藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 第二章

1、機構(gòu)設置原則機構(gòu)設置原則 組織機構(gòu)設置總的原則 “因事設人”，這里所說的“事”就是GMP，“人”即指人員和組織，應盡可能減少機構(gòu)的重迭及資源的浪費。 美國cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應當有什么樣的組織機構(gòu)，采用何種管理模式。 中國GMP規(guī)定：“企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責?！?，中國GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機構(gòu)。由此可見，美國cGMP、歐盟GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應當建立一個獨立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。 GMP的三大要素： 硬件; 軟件: 濕件（人）第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)和職責 企業(yè)應

2、當配備足夠數(shù)量足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。一、企業(yè)關鍵人員一、企業(yè)關鍵人員關鍵人員應當為企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員全職人員，至少應當包括，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管

3、理負責人不得互相兼任。質(zhì)質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 （一）（一）企業(yè)負責人企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃

4、、組織和協(xié)調(diào)，保要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。二）二）生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和

5、批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。（三）質(zhì)量管理負責人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所

6、有必要的檢驗；4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根

7、據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（四）質(zhì)量受權(quán)人1資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過

8、程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。關鍵人員資質(zhì)關鍵人員資質(zhì)關鍵人員關鍵人員企業(yè)負責人企業(yè)負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人學歷學歷 本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以

9、上本科及以上專業(yè)專業(yè) 藥學或相關專業(yè)藥學或相關專業(yè)或中級職稱或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)藥學或相關專業(yè)或中級職稱或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)或藥學或相關專業(yè)或中級職稱中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗實踐經(jīng)驗 五年五年生產(chǎn)和質(zhì)量管生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作檢驗工作三年三年生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理，管理，至少一年至少一年生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理五年五年生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理，管理，至少一年至少一年質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要職責主要職責提供必要的資提供必要的資源，合理計劃、源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)

10、量管理部門證質(zhì)量管理部門獨立履行責任獨立履行責任3 36 61515共同職責共同職責 1010關鍵人員職責關鍵人員職責企業(yè)負責人企業(yè)負責人生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量的主要藥品質(zhì)量的主要負責人負責人；提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。確保藥品按工藝工藝規(guī)程和操作規(guī)程規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。確保相關物料和產(chǎn)品符合注冊要注冊要求和質(zhì)量標準求和質(zhì)量標準。必須保證每批放必須保證每批放行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗均符合法規(guī)驗均符合法規(guī)/注冊要求注冊要求/質(zhì)量質(zhì)量標準。標準。企業(yè)負責人不干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責

11、；確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾其獨立履行職責。關鍵人員具體職責關鍵人員具體職責資質(zhì)資質(zhì)/職責職責生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)學歷藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）經(jīng)驗3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年生產(chǎn)管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年質(zhì)量管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量從事過生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作培訓接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓具備必要專業(yè)理論知識、產(chǎn)品放行培訓人員培訓（上崗、繼續(xù)）生產(chǎn)相關人員QA/QC人員廠房和設備監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生確保維護保養(yǎng)，運行狀態(tài)良好監(jiān)督職責職責生產(chǎn)管理負責生產(chǎn)管理負責人人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量

12、管理負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人校準/確認/驗證完成必要驗證工作確保校準在有效期內(nèi)，設備經(jīng)過確認，完成生產(chǎn)工藝驗證。物料供應商批準和評估物料/產(chǎn)品確保完成必要檢驗委托檢驗批準并監(jiān)督工藝規(guī)程和操作規(guī)程審核和批準確保嚴格執(zhí)行偏差/檢驗結(jié)果超標確保調(diào)查/及時處理質(zhì)量管理文件批準批生產(chǎn)和包裝記錄指定人員審核完成和監(jiān)督放行審核關鍵人員具體職責關鍵人員具體職責職責職責生產(chǎn)管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人記錄保存記錄產(chǎn)品放行書面承諾/納入批記錄物料/產(chǎn)品貯存確定和監(jiān)控貯存條件質(zhì)量投訴確保調(diào)查/及時處理影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素檢查、調(diào)查和取樣變更審核和批準（質(zhì)量相關）委托生產(chǎn)批

13、準并監(jiān)督自檢確保完成監(jiān)督GMP執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧確保完成關鍵人員具體職責關鍵人員具體職責 二、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓 企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。 通過授課、實習等方法，促使員工在通

14、過授課、實習等方法，促使員工在知識、工作技能、知識、工作技能、GMP意識意識等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責，為等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責，為實施實施GMP奠定堅實的基礎。奠定堅實的基礎。 培訓可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的培訓可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工作的經(jīng)驗衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工作的經(jīng)驗和教訓經(jīng)過適當加工整理，編寫成生動的教材進行培訓，可和教訓經(jīng)過適當加工整理，編寫成生動的教材進行培訓，可以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限度。以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限

