藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班考試題及答案匯總7個(gè)

1、.2020GCP培訓(xùn)，84分的答案1. 由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告。A監(jiān)查報(bào)告B監(jiān)查計(jì)劃C稽查計(jì)劃D稽查報(bào)告2. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤.A監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。B確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D不需要采取質(zhì)量管理的措施3. 臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A電子病歷B源文件C病例報(bào)告表D核證副本4. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的

2、職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：A應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D無需獲得申辦者同意5. 病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫什么符號(hào)ANDBNKCNGDNS6. 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D試驗(yàn)稽查7. 可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：A為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問C如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D其他三項(xiàng)均是8.

3、 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的.A在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息9. 指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。A監(jiān)查B質(zhì)量保證C稽查D質(zhì)量控制10.臨床試驗(yàn)開始時(shí)，誰應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理.A研究者在監(jiān)查員的幫助下B研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者C試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D申辦者和監(jiān)查員11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。A協(xié)調(diào)研究者B申辦者C研究者

4、D合同研究組織12.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意B知情同意書C病例報(bào)告表D研究者手冊(cè)13.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品.A申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求.A熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、

5、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息B熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)C具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力16.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存.A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B具備條件的獨(dú)立第三方C申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方17.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單B說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件C倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式D其他三項(xiàng)均是18.倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：A審查同意的試驗(yàn)方案的較小修正B尚未納入受試者

6、或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C不大于最低風(fēng)險(xiǎn)且不涉及弱勢群體和個(gè)人隱私及敏感性問題的研究D其他三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式19.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇是A所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B新藥非臨床試驗(yàn)研究C人體生物等效性研究D為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)20.緊急情況下，預(yù)計(jì)許多受試者沒有能力給予知情同意，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合以下哪些要求：A如有可能，在受試者有能力時(shí)，事先獲得其在未來失能期間參加研究的同意B如果不可能事先獲得受試者的同意，必須得到其監(jiān)護(hù)人的同意C如果無法獲得受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意，臨床試驗(yàn)不能納入該受試者D其他三項(xiàng)均是21.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A以患

7、者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)C相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D其他三項(xiàng)均是22.臨床試驗(yàn)中控制偏倚的優(yōu)先措施為：A盲法B隨機(jī)C對(duì)照D重復(fù)23.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要.A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)安全性評(píng)價(jià)作出規(guī)定24.研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B專業(yè)學(xué)會(huì)C倫理委員會(huì)D受試者25.由申辦者設(shè)立的，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者

8、停止試驗(yàn)的委員會(huì)。A申辦方B獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)C倫理委員會(huì)D合同研究組織1. 研究者應(yīng)具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤2. 臨床試驗(yàn)的樣本量，需根據(jù)前期預(yù)試驗(yàn)結(jié)果或者參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)假定相應(yīng)參數(shù)估算正確錯(cuò)誤3. III期臨床試驗(yàn)把確定治療獲益作為試驗(yàn)的首要目的。正確錯(cuò)誤4. 建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。正確錯(cuò)誤5. 多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。正確錯(cuò)誤6. 在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果

9、，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。正確錯(cuò)誤7. 臨床試驗(yàn)方案的任何修改，均須經(jīng)過倫理審查同意方可繼續(xù)實(shí)施正確錯(cuò)誤8. 臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。正確錯(cuò)誤9. 研究者手冊(cè)更新版本需要進(jìn)行倫理審查正確錯(cuò)誤10.藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯(cuò)誤11.申辦者應(yīng)獲得參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。正確錯(cuò)誤12.對(duì)照藥品已批準(zhǔn)上市且療效確切，故不屬于臨床試驗(yàn)用藥品。正確錯(cuò)誤13.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。正確錯(cuò)誤14.臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。正確

10、錯(cuò)誤15.申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。正確錯(cuò)誤16.臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部分只需對(duì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)假設(shè)。正確錯(cuò)誤17.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯(cuò)誤18.涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施，這是倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)之一。正確錯(cuò)誤19.臨床試驗(yàn)方案中不需明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。正確錯(cuò)誤20.申辦者可以控制病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，不需要提供研究者查閱權(quán)。正確錯(cuò)誤21.研

11、究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、地址等身份信息。正確錯(cuò)誤22.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并提供詳細(xì)書面說明。正確錯(cuò)誤23.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，研究者應(yīng)精確計(jì)算臨床試驗(yàn)的樣本量。正確錯(cuò)誤24.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。正確錯(cuò)誤25.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。正確錯(cuò)誤新版藥品GCP單選題題目說明:

12、1. 申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B受試者C倫理委員會(huì)D其他三項(xiàng)均是2. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤.A具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C無權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員D在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者3. 在臨床試驗(yàn)中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B研究者承擔(dān)主要責(zé)任C申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任D倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任4. 以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：A研究者應(yīng)詳細(xì)

