日常管理工作；加強藥品信息系統(tǒng)的維護；在醫(yī)院信息系統(tǒng)中設置警示信息；使用高警示藥品的過程中加強核對，并對患者實施監(jiān)護；及時發(fā)現(xiàn)、處理可能出現(xiàn)的藥物不良事件，減輕對患者的危害；加強高警示藥品不良反應的收集上報工作，并定期分析匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。9（四）標識及標簽（四）標識及標簽鹽酸腎上腺素注射劑鹽酸腎上腺素注射劑1mg:1ml（黑框 黃底 白色圖案）（粉色底 黑色加粗 宋體字 前面設置分級警示標識）我院高警示藥品管理制度10（五）科內(nèi)及病（五）科內(nèi)及病區(qū)管理：區(qū)管理：1、藥劑科儲存管理、藥劑科儲存管理（1）A級高警示藥品專柜存放，不得與其他藥品混合存放，并設置專用

7、警示標識；我院高警示藥品管理制度A級高警示藥品專柜級高警示藥品專柜胰島素專柜胰島素專柜11（五）科內(nèi)及病區(qū)管理具體做法（五）科內(nèi)及病區(qū)管理具體做法1、藥劑科儲存管理、藥劑科儲存管理（2）高警示藥品存放藥架標識醒目，藥品標簽使用“粉紅底色黑色宋體字”標明藥品通用名（商品名）、規(guī)格，并在藥名前設置高警示藥品專用標識及分級提示；（3）高警示藥品的驗收、入庫、出庫、發(fā)放及退藥分別按藥品入庫驗收制度及退藥管理制度規(guī)定執(zhí)行。我院高警示藥品管理制度122、病區(qū)儲存管理、病區(qū)儲存管理（1）備用管理：）備用管理：原則上病區(qū)不集中貯存高警示藥品（急救藥品除外），如果臨床需要在備用藥品中配備高警示藥品的，應根據(jù)科室

8、病種和需要，經(jīng)臨床科室主任審核，報藥學部門審批備案后方可備用。（2）儲存管理）儲存管理病區(qū)備用藥品中的高警示藥品，實行專柜（或?qū)^(qū)）存放，存放區(qū)域粘貼高警示藥品標識。我院高警示藥品管理制度13急救藥品中的高警示藥品，須在藥品包裝盒上粘貼高警示藥品標識。冰箱內(nèi)貯存的高警示藥品，全院統(tǒng)一分層儲存，統(tǒng)一位置粘貼高警示藥品標識。病人在用藥品按病人（按床號或姓名）存放時，其中的高警示藥品，可不粘貼高警示藥品標識。病區(qū)中的急救藥品、近效期藥品、易混淆藥品及冷處存放藥品同時屬于高警示藥品時，分別按照相關規(guī)定進行管理。我院高警示藥品管理制度14（四）分級管理措施（四）分級管理措施1、A級高警示藥品在藥房專柜貯

9、存，病區(qū)專區(qū)貯存；2、A、B級高警示藥品在藥房、病區(qū)藥品儲存處有明顯專用標識。3、護理人員執(zhí)行A、B級高警示藥品醫(yī)囑時應注明高危，雙人核對后給藥。4、A、B級高警示藥品應嚴格按照說明書用藥，對于超說明書用藥者按“藥品未注冊用法”管理規(guī)定（試行）執(zhí)行。5、在醫(yī)院HIS系統(tǒng)中藥品名稱前設置有高警示藥品專用標識，醫(yī)生處方界面對高警示藥品彈出對話框提示，護士治療室和藥房分別有對應的警示語上墻提示。6、藥師和護士核發(fā)高警示藥品時進行專門的用藥交代。我院高警示藥品管理制度15警示語的制定資料來源資料來源：藥品說明書、中國國家處方集（2010版）、中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南（第二版）、臨床用藥須知、新編藥物學

10、、相關診療指南及專家共識等。16警示語的制定高警示藥品警示語的制定在臨床實際工作過程中具有重要意義：提示臨床醫(yī)師注意藥品禁忌癥、配伍、用法用量等；提示護士執(zhí)行醫(yī)囑時認真核對，注意藥品滴注速度，防范藥品使用過程中的不良事件；提示藥師認真做好“四查十對”，注意交代高警示藥品的特殊注意事項及存儲防范等。面向人群面向人群醫(yī)師醫(yī)師護士護士藥師藥師警示類別劑量、溶媒選擇、藥液濃度、給藥途徑、禁忌癥輸注時間、不良反應監(jiān)測輸注時間、給藥速度、不良反應監(jiān)測、藥品儲存、用藥交代藥品儲存、發(fā)藥交代17（1）案例一：）案例一：20%脂肪乳注射液（脂肪乳注射液（C1424）在高甘油三酯血癥患者）在高甘油三酯血癥患者的應

11、用的應用說明書中提及“脂肪代謝功能減退的患者慎用，休克和嚴重脂質(zhì)代謝紊亂患者禁用”。 警示語的制定案例嚴重脂代謝紊亂如何落實到具體生化指標中呢？嚴重脂代謝紊亂如何落實到具體生化指標中呢？ 最終制定的警示語為“甘油三酯3mmol/L或脂代謝障礙患者慎用，重度高甘油三酯（5mmol/L）禁用”。資料來源資料來源內(nèi)容內(nèi)容臨床診療指南腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分冊有高脂血癥（甘油三酯3.5mmol/L）或脂代謝障礙的患者應根據(jù)患者的代謝狀況決定是否使用，重度高甘油三酯血癥（45mmol/L）應避免使用。中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南(第二版)注意事項“脂肪乳滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L”。臨床用藥