15、度。 一、培訓現(xiàn)實意義一、培訓現(xiàn)實意義戰(zhàn)略原則戰(zhàn)略原則 就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠發(fā)展考慮，在培訓方面投入足夠的人力、物力和財力。企業(yè)最高管理層對培訓的認同和支持是培訓成功與否的關鍵。國內(nèi)有些企業(yè)有計劃地派送企業(yè)骨干到國外接受GMP培訓，或聘請國外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運作得當，它回報的不僅是大的經(jīng)濟收益，而且為企業(yè)的長遠發(fā)展注入了活力。 二、培訓基本原則二、培訓基本原則2. 多層次分級培訓的原則：多層次分級培訓的原則：一個公司的有效運作，需要不同一個公司的有效運作，需要不同層次的人員組成團隊。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標，確層次的人員組成團隊。根據(jù)各層

16、次工作需要及發(fā)展目標，確定對人員培訓的目標，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)定對人員培訓的目標，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)可能會是資源的浪費；造就高效團隊，適應工作要求，須通可能會是資源的浪費；造就高效團隊，適應工作要求，須通過多層次分級培訓來實現(xiàn)。過多層次分級培訓來實現(xiàn)。 3. 理論聯(lián)系實際、學以致用的原則：理論聯(lián)系實際、學以致用的原則：培訓與普通教育的根本區(qū)培訓與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強調(diào)針對性和實踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工別在于它特別強調(diào)針對性和實踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓什么。基層員工的培訓要從實際操作練習缺什么，企業(yè)就培訓什么?；鶎訂T工的培訓要從實際

17、操作練習開始，通過實際操作發(fā)現(xiàn)問題，針對問題由教員講授方法和理開始，通過實際操作發(fā)現(xiàn)問題，針對問題由教員講授方法和理論依據(jù)。論依據(jù)。 三、培訓流程（課本） 1、培訓需求調(diào)查與分析 2、培訓計劃的制定 3、配需計劃的組織實施 4、培訓效果評估與考核 5、培訓記錄歸檔與管理 6、年度培訓總結(jié) 四、新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓2010GMP培訓內(nèi)容及計劃（藥企實培訓內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）際執(zhí)行）1. 基礎培訓：基礎培訓：所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓。初級培訓一般應在新職工錄用之日起一個月內(nèi)進行，內(nèi)容包括：級培訓。初級培

18、訓一般應在新職工錄用之日起一個月內(nèi)進行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工應將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工 ，應特別強調(diào)勞動紀律，最好每人一份，應特別強調(diào)勞動紀律，最好每人一份員工手冊員工手冊，讓員工牢記企業(yè)的各，讓員工牢記企業(yè)的各項管理，并將是其視為行為準則。項管理，并將是其視為行為準則。 GMP 基本知識培訓：基本知識培訓：培訓內(nèi)容因人而異。培訓內(nèi)容因人而異。 對基層作業(yè)人員，應對基層作業(yè)人員，應以以GMP的基本要求為主的基本要求為主，以實例分析入手，解釋，以實例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本的規(guī)定，切忌照本宣

19、讀。宣讀。 對有一定學歷和知識背景對有一定學歷和知識背景人員，可以簡要地介紹人員，可以簡要地介紹GMP的的歷史，發(fā)展過程，原則規(guī)定與歷史，發(fā)展過程，原則規(guī)定與實施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要實施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。與案例分析相結(jié)合。2010GMP 微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育 有效控制及消除微生物污染是實施有效控制及消除微生物污染是實施GMP的重要目的。了解微生物學的的重要目的。了解微生物學的基礎知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點、殺滅方基礎知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個

20、人衛(wèi)生習慣，減少微生物的危害是非常必要法等，對于員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，減少微生物的危害是非常必要的。的。 崗位培訓崗位培訓 分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓。分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓。員工應當掌握標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實員工應當掌握標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習慣。記錄是證明過特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作

21、過程中做好記錄的習慣。記錄是證明過程受控的惟一證據(jù)，憑估計、經(jīng)驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許程受控的惟一證據(jù)，憑估計、經(jīng)驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許的，記錄如不真實，受控必然旁落。的，記錄如不真實，受控必然旁落。 2010GMP 崗位實習崗位實習 經(jīng)過崗位培訓后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其經(jīng)過崗位培訓后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指導下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導者檢查復核并簽字后方可有導下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導者檢查復核并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時間的實習并經(jīng)考核合格