13、閱讀和遵守試驗(yàn)方案B研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥C未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案D為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案5. 未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B臨床試驗(yàn)終止后2年C臨床試驗(yàn)終止后5年D試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年6. 需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析7. 指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床

14、試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。A試驗(yàn)方案B病例報(bào)告表C知情同意D研究者手冊(cè)8. 下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi).A盡可能避免傷害B受試者必須獲益C公正D尊重個(gè)人9. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：A申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行10.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)

15、相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A受試者/監(jiān)護(hù)人B稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C研究者D藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員11.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利.A參與試驗(yàn)方法的討論B愿意或不愿意參加試驗(yàn)C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)12.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A安慰劑B對(duì)照藥品C試驗(yàn)用藥品D藥品13.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計(jì)分析方法C樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃14.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A不良事件B藥

16、品不良反應(yīng)C可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良事件15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D其他三項(xiàng)均是16.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。A受試者家屬B法定代理人C受試者D公正見證人17.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A稽查B質(zhì)量保證C質(zhì)量控制D監(jiān)查18.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)?zāi)康腂該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D其他三項(xiàng)均是19.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)

17、據(jù)的特點(diǎn)：A原始性B延遲性C可歸因性D易讀性20.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久.A至試驗(yàn)結(jié)束后5年B至試驗(yàn)結(jié)束后2年C至藥品上市后2年D至藥品上市后5年21.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng).A申辦者的名稱和地址B受試者的姓名和地址C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話D研究者姓名、職稱、職務(wù)22.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C試驗(yàn)用藥品管理流程D治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽23.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么.A保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有

18、先進(jìn)性C保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)24.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé).A處理試驗(yàn)用剩余藥品B向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表25.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機(jī)D雙盲判斷題題目說明:26.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤27.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯(cuò)誤28.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確錯(cuò)誤29.受

19、試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確錯(cuò)誤30.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。正確錯(cuò)誤31.臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對(duì)照、陽性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。正確錯(cuò)誤32.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確錯(cuò)誤33.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確錯(cuò)誤34.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。正確錯(cuò)誤35.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯(cuò)誤36.多中心臨床研究參加單位的倫理委

20、員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯(cuò)誤37.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。正確錯(cuò)誤38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方案正確錯(cuò)誤39.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯(cuò)誤40.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確錯(cuò)誤41.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確錯(cuò)誤42.監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確錯(cuò)誤43.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤44.如果受試者無知情同意能

21、力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯(cuò)誤45.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。正確錯(cuò)誤46.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯(cuò)誤47.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。正確錯(cuò)誤48.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。正確錯(cuò)誤49.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范正確錯(cuò)誤50.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對(duì)受試人群的已知和潛在

22、的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。正確錯(cuò)誤1. 需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析2. 以下對(duì)源文件描述正確的是：A包含了源數(shù)據(jù)B僅以紙質(zhì)形式的載體存在C僅以電子形式的載體存在D不包含原始記錄的核證副本3. 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng).A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話B研究者姓名、職稱、職務(wù)C受試者的姓名和地址D申辦者的名稱和地址4. 偏離原定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序應(yīng)在以下哪項(xiàng)中明確：A臨床試驗(yàn)方案B統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告D臨床試驗(yàn)報(bào)告5. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé).A按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修

23、改病例報(bào)告表B向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C處理試驗(yàn)用剩余藥品D監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況6. 臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機(jī)D雙盲7. 關(guān)于試驗(yàn)方案的描述，下列哪項(xiàng)不正確.A試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作B試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行C試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的D申辦者制定試驗(yàn)方案后即可執(zhí)行。8. 以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計(jì)分析方法C樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃9. 申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A臨床試

24、驗(yàn)機(jī)構(gòu)B受試者C倫理委員會(huì)D其他三項(xiàng)均是10.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響B(tài)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人C受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由D其他三項(xiàng)均是11.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤.A在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者B在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn)無權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員12.以下

25、哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A可歸因性B易讀性C延遲性D原始性13.知情同意的過程應(yīng)當(dāng)符合哪些要求：A將強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的可能性降到最低B沒有豁免研究者機(jī)構(gòu)申辦者責(zé)任的語言，或要求受試者放棄其合法權(quán)利C負(fù)責(zé)知情同意討論的研究者人員獲得受試者或其監(jiān)護(hù)人的合法有效的同意D其他三項(xiàng)均是14.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么.A保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲

26、益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D其他三項(xiàng)均是16.以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：A研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案D研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥17.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的.A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已經(jīng)簽署過知情同意書的，都不必再次簽署修改后的知情同意書18.申辦者選擇研究者均應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A相關(guān)醫(yī)學(xué)背景，經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的

