數(shù)字式心電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求mq

1、產(chǎn)品名稱數(shù)字式心電圖機(jī)型號、規(guī)格MK-1212A MK-1212c MK-1206A MK-1203c MK-1203D結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)電纜和電極組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提取人體心電波群，作臨床診斷和研究。1.1 能指標(biāo)21輸入動態(tài)范圍：應(yīng)符合 YY 1139-2013中4.2.3 的規(guī)定。1.2 增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性1 設(shè)備應(yīng)有固定增益選擇20mm/mV 10mm/mV 5mm/mV2.5mm/mV 1.25mm/mVffi自動六檔，增益準(zhǔn)確度為± 5%2增益切換：心電圖機(jī)提供了自動靈敏度切換，當(dāng)靈敏度改變時(shí)所記錄的輸出應(yīng)有相應(yīng)指示。自動靈敏度切換應(yīng)有一個(gè)

2、手動設(shè) 置優(yōu)先的功能。3增益穩(wěn)定性：儀器上電開機(jī)一分鐘后的增益變化不應(yīng)超過每分鐘0.33%; 1h內(nèi)的總變化不應(yīng)超過任何可用的固定增益設(shè)置的土3%1.3 時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度設(shè)備應(yīng)有時(shí)間基準(zhǔn)選擇 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s和50 mm/s六檔，誤差應(yīng)不大于± 5%1.4 輸出顯示：應(yīng)符合 YY 1139-2013中4.2.6 的規(guī)定。1.5 系統(tǒng)誤差：應(yīng)符合YY 1139-2013中4.2.7.1 的規(guī)定。1.6 頻率和脈沖響應(yīng)：以10Hz為基準(zhǔn)，應(yīng)符合YY 1139-2013中4.2.7.2 的規(guī)定。1.7 導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)

3、符合 YY 1139-2013中4.2.7.3 的規(guī)定。1.8 滯后：應(yīng)符合 YY 1139-2013中4.2.7.4 的規(guī)定。1.9 定標(biāo)電壓：應(yīng)符合YY 1139-2013中4.2.8 的規(guī)定1.10 輸入阻抗：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.9 的規(guī)定。1.11 患者電極連接的直流電流：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.10 的規(guī)定。2包共模抑制比：共模抑制能力應(yīng)不小于112dB （打開濾波）。2.13 系統(tǒng)噪聲：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.12 的規(guī)定。2.14 通道串?dāng)_：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.12.2 的規(guī)定。52.15 基

4、線控制和穩(wěn)定性：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.13 的規(guī)定。2.16 過載保護(hù)：應(yīng)符合YY 1139-2013 中 4.2.14 的規(guī)定。2.17 存儲功能：內(nèi)置存儲病例數(shù)200;選擇外置存儲卡存儲例數(shù)1000。2.18 打印分辨率（熱線陣打?。┘坝涗浌δ?。a Y軸：應(yīng)8點(diǎn)/mmb X軸：應(yīng)40點(diǎn)/mm （走紙速度25mm/s）、應(yīng)20點(diǎn)/mm （走紙速度50mm/s）。c）在記錄時(shí)應(yīng)能打印導(dǎo)聯(lián)、紙速、增益、濾波器等工作狀態(tài)。2.19 具有導(dǎo)聯(lián)脫落檢測功能：當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線沒有連接或脫落時(shí)應(yīng)有提示未檢測到。2.20 具有心電圖回放功能，能回放存儲的病例。2.21 測量模式：手動，自動。2

5、.22 數(shù)字濾波器：a） 交流50 Hz/60 Hz ；b） 肌電25Hz/35Hz/45Hz/75Hz/100Hz ；2.23 連續(xù)工作時(shí)間a直流：可充電鋰電池：連續(xù)工作時(shí)間2h0b）交流：可連續(xù)工作時(shí)間8h。2.24 數(shù)據(jù)接口：a） 心電信號接口，無通訊協(xié)議固件，心電信號通過導(dǎo)聯(lián)線電極片，輸入到機(jī)器接口內(nèi)進(jìn)行信號處理。b）外接輸入輸出接口，采用UART串口通訊，波特率為115200,開發(fā)部專用的debug調(diào)試接口，要使專用的線纜用于撲捉關(guān)鍵信息。c） SD 存儲卡接口（ 預(yù)留）, 無 SD 總線協(xié)議或無SPI 通訊協(xié)議固件，明確不支持SD 卡外部存儲，當(dāng)用戶接入SD 卡時(shí)，心電圖機(jī)不會與

6、SD 卡進(jìn)行任何數(shù)據(jù)讀寫操作，心電圖機(jī)不提示SD 信息，也不破壞SD 卡數(shù)據(jù)內(nèi)容。d USB接口，通訊協(xié)議為USB2.0;當(dāng)用戶使用USB線連接PC時(shí),PC與機(jī)器不會產(chǎn)生通訊；當(dāng)用戶接入U(xiǎn)盤時(shí)，不會對U盤進(jìn)行讀 寫，不提示U 盤設(shè)備。e高清視頻端口（預(yù)留），無HDMI2.0高清視頻通訊協(xié)議固件，明確不支持HDMI高清視頻功能，當(dāng)用戶接入高清視頻線到顯示器時(shí)， 不會驅(qū)動顯示屏進(jìn)行顯示應(yīng)用。f）以太網(wǎng)接口（預(yù)留），無RJ45網(wǎng)口協(xié)議固件，明確不支持網(wǎng)線聯(lián)網(wǎng)功能，用戶接入網(wǎng)線時(shí)，無網(wǎng)絡(luò)連接的提示。g）音頻輸出接口（預(yù)留），音頻協(xié)議：無，明確不支持聲音輸出，當(dāng)用戶接入耳機(jī)時(shí)，不會收到任何形式的播放聲音

7、。2.25 外觀及結(jié)構(gòu)要求：外表無凹凸不平及毛刺，無明顯劃痕、裂紋及變形等缺陷；控制部件安裝、接口連接牢靠； 開關(guān)、按鍵等操作靈 活、準(zhǔn)確、可靠。2.26 安全要求安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000的要求。2.27 電磁兼容性要求電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。2.28 環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)按GB/T14710-2009規(guī)定的氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)II組的要求及表4的規(guī)定進(jìn)行。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng) 分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的規(guī)定。采用液晶顯示器作為顯示部件的心電圖機(jī)，低溫貯存試驗(yàn)為-20C。表3

8、環(huán)境試驗(yàn)要求、個(gè)驗(yàn)與檢驗(yàn)試驗(yàn) 項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí) 間（h）恢復(fù)時(shí) 間（h）試驗(yàn)狀態(tài)試驗(yàn) 環(huán)境初始 檢測中間檢測最后檢測電源電壓AC額定工作低溫試 驗(yàn)2一通電正常試驗(yàn) 條件一2.4 2.5一99V低溫貯存試驗(yàn)44一正常試驗(yàn) 條件一一2.42.5220V額定工作局溫試 驗(yàn)2一通電一一2.4 2.5一252V運(yùn)行試驗(yàn)4一通電一一一2.42.5220V高溫貯存試驗(yàn)44一正常試驗(yàn) 條件一一2.42.5220V額定工作濕熱試驗(yàn)4一通電一一2.4 2.5220V濕熱貯存試驗(yàn)4824一正常試驗(yàn) 條件一一2.42.5220V振動試驗(yàn)碰撞試驗(yàn)正常實(shí)驗(yàn)力向垂直2.42.52.20220V2.42.52.24220V運(yùn)輸