22、后，由經(jīng)理或指定人效。經(jīng)過一定時間的實習并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。 產(chǎn)品知識培訓產(chǎn)品知識培訓 生產(chǎn)人員至少應當了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑生產(chǎn)人員至少應當了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應如何防護，意外情型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應如何防護，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進行應急處理等。況發(fā)生后有什么危害，如何進行應急處理等。2010GMP2.再培訓：培訓對象為經(jīng)過基礎培訓的人員。再培訓：培訓對象為經(jīng)過基礎培訓的人員。 GMP的各個方面及其實施細節(jié)：的各個方面及其實施細節(jié)：以以GMP對生產(chǎn)

23、及質(zhì)量管對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學習或者試范操作等方式強化企理的基本要求為中心，組織學習或者試范操作等方式強化企業(yè)內(nèi)部的業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定。等基本管理規(guī)定。 藥品的安全性：藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實例討論入手使其認識到實施，從藥品質(zhì)量的實例討論入手使其認識到實施GMP的必要性的必要性和重要性。和重要性。 混淆及污染：混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對廠房、設備、工藝、物規(guī)范對廠房、設備、

24、工藝、物料、人員的要求以及相應的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對料、人員的要求以及相應的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對混淆和污染的認識了解。從而避免混淆和污染?；煜臀廴镜恼J識了解。從而避免混淆和污染。 2010GMP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng) 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓怎樣如實按照的重要性和必要性，特別要培訓怎樣如實按照GMP 的要求的要求記錄實際過程中發(fā)生的情況。記錄實際過程中發(fā)生的情況。工藝技術(shù)工藝技術(shù) 讓員工知道一些相關劑型如片劑、注射劑等的工藝技讓員工知道一些相關劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強化員工對所用

25、相關技術(shù)控制措施的認識和理解，它術(shù)，強化員工對所用相關技術(shù)控制措施的認識和理解，它們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。 2010GMP3. 持續(xù)培訓持續(xù)培訓 培訓并非一勞永逸。培訓是周而復始，永無止境的。正培訓并非一勞永逸。培訓是周而復始，永無止境的。正如美國如美國CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓人員對員所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓人員對員工反復不斷地進行工反復不斷地進行GMP 培訓以保證每一個員工都熟知培訓以保證每一個員工都熟知GMP 法規(guī)對各自的要求。法規(guī)對各自的要求。 各層次的員工都應參加定期的持續(xù)培訓，以更新知識，各層次的員工都

26、應參加定期的持續(xù)培訓，以更新知識，提高認識。尤其當管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前提高認識。尤其當管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關員工進行培訓和考核，以保證所有執(zhí)行人員都，必須對相關員工進行培訓和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實處。理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實處。 4. 效果評估效果評估 每年年終應對培訓計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓更好每年年終應對培訓計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓更好地適應生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。地適應生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 考考 試試 試卷應盡可能做到標準試卷應盡可能做到標準化，最好少

27、出過于條款式的化，最好少出過于條款式的問題，以免學員死記硬背，問題，以免學員死記硬背，這對客觀、公正地評價學員這對客觀、公正地評價學員在培訓期間的學習，調(diào)動其在培訓期間的學習，調(diào)動其積極性是十分有效的。積極性是十分有效的。 考考 核核 提問題、現(xiàn)場操作、討論等提問題、現(xiàn)場操作、討論等方式，主要看學員是否理解，方式，主要看學員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。更不要搞形式主義。2010GMP5. 培訓文檔管理培訓文檔管理 無論是授課培訓、見習培訓，以及培訓效果評估都應有無論是授課培訓、見習培訓，以及培訓效果評估都應有文本記錄在案。每人應有一份培訓檔案

28、。文本記錄在案。每人應有一份培訓檔案。 培訓文件一般包括：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓文件一般包括：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓記錄、測試卷、培訓總結(jié)等。培訓記錄、測試卷、培訓總結(jié)等。員工培訓檔案應反映信息員工培訓檔案應反映信息姓名、所在部門和錄用日期；姓名、所在部門和錄用日期；培訓日期、課題；培訓日期、課題；培訓時間、地點；培訓時間、地點；考試或考核成績；考試或考核成績；職務變動日期。職務變動日期。培訓記錄一般包括以下信息培訓記錄一般包括以下信息培訓時間、地點；培訓時間、地點；培訓形式；培訓形式；培訓主題及有關內(nèi)容；培訓主題及有關內(nèi)容；培訓負責人；培訓負責人；參加人員名單；參加人

29、員名單；培訓考核情況。培訓考核情況。第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生 人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當

30、對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。一一 人員衛(wèi)生原則人員衛(wèi)生原則第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放

31、食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。二、人員健康二、人員健康 所有人員在招聘時均應接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應每年接受一次體檢。體檢不合格者，應調(diào)離工作崗位。 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。 不同級區(qū)應有與其相應的工作服、工作鞋，并應易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進通向B，C 級區(qū)的更衣室。 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。 除筆、記錄本外