12、須知（2010版)禁忌證為“嚴重脂代謝紊亂引起的嚴重高脂血癥（甘油三酯3mmol/L）等”。18警示語的制定（2）案例二：）案例二： 20%脂肪乳注射液（脂肪乳注射液（C1424）250ml的的滴注速度滴注速度資料來源資料來源內(nèi)容內(nèi)容250ml滴注速度滴注速度說明書20%脂肪乳250ml輸注時間不少于2.5少時。2.5h中國國家處方集（2010版）20%脂肪乳注射液500ml輸注時間不少于10小時”5h。中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南（第二版）成人用藥時前1530分鐘輸注速度為0.5ml/min，如無不良反應，可增加到1ml/min” 。4小時2.5分鐘臨床用藥須知（2010版）開始30min滴速為

13、20滴/min，30min后可以穩(wěn)定在4060滴/min，按此速度可在57小時內(nèi)輸完500ml”。約為2.53.5h最終制定警示語“20%脂肪乳250ml輸注時間不少于2.5h”。19（3）案例三：鹽酸左布比卡因注射液在產(chǎn)科的使用：）案例三：鹽酸左布比卡因注射液在產(chǎn)科的使用：警示語的制定資料來源資料來源內(nèi)容內(nèi)容說明書不用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉。因為迄今沒有資料支持這種用法，并且有使胎兒心動過緩或致死的危險。中國國家處方集（2010版）左布比卡因注射液不用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉。中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南（第2版）用于產(chǎn)科時本藥濃度不應超過5mg/ml，最大推薦劑量為150mg。最終制定的

14、警示語為“禁用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉”。20警示語的制定（4）案例四：丙泊酚注射液在產(chǎn)科的使用）案例四：丙泊酚注射液在產(chǎn)科的使用資料來源資料來源妊娠期妊娠期哺乳期哺乳期說明書妊娠期間不應使用，但終止妊娠時，可使用。產(chǎn)婦及哺乳期婦女不應使用。中國國家處方集（2010版）妊娠期及產(chǎn)科患者禁用，流產(chǎn)者除外。哺乳期婦女應在使用本品后24小時內(nèi)停止哺乳。中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南（第2版）妊娠期間不應使用本藥，也不用于產(chǎn)科麻醉，但可用于終止妊娠。哺乳期婦女不宜使用，若必須使用本藥則應停止哺乳。臨床用藥須知（2010版）/哺乳期婦女慎用。 最終制定的警示語為“妊娠期及產(chǎn)科禁用，終止妊娠除外；哺乳期婦女使

15、用后24h內(nèi)停止哺乳”。21警示語的實施醫(yī)生醫(yī)生住院醫(yī)囑開具提示藥師藥師護士護士門診處方開具提示治療室警示語上墻護士執(zhí)行醫(yī)囑提示藥房警示語上墻 門診/住院發(fā)藥提示人員人員培訓培訓22住院醫(yī)囑開具提示警示語的實施23警示語的實施門診處方開具提示24護士執(zhí)行醫(yī)囑提示警示語的實施發(fā)送電子醫(yī)囑發(fā)送電子醫(yī)囑警示標識警示標識執(zhí)行醫(yī)囑執(zhí)行醫(yī)囑雙人核對雙人核對標注警示標注警示25治療室警示語警示語的實施26門診/住院發(fā)藥提示警示語的實施27藥房警示語 （胰島素專柜）警示語的實施28藥房警示語（A類高警示藥品專柜）警示語的實施29人員培訓（全院、分科）警示語的實施30警示語提示的應用案例溶媒選擇滴注時間給藥時機

16、用藥禁忌特殊時期用藥31溶媒選擇鹽酸胺碘酮注射液鹽酸胺碘酮注射液說明書：僅用等滲葡萄糖溶液配制。警示語為“僅用5%葡萄糖注射液配制”。32脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液說明書：推薦輸注時間為1224小時。三腔內(nèi)液體混合后存放不宜超過24h。警示語 “推薦輸注時間為1224h，不宜超過24h”。滴注時間33滴注時間維拉帕米注射劑維拉帕米注射劑說明書：必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。警示語“必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘”。34給藥時機賴脯胰島素注射液（優(yōu)泌樂）賴脯胰島素注射液（優(yōu)泌樂）說明書：本品可在餐前即刻注射，必要時，也可在飯后立即

17、注射。本品需要通過皮下注射或持續(xù)皮下輸液泵用藥，必要時，還可以靜脈內(nèi)給藥。警示語“速效，可皮下或靜脈給藥，緊鄰餐前或餐后即刻注射 ”。35警示語為“甘油三酯3mmol/L或脂代謝障礙患者慎用，重度高甘油三酯（5mmol/L）禁用”。依警示語提示與臨床醫(yī)師溝通后未再出現(xiàn)類似情況。用藥禁忌甘油三酯甘油三酯25.07mmol/L資料來源資料來源內(nèi)容內(nèi)容說明書脂肪代謝功能減退的患者慎用，休克和嚴重脂質(zhì)代謝紊亂患者禁用臨床診療指南腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分冊高脂血癥（甘油三酯3.5mmol/L）或脂代謝障礙的患者應根據(jù)患者的代謝狀況決定是否使用，重度高甘油三酯血癥（45mmol/L）應避免使用。中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南(第二版)注意事項“脂肪乳滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L”。臨床用藥須知（2010版)嚴重脂代謝紊亂引起的嚴重高脂血癥（甘油三酯3mmol/L）禁用。36特殊時期用藥丙泊酚注射液丙泊酚注射液說明書：妊娠期間不宜使用丙泊酚注射液，但在終止妊娠時除外；產(chǎn)婦及哺乳期婦女不宜使用丙泊酚注射液。警示語為“妊娠期及產(chǎn)科禁用，終止妊娠除外；哺乳期婦女使用后24h內(nèi)停止哺乳”。部分病