27、醫(yī)療資源B具備高級(jí)職稱，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的資料資源C有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源D有相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源19.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作B受試者的義務(wù)C臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容D其他三項(xiàng)均是20.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C對(duì)照藥品D安慰劑21.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C試驗(yàn)用藥品管理流程D治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包

28、裝、標(biāo)簽22.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)23.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A研究者B稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D受試者/監(jiān)護(hù)人24.哪個(gè)不屬于研究者應(yīng)簽署的文件A病例報(bào)告表B知情同意書C倫理委員會(huì)批件D嚴(yán)重不良事件報(bào)告25.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。A嚴(yán)重

29、不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)1. 試驗(yàn)方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則。正確錯(cuò)誤2. 試驗(yàn)方案中的樣本量必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。正確錯(cuò)誤3. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全正確錯(cuò)誤4. 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地輸入病例報(bào)告表。正確錯(cuò)誤5. 在雙盲臨床試驗(yàn)中，應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正確錯(cuò)誤6. 倫理委員會(huì)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度決定年度定

30、期審查的頻率，至少每年一次。正確錯(cuò)誤7. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。正確錯(cuò)誤8. 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤9. 對(duì)于藥物分布和消除個(gè)體內(nèi)變異較大的藥物，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)可以采用截取的AUC。正確錯(cuò)誤10.用作源文件的復(fù)印件可以隨意復(fù)印并保存。正確錯(cuò)誤11.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。正確錯(cuò)誤12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者由臨

31、床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定就地銷毀。正確錯(cuò)誤13.試驗(yàn)中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)正確錯(cuò)誤14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過程的內(nèi)容正確錯(cuò)誤15.保障受試者的權(quán)益是申辦者、倫理委員會(huì)和研究者的共同職責(zé)。正確錯(cuò)誤16.向倫理委員會(huì)提交的年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告是各試驗(yàn)中心匯總的報(bào)告。正確錯(cuò)誤17.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。正確錯(cuò)誤18.病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯(cuò)誤19.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在國家藥品監(jiān)督管理局備案后才可開展臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤20.臨床試驗(yàn)中的源文件，指臨床試

32、驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。正確錯(cuò)誤21.臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與正確錯(cuò)誤22.臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部份只需描述主要指標(biāo)擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法。正確錯(cuò)誤23.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者樣本量，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。正確錯(cuò)誤24.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者簽署知情同

33、意書。正確錯(cuò)誤25.只要對(duì)臨床試驗(yàn)感興趣，具有行醫(yī)資格的研究者都可以開展臨床試驗(yàn)正確錯(cuò)誤新版藥品GCP序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D滿分：100得分：90.0單選題（共25題，共50.0分）得分：42.01. II期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)A藥理機(jī)制B藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C藥物劑量與藥物濃度D藥物劑量與效

34、應(yīng)關(guān)系2. 臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A嚴(yán)重不良事件B藥物不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)3. 申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次4. 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容.A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)5. 什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案.A任何情況都不能B在受試者

35、同意的情況下C為了消除對(duì)受試者的緊急危害D在申辦者同意的情況下6. 生物等效性試驗(yàn)最常用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是A兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)B兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)C兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)D兩制劑、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)7. 源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應(yīng)當(dāng)靈活B應(yīng)當(dāng)留痕C應(yīng)當(dāng)及時(shí)D應(yīng)當(dāng)避免8. 根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行.AITTBFASCSSDPP9. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的.A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)

36、施條例C中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國疫苗管理法D中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國疫苗管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例10.為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：A與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃B對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法D監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的B源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性C源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D其他三項(xiàng)均是12.以下

37、哪項(xiàng)不必包含在試驗(yàn)方案內(nèi)：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程B數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)13.對(duì)于不在人體上，以下說法正確的是：A所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)B由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)C根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)D統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中14.臨床試驗(yàn)過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括：A監(jiān)查計(jì)劃B試驗(yàn)方案C研究者手冊(cè)D安全信息報(bào)告15.一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是基于以下哪點(diǎn)考慮.A安全性B有效性C可實(shí)施性D設(shè)計(jì)科學(xué)性16.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：A試驗(yàn)?zāi)康腂統(tǒng)計(jì)分析方法C詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

38、D數(shù)據(jù)管理方法17.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B研究人員見證知情同意過程C公正的見證人見證知情同意過程D研究的監(jiān)查員見證知情同意過程18.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是：A獲得倫理委員會(huì)書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗(yàn)B未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者C研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者D試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件19.關(guān)于監(jiān)查報(bào)告，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者B中心化監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告同時(shí)提交C報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中