32、，不能將香煙、食品、錢票、私人藥物等物品帶入工作場所。 操作人員應避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設備表面，以防污染。 未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 三三 基本衛(wèi)生要求基本衛(wèi)生要求四 人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序廁 所門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室雨具存放管理空氣吹淋進出（一）人員進出非無菌潔凈室凈化程序浴 室門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室進出廁 所洗 手手消毒空氣吹淋四 進出潔凈車間總流程圖進出一次換鞋脫外套二次換鞋 洗手烘手穿潔凈工作服手部消毒風淋進入潔凈車間單旁門通道單旁門通道穿潔凈工作服換鞋一 流程分解圖1.1.換鞋換鞋: :問:進入公司就穿拖鞋嗎

33、?答:不是,在進入潔凈車間前,先在一更室內(nèi)脫去外套,換上公司發(fā)的拖鞋,然后再進入二更室換鞋.問:具體怎么換?答:進入二更室后,人坐在長凳上,換去拖鞋,穿上凈化鞋.問:拖鞋放哪?答:長凳下面有放鞋的隔板,并有人員的編號,要對號整齊放置.2.2.穿潔凈工作鞋穿潔凈工作鞋注意注意: :穿凈化鞋時穿凈化鞋時, ,鞋跟一定要拔上鞋跟一定要拔上, ,不能踩在腳跟下面不能踩在腳跟下面. .3.3.洗手洗手問:洗手夏天沒有問題,冬天天氣冷的話,員工就會不愿意洗了吧.答:進入潔凈車間,手一定要洗,冬天洗手時,我們是供應熱水洗手的.問:洗手需要用洗手液嗎?答:要的,而且洗手液是定期更換的.洗手注意事項洗手注意事項

34、1:1: 1.1.洗手時洗手時, ,先用水先用水 沖洗沖洗, ,然后再加洗手然后再加洗手液液, ,操作如圖所示操作如圖所示. .2.2.洗手液龍頭要移到洗手液龍頭要移到洗手池內(nèi)洗手池內(nèi), ,確保洗手確保洗手液不能滴落到洗手池液不能滴落到洗手池邊壁邊壁. .洗手注意事項洗手注意事項2:2:1.1.加好洗手液加好洗手液后后, ,十指要交叉十指要交叉揉搓揉搓, ,手面手背手面手背都要清洗到位都要清洗到位, ,然后再用水沖然后再用水沖洗洗. .2.2.用好洗手液用好洗手液后后, ,洗手液龍頭洗手液龍頭要移回原位要移回原位, ,歸歸位時只能用手位時只能用手臂臂, ,不能再用手不能再用手去歸位去歸位. .

35、4.4.烘手烘手問:洗好手之后,烘手要烘到什么程度.答:烘手要手面手背都要烘,烘到手部無潮濕.問:烘好手之后,下步該做什么?答:進入三更室.5.5.穿潔凈工作服穿潔凈工作服問:穿潔凈工作服要注意哪些關鍵步驟?答:穿潔凈工作服時有三個要點:A.穿衣要整潔,頭發(fā)不能外露;B.口罩要罩到鼻部;C.清潔潔凈工作服的塵物.清潔潔凈工作服清潔潔凈工作服: : 1.1.用清潔工具從頭用清潔工具從頭部開始往下清潔部開始往下清潔. .2.2.清潔同時檢查頭清潔同時檢查頭發(fā)是否外露發(fā)是否外露, ,并確并確保穿衣整齊保穿衣整齊. .6.6.手部消毒手部消毒問:從三更室出來后,必須手部消毒才能進入風林室?答:是的,這

36、樣是降低對產(chǎn)品的污染,確保使用產(chǎn)品的人的生命安全.問:手部消毒時要做到什么地步:答:要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面.7.吹風淋問:進入風淋室吹風淋時間是多長?答:10秒,且這個時間是任何人不得更改.問:在風淋室內(nèi)人是站著不動嗎?答:不是,要旋轉(zhuǎn)一圈.問:風淋結(jié)束后呢?答:等風淋停下來后,人就可以開風淋門,進入車間工作了.問:那工作結(jié)束后還是從風淋室出來嗎?答:不能,必須從單旁門通道出來,隨后進三更室更衣,就可以出去了.GMP對人員著裝的要求生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生管理 進入一般生產(chǎn)區(qū)：需換一般生產(chǎn)區(qū)專用鞋一般生產(chǎn)區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴一般生產(chǎn)區(qū)工作服要從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包蓋全部頭發(fā)。進入潔凈區(qū)：需換上潔凈區(qū)工作鞋潔凈區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴潔凈區(qū)工作服要從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要拉好，褲腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包蓋全