39、問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃20.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A受試者的依從性B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C研究者的醫(yī)療水平D試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量21.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議22.對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：A風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B潛在個(gè)人獲益超過風(fēng)險(xiǎn)C根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D其他三項(xiàng)均是23.為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng)A識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)B

40、在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施C結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施D記錄質(zhì)量管理活動(dòng)，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通24.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的.A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D是倫理委員會(huì)委員25.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充B中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估D中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)

41、束后進(jìn)行判斷題（共25題，共50.0分）得分：48.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0錯(cuò)誤22.0正確32.0錯(cuò)誤42.0正確52.0正確62.0正確72.0正確82.0錯(cuò)誤92.0正確102.0正確112.0正確122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0錯(cuò)誤172.0正確182.0正確192.0錯(cuò)誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0錯(cuò)誤242.0正確252.0正確1. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即報(bào)告給藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)。正確錯(cuò)誤2. 申辦者應(yīng)在臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前與其簽署合同，明確其職責(zé)。正確

42、錯(cuò)誤3. 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是試驗(yàn)結(jié)果可靠。正確錯(cuò)誤4. 未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害正確錯(cuò)誤5. 必備文件是作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。正確錯(cuò)誤6. 臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。正確錯(cuò)誤7. 核實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。正確錯(cuò)誤8. 臨床試驗(yàn)方案不包括受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排。正確錯(cuò)誤9. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則

43、。正確錯(cuò)誤10.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。正確錯(cuò)誤11.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知受試者，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。正確錯(cuò)誤12.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共包括9章、83條正確錯(cuò)誤13.研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋正確錯(cuò)誤14.臨床試驗(yàn)方案中需明確缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。正確錯(cuò)誤15.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排。正確錯(cuò)誤16.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。正確錯(cuò)誤17.知情同意書

44、等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。正確錯(cuò)誤18.倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤19.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。正確錯(cuò)誤20.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。正確錯(cuò)誤21.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括研究者的姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話，以及其他參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。正確錯(cuò)誤22.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受影響。正確錯(cuò)誤23.單盲避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，

45、易造成試驗(yàn)組和對(duì)照組的處理不均衡，因此臨床試驗(yàn)不能采取單盲的試驗(yàn)涉及正確錯(cuò)誤24.主要療效指標(biāo)一般只有一個(gè)。正確錯(cuò)誤25.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。正確錯(cuò)誤新版藥品GCP滿分：100得分：90.0單選題序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D（共25題，共50.0分）得分：4

46、2.01. II期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)A藥理機(jī)制B藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C藥物劑量與藥物濃度D藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系2. 臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A嚴(yán)重不良事件B藥物不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)3. 申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次4. 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容.A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D參

47、加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)5. 什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案.A任何情況都不能B在受試者同意的情況下C為了消除對(duì)受試者的緊急危害D在申辦者同意的情況下6. 生物等效性試驗(yàn)最常用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是A兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)B兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)C兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)D兩制劑、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)7. 源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應(yīng)當(dāng)靈活B應(yīng)當(dāng)留痕C應(yīng)當(dāng)及時(shí)D應(yīng)當(dāng)避免8. 根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行.AITTBFASCSSDPP9.&#

48、160;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的.A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例C中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國疫苗管理法D中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國疫苗管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例10.為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：A與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃B對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法D監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的B源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性

49、、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性C源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D其他三項(xiàng)均是12.以下哪項(xiàng)不必包含在試驗(yàn)方案內(nèi)：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程B數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)13.對(duì)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說法正確的是：A所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)B由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)C根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)D統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中14.臨床試驗(yàn)過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括：A監(jiān)查計(jì)劃B試驗(yàn)方案C研究者手冊(cè)D安全信息報(bào)告15.一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是

50、基于以下哪點(diǎn)考慮.A安全性B有效性C可實(shí)施性D設(shè)計(jì)科學(xué)性16.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：A試驗(yàn)?zāi)康腂統(tǒng)計(jì)分析方法C詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D數(shù)據(jù)管理方法17.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B研究人員見證知情同意過程C公正的見證人見證知情同意過程D研究的監(jiān)查員見證知情同意過程18.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是：A獲得倫理委員會(huì)書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗(yàn)B未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者C研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者D試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件19.關(guān)于監(jiān)查報(bào)告，以下哪種說法

51、是錯(cuò)誤的A監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者B中心化監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告同時(shí)提交C報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃20.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A受試者的依從性B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C研究者的醫(yī)療水平D試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量21.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議22.對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：A風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B潛在個(gè)人獲益超過風(fēng)險(xiǎn)C根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D其他三項(xiàng)均是23.為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng)A識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)B在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施C結(jié)合臨